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Cannabidiol para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CINCAN-2)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital

Un ensayo de fase II de cannabidiol para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino o paclitaxel

Este protocolo describe un ensayo de fase II que investiga la eficacia del CBD en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y oxaliplatino. El ensayo utiliza múltiples evaluaciones, como cuestionarios PRO validados y vibrometría multifrecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) se encuentra entre los efectos secundarios más temidos del tratamiento del cáncer. El desarrollo de CIPN puede conducir a la omisión o incluso a la interrupción de los fármacos antineoplásicos, lo que posiblemente afecte la eficacia del tratamiento del cáncer. Existe una falta de conocimiento sobre el curso natural de la CIPN y, hasta la fecha, no hay métodos disponibles para la detección temprana de la CIPN. Sin opciones efectivas de prevención o tratamiento, la condición tiene un impacto severo en la calidad de vida del paciente y el gasto en atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.
  • Un diagnóstico de cáncer.
  • Cumplir criterios para iniciar quimioterapia.
  • Programado para someterse a al menos 6 ciclos de paclitaxel o 4 ciclos de quimioterapia basada en oxaliplatino.
  • Si no es posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), la mujer tendrá que usar anticoncepción eficaz (utilizando las definiciones de CTFG*-Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos) y someterse a un control mensual prueba de embarazo (análisis de sangre).

Criterio de exclusión:

  • No se pueden completar las mediciones PRO.
  • Recibió previamente taxanos o quimioterapia basada en platino.
  • Si usa algún medicamento antiepiléptico o antidepresivo (ATC: N03A o N06A). El tratamiento debe ser estable (sin cambios en la dosificación en los últimos 30 días) antes de la inclusión. Sin embargo, no se permite ningún tratamiento con Clobazam (N05BA09) debido a la gran interacción con el cannabidiol.
  • Uso de cannabinoides. Si está en uso, el tratamiento debe suspenderse 4 días antes de la inclusión.
  • Reacciones de hipersensibilidad al ascorbilopalmitato o triglicéridos (cadena media)
  • El nivel de transaminasas de referencia no debe ser superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) al comienzo del estudio.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A4 y/o inductores potentes de CYP2C19.

CTFG: Los Jefes de Agencias de Medicamentos encargaron el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos bajo la directiva de ensayos clínicos de la Unión Europea 2001/20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol
Los pacientes recibirán cannabidiol junto con su tratamiento de quimioterapia estándar.
Droga: Cannabidiol 100 MG/ML
Los pacientes reciben cannabidiol antes y después del tratamiento con quimioterapia
Otros nombres:
  • CDB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los síntomas neuropáticos agudos desde el inicio y durante el primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 5 días

Diferencia en el Cuestionario de CIPN agudo del Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG) desde el inicio en comparación con 3-5 días después del inicio del curso de quimioterapia no. 1.

El Cuestionario contiene preguntas de ítems únicos, respondibles en una escala numérica de 0 a 10, 0 corresponde a ningún síntoma y 10 a los peores síntomas posibles.
hasta 5 días
Diferencia en vibrogramas desde el inicio y durante el 1. ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Diferencia en los vibrogramas desde el inicio en comparación con 3-5 días después del inicio del ciclo de quimioterapia no. 1.
hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los vibrogramas iniciales de los pacientes tratados con CBD en comparación con los vibrogramas en el seguimiento a los 3 meses. después del final del sexto ciclo de quimioterapia o del último ciclo de quimioterapia (si es anterior al ciclo n.° 6).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Para pacientes que reciben quimioterapia basada en paclitaxel
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en los vibrogramas iniciales de los pacientes tratados con CBD en comparación con los vibrogramas en el seguimiento a los 3 meses. después del final del 4º ciclo de quimioterapia o del último ciclo de quimioterapia (si es anterior al ciclo n.º 4)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Para pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en CIPN desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben paclitaxel: Diferencia en el Módulo de Cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-CIPN20) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia no. 3.

El EORTC-QLQ-CIPN20 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de 20 ítems. Los ítems se responden en una escala del 1 al 4. 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Se calculará una puntuación resumida basada en los puntos 1-18, Min. valor 18, Máx. valor 72.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en CIPN desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 6
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben paclitaxel: Diferencia en el Módulo de Cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia no. 6.

El EORTC-QLQ-CIPN20 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de 20 ítems. Los ítems se responden en una escala del 1 al 4. 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Se calculará una puntuación resumida basada en los puntos 1-18, Min. valor 18, Máx. valor 72.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en CIPN desde el inicio hasta el 1. seguimiento (PAC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 9 meses

Para pacientes que reciben paclitaxel: Diferencia en el Módulo de Cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-CIPN20) desde el inicio en comparación con 1. Seguimiento, 3 meses. después de la quimioterapia.

El EORTC-QLQ-CIPN20 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de 20 ítems. Los ítems se responden en una escala del 1 al 4. 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Se calculará una puntuación resumida basada en los puntos 1-18, Min. valor 18, Máx. valor 72.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 9 meses
Diferencia en CIPN desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben oxaliplatino: Diferencia en el Módulo de Cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-CIPN20) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia no. 2.

El EORTC-QLQ-CIPN20 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de 20 ítems. Los ítems se responden en una escala del 1 al 4. 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Se calculará una puntuación resumida basada en los puntos 1-18, Min. valor 18, Máx. valor 72.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en CIPN desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben oxaliplatino: Diferencia en el Módulo de Cuestionario de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-CIPN20) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia no. 4.

El EORTC-QLQ-CIPN20 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de 20 ítems. Los ítems se responden en una escala del 1 al 4. 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Se calculará una puntuación resumida basada en los puntos 1-18, Min. valor 18, Máx. valor 72.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en CIPN desde el inicio hasta el 1. seguimiento (OX)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 9 meses

Para pacientes que reciben oxaliplatino: diferencia en el módulo de cuestionario de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer desde el inicio en comparación con 1. Seguimiento, 3 meses. después de la quimioterapia.

El EORTC-QLQ-CIPN20 es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de 20 ítems. Los ítems se responden en una escala del 1 al 4. 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Se calculará una puntuación resumida basada en los puntos 1-18, Min. valor 18, Máx. valor 72.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 9 meses
Diferencia en la calidad de vida desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben paclitaxel: Diferencia en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia n. 3.

El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems totalmente validado y acreditado internacionalmente que mide 16 subescalas. Los ítems se responden en una escala de 1 a 4, 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Calculamos e informamos sobre las 16 subescalas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en la calidad de vida desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 6.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben paclitaxel: Diferencia en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia n. 6.

El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems totalmente validado y acreditado internacionalmente que mide 16 subescalas. Los ítems se responden en una escala de 1 a 4, 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Calculamos e informamos sobre las 16 subescalas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en la calidad de vida desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben oxaliplatino: Diferencia en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia n. 2.

El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems totalmente validado y acreditado internacionalmente que mide 16 subescalas. Los ítems se responden en una escala de 1 a 4, 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Calculamos e informamos sobre las 16 subescalas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en la calidad de vida desde el inicio hasta después del curso de quimioterapia no. 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Para pacientes que reciben oxaliplatino: Diferencia en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) desde el inicio en comparación con después del curso de quimioterapia n. 4.

El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems totalmente validado y acreditado internacionalmente que mide 16 subescalas. Los ítems se responden en una escala de 1 a 4, 1 corresponde a ningún síntoma y 4 a "muchos" síntomas. Calculamos e informamos sobre las 16 subescalas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en los vibrogramas después del ciclo de quimioterapia 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Para pacientes que reciben paclitaxel: diferencia en los vibrogramas desde el inicio en comparación con después del ciclo de quimioterapia no. 6.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Diferencia en los vibrogramas después del curso de quimioterapia 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Para pacientes que reciben oxaliplatino: diferencia en los vibrogramas desde el inicio en comparación con después del ciclo de quimioterapia no. 4.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Reducciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Número de pacientes que necesitan una reducción de la dosis de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales danesas (se registrarán los motivos de la interrupción).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Retrasos de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Número de pacientes que necesitan un retraso de la dosis de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales danesas (se registrarán los motivos de la interrupción).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
No completar los ciclos planificados de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Número de pacientes que no completaron los ciclos planificados de quimioterapia (se registrarán los motivos de la interrupción).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios (médico puntuado)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Los efectos secundarios se registrarán y calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v4.03 (CTCAE v4.03).

El CTCAE califica los efectos secundarios en una escala de 1 a 5. 1 representa la mejor manifestación de los síntomas y 5 representa la muerte por un efecto secundario específico.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Efectos secundarios (informados por el paciente)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Se les pedirá a los pacientes que informen sus efectos secundarios utilizando una versión digitalizada del resultado informado por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos. (PRO-CTCAE).

Los ítems del PRO-CTCAE evalúan diferentes atributos de los síntomas; frecuencia, severidad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia, utilizando categorías de "sí" y "no" para presencia/ausencia y una escala de calificación de 1 a 5 para frecuencia, severidad, interferencia, cantidad. 1 corresponde a la mejor manifestación de síntomas, 5 a la peor manifestación de síntomas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Cambio en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación general de CIPN18 a los 3 meses (PAC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Para pacientes que reciben paclitaxel: diferencia en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación total de CIPN18 en el seguimiento 3 meses después del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Cambio en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación general de CIPN18 a los 3 meses (OX)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Para pacientes que reciben oxaliplatino: diferencia en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación total de CIPN18 en el seguimiento 3 meses después del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Cambio en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación general de CIPN18 a los 12 meses (PAC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Para pacientes que reciben paclitaxel: diferencia en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación total de CIPN18 en el seguimiento 12 meses después del tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Cambio en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación general de CIPN18 a los 12 meses (OX)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses
Para pacientes que reciben oxaliplatino: diferencia en los vibrogramas en los días 3-5 desde el inicio en comparación con la puntuación total de CIPN18 en el seguimiento 12 meses después del tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Silla de estudio: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
  • Investigador principal: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG-114-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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