Injeções de jato de bleomicina em quelóides
7 de novembro de 2022 atualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Tratamento de quelóides com bleomicina intralesional usando um injetor pneumático eletrônico: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo com design de lesão dividida
Este é um estudo de centro único, duplo-cego (paciente e investigador), randomizado, placebo-controlado com desenho de lesão dividida, no qual queloides selecionados receberão três tratamentos consecutivos de a) bleomicina eb) placebo (solução salina (NaCl 0 ,9%)), administrado com um injetor de jato pneumático eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, duplo-cego (paciente e investigador), randomizado, controlado por placebo com um desenho de lesão dividida. Todos os procedimentos do estudo serão realizados no Departamento de Dermatologia, Erasmus MC Medical Center em pacientes encaminhados para tratamento de cicatrizes ao nosso ambulatório.
As fotos clínicas serão obtidas após a assinatura do termo de consentimento informado pelo paciente e pelo investigador. Visitas de estudo e avaliações clínicas serão agendadas no início, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. As medições incluem fotografia clínica, volume da cicatriz medido por câmera 3D, questionário POSAS, imagem de contraste de speckle a laser para visualizar a vascularização da cicatriz queloide, medição da formação de resíduos na pele e um questionário relacionado ao tratamento. O quelóide será dividido em duas áreas de tratamento, e aleatoriamente designados para três tratamentos consecutivos de: a) bleomicina eb) placebo (solução salina (NaCl 0,9%)), administrado com um injetor de jato pneumático eletrônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito;
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da triagem;
- O indivíduo tem pelo menos uma cicatriz queloide de ≥ 4 cm de comprimento ou dois queloides separados com comprimento ≥ 2 cm, com um mínimo de > 1,0 cm de distância na mesma região anatômica.
- O sujeito está disposto a preencher questionários e tirar fotos usando um aplicativo de diário eletrônico em seu telefone.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos materiais de teste;
- Mulheres grávidas ou a amamentar (teste de gravidez antes do tratamento);
- Tratamento anterior com bleomicina do quelóide nas últimas 12 semanas antes da triagem.
- Não resposta a tratamentos anteriores com bleomicina do quelóide.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeções a jato de bleomicina
Este estudo consiste em um desenho de lesão dividida em que a cicatriz quelóide receberá três tratamentos consecutivos com um intervalo de 4 semanas de: 1) bleomicina e 2) placebo (NaCl 0,9%), administrado com um injetor eletrônico de jato pneumático.
Uma única injeção de 100 μL será dada por 1 cm2, com um máximo de 20 injeções por tratamento.
A dosagem máxima de bleomicina por tratamento será de 2 mL, correspondendo a 2 USP-E (unidades) de bleomicina.
A dosagem cumulativa máxima de bleomicina será de 6 USP-E neste estudo.
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Tratamento intralesional com bleomicina administrado com um injetor de jato pneumático eletrônico
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Comparador de Placebo: Injeções a jato de placebo
Este estudo consiste em um desenho de lesão dividida em que a cicatriz quelóide receberá três tratamentos consecutivos com um intervalo de 4 semanas de: 1) bleomicina e 2) placebo (NaCl 0,9%), administrado com um injetor eletrônico de jato pneumático.
Uma única injeção de 100 μL será dada por 1 cm2, com um máximo de 20 injeções por tratamento.
A dosagem máxima de solução salina normal por tratamento será de 2 mL.
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Tratamento placebo intralesional de solução salina normal administrada com um injetor de jato pneumático eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de volume
Prazo: 12 semanas
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Redução do volume do tecido cicatricial em mm^3.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da eficácia clínica usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.
A POSAS é composta por seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e superfície).
Cada item será pontuado em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz).
A pontuação desses seis itens resulta no 'escore total POSAS', também em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz).
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12 semanas
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Perfusão vascular
Prazo: 12 semanas
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Avaliação das alterações na perfusão vascular do quelóide usando Laser Speckle Contrast Imaging.
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12 semanas
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Formação de resíduos na pele
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da formação média de resíduos na pele em porcentagem do volume de injeção.
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30 minutos
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Dor relacionada ao procedimento
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da dor relacionada ao procedimento usando uma escala de classificação numérica (NRS).
Essa escala varia de 0 a 10 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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30 minutos
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Reações cutâneas locais
Prazo: 12 semanas
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Avaliação das reações cutâneas locais usando fotos tiradas pelo próprio em um diário eletrônico.
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12 semanas
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da satisfação com o tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos.
Essa escala varia de -2 a 2 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade].
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade avaliando todos os eventos adversos.
Os pacientes serão solicitados diariamente a tirar fotos da(s) lesão(ões) tratada(s) e a relatar qualquer evento adverso por meio de um aplicativo de diário digital.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLEO JET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .