Canabidiol para prevenção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CINCAN-2)
Um estudo de fase II de canabidiol para prevenção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina ou paclitaxel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Um diagnóstico de câncer.
- Cumprir os critérios para iniciar a quimioterapia.
- Programado para passar por pelo menos 6 ciclos de paclitaxel ou 4 ciclos de quimioterapia baseada em oxaliplatina.
- Se não estiver na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), as mulheres deverão usar anticoncepcionais eficazes (usando as definições do CTFG*-Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos) e submeter-se a um exame mensal teste de gravidez (exame de sangue).
Critério de exclusão:
- Não é possível concluir as medições PRO.
- Taxanos previamente recebidos ou quimioterapia à base de platina.
- Se estiver usando algum medicamento antiepiléptico ou antidepressivo (ATC: N03A ou N06A). O tratamento deve ser estável (sem alterações na dosagem nos últimos 30 dias) antes da inclusão. No entanto, qualquer tratamento com Clobazam (N05BA09) não é permitido devido à grande interação com o canabidiol.
- Uso de canabinóides. Se estiver em uso, o tratamento deve ser interrompido 4 dias antes da inclusão.
- Reações de hipersensibilidade ao Ascorbylpalmitat ou Triglicerídeos (de cadeia média)
- O nível de transaminase basal não deve estar acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) no início do estudo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Tratamento concomitante com indutores fortes de CYP3A4 e/ou indutores fortes de CYP2C19.
CTFG: Os Chefes das Agências de Medicamentos comissionaram o Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos sob a diretiva de ensaios clínicos da União Européia 2001/20.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol
Os pacientes receberão canabidiol em conjunto com o tratamento quimioterápico padrão
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Os pacientes recebem canabidiol antes e depois do tratamento com quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos sintomas neuropáticos agudos desde a linha de base e durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: até 5 dias
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Diferença no Grupo de Tratamento do Câncer Central do Norte (NCCTG) - Questionário CIPN agudo desde a linha de base em comparação com 3-5 dias após o início do curso de quimioterapia nº. 1. O questionário contém perguntas de itens únicos, respondidas em uma escala numérica de 0 a 10, 0 corresponde a nenhum sintoma e 10 aos piores sintomas possíveis. |
até 5 dias
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Diferença nos Vibrogramas da linha de base e durante o 1. curso de quimioterapia.
Prazo: até 5 dias
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Diferença nos Vibrograms da linha de base em comparação com 3-5 dias após o início do curso de quimioterapia no. 1.
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até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos vibrogramas basais de pacientes tratados com CBD em comparação com os vibrogramas no acompanhamento de 3 meses. após o término do 6º ciclo de quimioterapia ou do último ciclo de quimioterapia (se antes do ciclo nº 6).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo quimioterapia à base de paclitaxel
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença nos vibrogramas basais de pacientes tratados com CBD em comparação com os vibrogramas no acompanhamento de 3 meses. após o final do 4º ciclo de quimioterapia ou do último ciclo de quimioterapia (se antes do ciclo nº 4)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença em CIPN desde o início até após o curso de quimioterapia no. 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo do Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) desde o início em comparação com o curso pós-quimioterapia nº. 3. O EORTC-QLQ-CIPN20 é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com 20 itens. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4. 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Uma pontuação resumida será calculada com base nos itens 1-18, Min. valor 18, máx. valor 72. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença em CIPN desde o início até após o curso de quimioterapia no. 6
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença no Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida Módulo do Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 da linha de base em comparação com o curso pós-quimioterapia nº. 6. O EORTC-QLQ-CIPN20 é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com 20 itens. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4. 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Uma pontuação resumida será calculada com base nos itens 1-18, Min. valor 18, máx. valor 72. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença em CIPN desde o início até 1. acompanhamento (PAC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 9 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença no Módulo do Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-CIPN20) desde o início em comparação com 1. Acompanhamento, 3 meses. após a quimioterapia. O EORTC-QLQ-CIPN20 é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com 20 itens. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4. 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Uma pontuação resumida será calculada com base nos itens 1-18, Min. valor 18, máx. valor 72. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 9 meses
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Diferença em CIPN desde o início até após o curso de quimioterapia no. 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo do Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) desde a linha de base em comparação com após o curso de quimioterapia nº. 2. O EORTC-QLQ-CIPN20 é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com 20 itens. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4. 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Uma pontuação resumida será calculada com base nos itens 1-18, Min. valor 18, máx. valor 72. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença em CIPN desde o início até após o curso de quimioterapia no. 4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo do Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) desde o início em comparação com o curso pós-quimioterapia nº. 4. O EORTC-QLQ-CIPN20 é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com 20 itens. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4. 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Uma pontuação resumida será calculada com base nos itens 1-18, Min. valor 18, máx. valor 72. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença em CIPN desde o início até 1. acompanhamento (OX)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 9 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo do Questionário de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) desde o início em comparação com 1. Acompanhamento, 3 meses. após a quimioterapia. O EORTC-QLQ-CIPN20 é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente com 20 itens. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4. 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Uma pontuação resumida será calculada com base nos itens 1-18, Min. valor 18, máx. valor 72. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 9 meses
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Diferença na qualidade de vida desde o início até após o curso de quimioterapia no. 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) desde a linha de base em comparação com após o curso de quimioterapia nº. 3. O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens totalmente validado e credenciado internacionalmente, medindo 16 subescalas. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4, sendo que 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Calculamos e relatamos todas as 16 subescalas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença na qualidade de vida desde o início até após o curso de quimioterapia no. 6.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) desde a linha de base em comparação com após o curso de quimioterapia nº. 6. O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens totalmente validado e credenciado internacionalmente, medindo 16 subescalas. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4, sendo que 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Calculamos e relatamos todas as 16 subescalas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença na qualidade de vida desde o início até após o curso de quimioterapia no. 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) desde o início em comparação com após o curso de quimioterapia nº. 2. O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens totalmente validado e credenciado internacionalmente, medindo 16 subescalas. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4, sendo que 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Calculamos e relatamos todas as 16 subescalas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença na qualidade de vida desde o início até após o curso de quimioterapia no. 4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) desde o início em comparação com após o curso de quimioterapia nº. 4. O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens totalmente validado e credenciado internacionalmente, medindo 16 subescalas. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4, sendo que 1 corresponde a nenhum sintoma e 4 a "muitos" sintomas. Calculamos e relatamos todas as 16 subescalas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença nos Vibrogramas após o curso de quimioterapia 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença nos Vibrogramas da linha de base em comparação com o curso de quimioterapia nº. 6.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Diferença nos Vibrogramas após o curso de quimioterapia 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença nos Vibrogramas da linha de base em comparação com após o curso de quimioterapia nº. 4.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Reduções de dose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Número de pacientes que precisam de uma redução de dose de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento dinamarquesas (as razões para a descontinuação serão registradas).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Atrasos de dose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Número de pacientes que precisam de um atraso na dose de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento dinamarquesas (as razões para a descontinuação serão registradas).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Não concluir os cursos planejados de quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Número de pacientes que não concluíram seus cursos planejados de quimioterapia (serão registrados os motivos da descontinuação).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais (pontuados pelo médico)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Os efeitos colaterais serão registrados e pontuados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.03 (CTCAE v4.03). O CTCAE classifica os efeitos colaterais em uma escala de 1 a 5. 1 representa a melhor manifestação do sintoma e 5 representa a morte por efeito colateral específico. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Efeitos colaterais (relatado pelo paciente)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a relatar seus efeitos colaterais usando uma versão digitalizada do Resultado Relatado pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos. (PRO-CTCAE). Os itens do PRO-CTCAE avaliam diferentes atributos de sintomas; frequência, gravidade, interferência, quantidade, presença/ausência, utilizando as categorias "sim" e "não" para presença/ausência e uma escala de classificação de 1 a 5 para frequência, gravidade, interferência e quantidade. 1 corresponde à melhor manifestação dos sintomas, 5 à pior manifestação dos sintomas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Alteração nos vibrogramas nos dias 3-5 desde o início em comparação com a pontuação CIPN18 geral aos 3 meses (PAC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença nos Vibrogramas nos dias 3-5 da linha de base em comparação com a pontuação total CIPN18 no acompanhamento 3 meses após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Alteração nos vibrogramas nos dias 3-5 desde o início em comparação com a pontuação CIPN18 geral aos 3 meses (OX)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença nos Vibrogramas nos dias 3-5 desde o início em comparação com a pontuação total do CIPN18 no acompanhamento 3 meses após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Alteração nos vibrogramas nos dias 3-5 desde o início em comparação com a pontuação geral CIPN18 aos 12 meses (PAC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo paclitaxel: Diferença nos Vibrogramas nos dias 3-5 da linha de base em comparação com a pontuação total CIPN18 no acompanhamento 12 meses após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Alteração nos vibrogramas nos dias 3-5 desde o início em comparação com a pontuação geral CIPN18 aos 12 meses (OX)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Para pacientes recebendo oxaliplatina: Diferença nos Vibrogramas nos dias 3-5 desde o início em comparação com a pontuação total do CIPN18 no acompanhamento 12 meses após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Investigador principal: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-114-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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