Bleomycin Jet injekciók keloidokban
2022. november 7. frissítette: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center
Keloidok intralézionális bleomicin kezelése elektronikus pneumatikus sugárinjektorral: kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat osztott lézió tervezéssel
Ez egy egyközpontú, kettős vak (beteg és vizsgáló), randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat osztott léziós elrendezéssel, amelyben a kiválasztott keloidok három egymást követő kezelést kapnak a) bleomicin és b) placebo (sóoldat (NaCl 0) ,9%)) elektronikus pneumatikus sugárinjektorral adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen centrumú, kettős vak (beteg és vizsgáló), randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat osztott léziós elrendezéssel. Minden vizsgálati eljárást az Erasmus MC Medical Center Bőrgyógyászati Osztályán hajtanak végre hegkezelésre utalt betegeken. járóbeteg szakrendelésünkre.
A klinikai fényképeket a beteg és a vizsgáló aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálati látogatásokat és a klinikai értékeléseket az alapvonalon, 4 hétre, 8 hétre és 12 hétre tervezik. A mérések közé tartozik a klinikai fényképezés, a 3D-kamerával mért hegtérfogat, a POSAS kérdőív, a lézeres foltos kontrasztos képalkotás a keloid heg vaszkularizációjának megjelenítésére, a bőrön lévő maradványképződés mérése és a kezeléssel kapcsolatos kérdőív. A keloidot két kezelési területre osztják, és véletlenszerűen három egymást követő kezelésre osztják be: a) bleomicin és b) placebo (sóoldat (NaCl 0,9%)), elektronikus pneumatikus sugárinjektorral.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
- Eramsus Medical Centre, Dermatology department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta;
- Az alany ≥ 18 éves a szűrés időpontjában;
- Az alanynak legalább egy ≥ 4 cm hosszúságú keloid hege vagy két különálló keloid hege van, amelyek hossza ≥ 2 cm, legalább 1,0 cm távolságra egymástól ugyanabban az anatómiai régióban.
- Az alany hajlandó kérdőíveket kitölteni és fotókat készíteni a telefonján található e-napló alkalmazás segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati anyagok bármely összetevőjével szemben;
- Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt a kezelés előtt);
- A keloid korábbi bleomicin-kezelése a szűrést megelőző utolsó 12 hétben.
- A keloid korábbi bleomicin-kezelésére adott válasz hiánya.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodástól vagy a vizsgálat protokoll szerinti elvégzésétől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bleomicin sugárinjekciók
Ez a vizsgálat egy osztott léziós elrendezésből áll, amelyben a keloid heg három egymást követő kezelésben részesül 4 hetes intervallumban: 1) bleomicin és 2) placebo (NaCl 0,9%), elektronikus pneumatikus sugárinjektorral.
1 cm2-enként egyszeri 100 μl injekciót kell beadni, kezelésenként legfeljebb 20 injekciót.
A bleomicin maximális adagja kezelésenként 2 ml, ami 2 USP-E (egység) bleomicinnek felel meg.
Ebben a vizsgálatban a bleomicin maximális kumulatív dózisa 6 USP-E lesz.
|
Intraléziós bleomicin kezelés elektronikus pneumatikus jet injektorral
|
|
Placebo Comparator: Placebo jet-injekciók
Ez a vizsgálat egy osztott léziós elrendezésből áll, amelyben a keloid heg három egymást követő kezelésben részesül 4 hetes intervallumban: 1) bleomicin és 2) placebo (NaCl 0,9%), elektronikus pneumatikus sugárinjektorral.
1 cm2-enként egyszeri 100 μl injekciót kell beadni, kezelésenként legfeljebb 20 injekciót.
A normál sóoldat maximális adagja kezelésenként 2 ml.
|
Intraléziós placebo kezelés normál sóoldattal elektronikus pneumatikus sugárinjektorral beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangerő csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
A hegszövet térfogatának csökkenése mm^3-ban.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság a beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) használatával
Időkeret: 12 hét
|
A klinikai hatékonyság értékelése a páciens és megfigyelő hegértékelési skála segítségével.
A POSAS hat elemből áll (vaszkularizáció, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület).
Minden elemet egy 1-től (normál bőr) 10-ig (legrosszabb heg) terjedő skálán értékelnek.
Ennek a hat tételnek a pontszáma a „POSAS összpontszámot” eredményezi, szintén egy 1-től (normál bőr) 10-ig (legrosszabb heg) terjedő skálán.
|
12 hét
|
|
Vaszkuláris perfúzió
Időkeret: 12 hét
|
A keloid vaszkuláris perfúzió változásainak értékelése Laser Speckle Contrast Imaging segítségével.
|
12 hét
|
|
Maradékképződés a bőrön
Időkeret: 30 perc
|
Az átlagos maradékanyag-képződés értékelése a bőrön az injekció térfogatának százalékában.
|
30 perc
|
|
Az eljárással kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 30 perc
|
Az eljárással összefüggő fájdalom értékelése numerikus értékelési skála (NRS) pontszám segítségével.
Ez a skála 0-10 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
30 perc
|
|
Helyi bőrreakciók
Időkeret: 12 hét
|
A helyi bőrreakciók értékelése saját készítésű fotók segítségével e-naplóban.
|
12 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
A kezeléssel való elégedettség értékelése 5 fokozatú Likert-skála segítségével.
Ez a skála -2 és 2 pont között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság].
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságosság és az elviselhetőség értékelése az összes nemkívánatos esemény értékelésével.
A betegeket naponta felkérik, hogy készítsenek képeket a kezelt elváltozás(ok)ról, és jelentsenek minden nemkívánatos eseményt egy digitális e-napló alkalmazáson keresztül.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus MC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLEO JET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .