大麻二酚预防化疗引起的周围神经病变 (CINCAN-2)
大麻二酚预防接受奥沙利铂或紫杉醇化疗的患者化疗引起的周围神经病变的 II 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Roskilde、丹麦、4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 癌症的诊断。
- 满足开始化疗的标准。
- 计划接受至少 6 个疗程的紫杉醇或 4 个疗程的奥沙利铂化疗。
- 如果不是绝经后（定义为 12 个月无月经且没有其他医疗原因），女性将使用有效的抗避孕药（使用 CTFG 中的定义*-临床试验中与避孕和妊娠测试相关的建议）并每月提交一次妊娠试验（验血）。
排除标准：
- 无法完成 PRO 测量。
- 以前接受过紫杉烷类或铂类化疗。
- 如果使用任何抗癫痫药或抗抑郁药（ATC：N03A 或 N06A）。 纳入前治疗必须稳定（过去 30 天内剂量没有变化）。 但是，由于与大麻二酚的主要相互作用，不允许使用 Clobazam (N05BA09) 进行任何治疗。
- 使用大麻素。 如果正在使用，则必须在纳入前 4 天停止治疗。
- 对抗坏血酸棕榈酸酯或甘油三酯（中链）的超敏反应
- 基线转氨酶水平不得高于研究开始时正常上限 (ULN) 的 3 倍。
- 正在哺乳的妇女。
- 与 CYP3A4 强诱导剂和/或 CYP2C19 强诱导剂同时使用。
CTFG：药品机构负责人根据欧盟临床试验指令 2001/20 委托临床试验促进小组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚
患者将在接受标准化疗的同时接受大麻二酚治疗
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患者在化疗前后接受大麻二酚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性神经性症状与基线和 1. 疗程化疗期间的差异。
大体时间：最多 5 天
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中北部癌症治疗组 (NCCTG) - 急性 CIPN 问卷与基线的差异与化疗疗程开始后 3-5 天相比。 1. 问卷包含单项问题，可按 0-10 的数字等级回答，0 对应无症状，10 对应最严重的症状。 |
最多 5 天
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Vibrograms 与基线和 1. 疗程化疗期间的差异。
大体时间：最多 5 天
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与化疗疗程开始后 3-5 天相比，振动图与基线的差异。 1.
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最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 CBD 治疗的患者的基线振动图与随访 3 个月时的振动图的差异。在第 6 个化疗疗程或最后一个化疗疗程结束后（如果在第 6 个疗程之前）。
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇化疗的患者
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通过学习完成，平均1年6个月
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接受 CBD 治疗的患者的基线振动图与随访 3 个月时的振动图的差异。第 4 个化疗疗程结束后或最后一个化疗疗程后（如果在第 4 个疗程之前）
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受以奥沙利铂为基础的化疗的患者
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通过学习完成，平均1年6个月
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CIPN 从基线到化疗疗程后的差异。 3个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变问卷模块 (EORTC-QLQ-CIPN20) 从基线到化疗疗程后的差异。 3. EORTC-QLQ-CIPN20 是经过验证的 20 项患者报告结果问卷。 项目以 1-4 的等级回答。 1 对应于无症状，4 对应于“很多”症状。 将根据第 1-18 项最低分计算总分。 值 18，最大。 价值 72。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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CIPN 从基线到化疗疗程后的差异。 6个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：欧洲癌症研究与治疗组织化疗引起的周围神经病变问卷模块 (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 从基线到化疗疗程后的差异。 6. EORTC-QLQ-CIPN20 是经过验证的 20 项患者报告结果问卷。 项目以 1-4 的等级回答。 1 对应于无症状，4 对应于“很多”症状。 将根据第 1-18 项最低分计算总分。 值 18，最大。 价值 72。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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CIPN 从基线到 1. 随访 (PAC) 的差异
大体时间：通过学习完成，平均1年9个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：欧洲癌症研究与治疗组织化疗诱发周围神经病变问卷模块 (EORTC-QLQ-CIPN20) 与基线相比的差异 1。随访，3 个月。 化疗后。 EORTC-QLQ-CIPN20 是经过验证的 20 项患者报告结果问卷。 项目以 1-4 的等级回答。 1 对应于无症状，4 对应于“很多”症状。 将根据第 1-18 项最低分计算总分。 值 18，最大。 价值 72。 |
通过学习完成，平均1年9个月
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CIPN 从基线到化疗疗程后的差异。 2个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受奥沙利铂的患者：欧洲癌症研究和治疗组织化疗诱发的周围神经病变问卷模块 (EORTC-QLQ-CIPN20) 从基线到化疗疗程后的差异。 2. EORTC-QLQ-CIPN20 是经过验证的 20 项患者报告结果问卷。 项目以 1-4 的等级回答。 1 对应于无症状，4 对应于“很多”症状。 将根据第 1-18 项最低分计算总分。 值 18，最大。 价值 72。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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CIPN 从基线到化疗疗程后的差异。 4个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受奥沙利铂的患者：欧洲癌症研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变问卷模块 (EORTC-QLQ-CIPN20) 从基线到化疗疗程后的差异。 4. EORTC-QLQ-CIPN20 是经过验证的 20 项患者报告结果问卷。 项目以 1-4 的等级回答。 1 对应于无症状，4 对应于“很多”症状。 将根据第 1-18 项最低分计算总分。 值 18，最大。 价值 72。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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CIPN 从基线到 1. 随访 (OX) 的差异
大体时间：通过学习完成，平均1年9个月
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对于接受奥沙利铂的患者：欧洲癌症研究和治疗组织化疗诱发的周围神经病变问卷模块 (EORTC-QLQ-CIPN20) 与基线相比的差异 1。随访，3 个月。 化疗后。 EORTC-QLQ-CIPN20 是经过验证的 20 项患者报告结果问卷。 项目以 1-4 的等级回答。 1 对应于无症状，4 对应于“很多”症状。 将根据第 1-18 项最低分计算总分。 值 18，最大。 价值 72。 |
通过学习完成，平均1年9个月
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QoL 从基线到化疗疗程后的差异。 3个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-C30) 从基线到化疗疗程后的差异。 3. EORTC-QLQ-C30 是一份经过充分验证和国际认可的 30 项问卷，测量 16 个分量表。 项目以 1-4 的等级回答，1 对应于没有症状，4 对应于“很多”症状。 我们计算并报告所有 16 个分量表。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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QoL 从基线到化疗疗程后的差异。 6.
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-C30) 从基线到化疗疗程后的差异。 6. EORTC-QLQ-C30 是一份经过充分验证和国际认可的 30 项问卷，测量 16 个分量表。 项目以 1-4 的等级回答，1 对应于没有症状，4 对应于“很多”症状。 我们计算并报告所有 16 个分量表。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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QoL 从基线到化疗疗程后的差异。 2个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受奥沙利铂的患者：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 从基线到化疗疗程后的差异。 2. EORTC-QLQ-C30 是一份经过充分验证和国际认可的 30 项问卷，测量 16 个分量表。 项目以 1-4 的等级回答，1 对应于没有症状，4 对应于“很多”症状。 我们计算并报告所有 16 个分量表。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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QoL 从基线到化疗疗程后的差异。 4个
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受奥沙利铂的患者：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 从基线到化疗疗程后的差异。 4. EORTC-QLQ-C30 是一份经过充分验证和国际认可的 30 项问卷，测量 16 个分量表。 项目以 1-4 的等级回答，1 对应于没有症状，4 对应于“很多”症状。 我们计算并报告所有 16 个分量表。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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化疗课程 1 后振动图的差异
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：与化疗疗程后相比，基线振动图的差异。 6.
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通过学习完成，平均1年6个月
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化疗课程 2 后振动图的差异
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受奥沙利铂的患者：与化疗疗程后相比，基线振动图的差异。 4.
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通过学习完成，平均1年6个月
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剂量减少
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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根据丹麦国家治疗指南需要减少剂量的患者人数（将登记停药原因）。
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通过学习完成，平均1年6个月
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剂量延迟
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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根据丹麦国家治疗指南需要延迟给药的患者人数（将登记停药原因）。
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通过学习完成，平均1年6个月
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未完成计划的化疗疗程
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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未完成计划化疗疗程的患者人数（将登记停止的原因）。
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通过学习完成，平均1年6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用（临床评分）
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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副作用将根据不良事件通用术语标准 v4.03 (CTCAE v4.03) 进行登记和评分。 CTCAE 以 1-5 的等级对副作用进行分级。 1代表最好的症状表现，5代表死于特定的副作用。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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副作用（患者报告）
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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患者将被要求使用患者报告的不良事件通用术语标准结果的数字化版本来报告他们的副作用。 （PRO-CTCAE）。 PRO-CTCAE项目评估不同的症状属性；频率、严重程度、干扰、数量、存在/不存在，使用“是”和“否”类别表示存在/不存在，以及频率、严重程度、干扰、数量的 1-5 分级量表。 1对应最好的症状表现，5对应最差的症状表现。 |
通过学习完成，平均1年6个月
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与 3 个月时的总体 CIPN18 评分 (PAC) 相比，第 3-5 天的振动图从基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：与治疗后 3 个月随访时的 CIPN18 总分相比，第 3-5 天的振动图与基线的差异
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通过学习完成，平均9个月
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与 3 个月时的总体 CIPN18 评分相比，第 3-5 天的振动图从基线的变化 (OX)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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对于接受奥沙利铂的患者：与治疗后 3 个月随访时的 CIPN18 总分相比，第 3-5 天的振动图与基线的差异
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通过学习完成，平均9个月
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与 12 个月时的总体 CIPN18 评分相比，第 3-5 天的振动图从基线的变化 (PAC)
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受紫杉醇治疗的患者：与治疗后 12 个月随访时的 CIPN18 总分相比，第 3-5 天的振动图与基线的差异
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通过学习完成，平均1年6个月
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与 12 个月时的总体 CIPN18 评分相比，第 3-5 天的振动图从基线的变化 (OX)
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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对于接受奥沙利铂的患者：与治疗后 12 个月随访时的 CIPN18 总分相比，第 3-5 天的振动图与基线的差异
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通过学习完成，平均1年6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jørn Herrstedt, DMSc、Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- 首席研究员：Sebastian W Nielsen, MD、Zealand University Hospital / University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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