Cannabidiol för förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CINCAN-2)
En fas II-studie av cannabidiol för förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter som får oxaliplatin- eller paklitaxelbaserad kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- En cancerdiagnos.
- Uppfyll kriterierna för att påbörja cellgiftsbehandling.
- Planerad att genomgå minst 6 kurer med paklitaxel eller 4 kurer med oxaliplatinbaserad kemoterapi.
- Om det inte är postmenopausalt (definierat som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak), kommer kvinnor att använda effektiv anti-preventivmedel (med definitioner i CTFG*-Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar) och underkasta sig en månatlig graviditetstest (blodprov).
Exklusions kriterier:
- Det går inte att slutföra PRO-mätningar.
- Fick tidigare taxaner eller platinabaserad kemoterapi.
- Om du använder något antiepileptiskt eller antidepressivt läkemedel (ATC: N03A eller N06A). Behandlingen måste vara stabil (inga förändringar i doseringen under de senaste 30 dagarna) före inkludering. Någon behandling med Clobazam (N05BA09) är dock inte tillåten på grund av större interaktion med cannabidiol.
- Användning av cannabinoider. Vid användning måste behandlingen avbrytas 4 dagar före inkludering.
- Överkänslighetsreaktioner mot askorbylpalmitat eller triglycerider (medelkedjiga)
- Baslinjetransaminasnivån får inte vara över 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid studiens början.
- Kvinnor som ammar.
- Samtidig behandling med starka inducerare av CYP3A4 och/eller starka inducerare av CYP2C19.
CTFG: Heads of Medicines Agencies beställde Clinical Trials Facilitation Group enligt Europeiska unionens direktiv om kliniska prövningar 2001/20.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol
Patienterna kommer att få cannabidiol i samband med sin vanliga kemoterapibehandling
|
Patienter får cannabidiol före och efter behandling med kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i akuta neuropatiska symtom från baslinjen och under 1-kurers kemoterapi.
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Skillnad i North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)- acute-CIPN Questionnaire från baseline jämfört med 3-5 dagar efter påbörjad kemoterapikurs nr. 1. Frågeformuläret innehåller frågor som kan besvaras på en numerisk skala från 0-10, 0 motsvarar inga symtom och 10 värsta tänkbara symtom. |
upp till 5 dagar
|
|
Skillnad i Vibrogram från baseline och under 1. kurs kemoterapi.
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Skillnad i Vibrogrammen från baslinjen jämfört med 3-5 dagar efter påbörjad kemoterapikurs nr. 1.
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i baslinjevibrogram för patienter behandlade med CBD jämfört med vibrogram vid uppföljning 3 månader. efter slutet av den 6:e kuren av kemoterapi eller den sista kuren av kemoterapi (om före kur nr 6).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxelbaserad kemoterapi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i baslinjevibrogram för patienter behandlade med CBD jämfört med vibrogram vid uppföljning 3 månader. efter slutet av den 4:e kuren av kemoterapi eller den sista kuren av kemoterapi (om före kur nr 4)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatinbaserad kemoterapi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i CIPN från baseline till efter kemoterapikurs nr. 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad i den europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitets frågeformulär för cancer Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 3. EORTC-QLQ-CIPN20 är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om patientrapporterade resultat. Punkter besvaras på en skala från 1-4. 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. En sammanfattande poäng kommer att beräknas baserat på punkterna 1-18, Min. värde 18, Max. värde 72. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i CIPN från baseline till efter kemoterapikurs nr. 6
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Difference in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 från baseline jämfört med efter kemoterapikurs nr. 6. EORTC-QLQ-CIPN20 är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om patientrapporterade resultat. Punkter besvaras på en skala från 1-4. 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. En sammanfattande poäng kommer att beräknas baserat på punkterna 1-18, Min. värde 18, Max. värde 72. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i CIPN från baslinje till 1. uppföljning (PAC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 9 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad i frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) från baslinjen jämfört med 1. Uppföljning, 3 mån. efter kemoterapi. EORTC-QLQ-CIPN20 är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om patientrapporterade resultat. Punkter besvaras på en skala från 1-4. 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. En sammanfattande poäng kommer att beräknas baserat på punkterna 1-18, Min. värde 18, Max. värde 72. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 9 månader
|
|
Skillnad i CIPN från baseline till efter kemoterapikurs nr. 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 2. EORTC-QLQ-CIPN20 är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om patientrapporterade resultat. Punkter besvaras på en skala från 1-4. 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. En sammanfattande poäng kommer att beräknas baserat på punkterna 1-18, Min. värde 18, Max. värde 72. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i CIPN från baseline till efter kemoterapikurs nr. 4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Difference in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 4. EORTC-QLQ-CIPN20 är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om patientrapporterade resultat. Punkter besvaras på en skala från 1-4. 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. En sammanfattande poäng kommer att beräknas baserat på punkterna 1-18, Min. värde 18, Max. värde 72. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i CIPN från baslinje till 1. uppföljning (OX)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 9 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-induced Periferal Neuropathy Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) från baslinjen jämfört med 1. Uppföljning, 3 mån. efter kemoterapi. EORTC-QLQ-CIPN20 är ett validerat frågeformulär med 20 artiklar om patientrapporterade resultat. Punkter besvaras på en skala från 1-4. 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. En sammanfattande poäng kommer att beräknas baserat på punkterna 1-18, Min. värde 18, Max. värde 72. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 9 månader
|
|
Skillnad i QoL från baseline till efter kemoterapikurs nr. 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad mellan European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 3. EORTC-QLQ-C30 är ett fullt validerat och internationellt ackrediterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter 16 subskalor. Punkter besvaras på en skala från 1-4, 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. Vi beräknar och rapporterar på alla 16 delskalor. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i QoL från baseline till efter kemoterapikurs nr. 6.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 6. EORTC-QLQ-C30 är ett fullt validerat och internationellt ackrediterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter 16 subskalor. Punkter besvaras på en skala från 1-4, 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. Vi beräknar och rapporterar på alla 16 delskalor. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i QoL från baseline till efter kemoterapikurs nr. 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 2. EORTC-QLQ-C30 är ett fullt validerat och internationellt ackrediterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter 16 subskalor. Punkter besvaras på en skala från 1-4, 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. Vi beräknar och rapporterar på alla 16 delskalor. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i QoL från baseline till efter kemoterapikurs nr. 4
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 4. EORTC-QLQ-C30 är ett fullt validerat och internationellt ackrediterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter 16 subskalor. Punkter besvaras på en skala från 1-4, 1 motsvarar inga symtom och 4 motsvarar "mycket" symtom. Vi beräknar och rapporterar på alla 16 delskalor. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i vibrogrammen efter kemoterapikurs 1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad i vibrogrammen från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 6.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Skillnad i vibrogrammen efter kemoterapikurs 2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i vibrogrammen från baslinjen jämfört med efter kemoterapikurs nr. 4.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Dosminskningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Antal patienter som behöver en dosreduktion i enlighet med nationella danska behandlingsriktlinjer (skäl till att behandlingen avbryts kommer att registreras).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Dosförseningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Antal patienter som behöver en dosfördröjning i enlighet med nationella danska behandlingsriktlinjer (skäl till att behandlingen avbryts kommer att registreras).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Slutför inte planerade kemoterapikurser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Antal patienter som inte fullföljer sina planerade kemoterapikurer (skäl till avbrott kommer att registreras).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (betyg från läkare)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03). CTCAE graderar biverkningar på en skala 1-5. 1 representerar bästa symtommanifestation och 5 representerar död från specifik biverkning. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Biverkningar (patient rapporterad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Patienter kommer att uppmanas att rapportera sina biverkningar med hjälp av en digitaliserad version av Patient Reported Outcome of Common Terminology Criteria for Adverse Events. (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-artiklarna utvärderar olika symptomattribut; frekvens, svårighetsgrad, störning, mängd, närvaro/frånvaro, med användning av "ja" och "nej" kategorier för närvaro/frånvaro och en 1-5 betygsskala för frekvens, svårighetsgrad, störning, mängd. 1 motsvarar manifestation av bästa symtom, 5 motsvarar manifestation av värsta symtom. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Förändring i vibrogram dag 3-5 från baslinjen jämfört med total CIPN18-poäng efter 3 månader (PAC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad i vibrogrammen dag 3-5 från baslinjen jämfört med CIPN18 totalpoäng vid uppföljning 3 månader efter behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Förändring i vibrogram dag 3-5 från baslinjen jämfört med total CIPN18-poäng efter 3 månader (OX)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i vibrogrammen dag 3-5 från baslinjen jämfört med CIPN18 totalpoäng vid uppföljning 3 månader efter behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Förändring i vibrogram dag 3-5 från baslinjen jämfört med total CIPN18-poäng vid 12 månader (PAC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får paklitaxel: Skillnad i vibrogrammen dag 3-5 från baslinjen jämfört med CIPN18 totalpoäng vid uppföljning 12 månader efter behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
|
Förändring i vibrogram dag 3-5 från baslinjen jämfört med total CIPN18-poäng efter 12 månader (OX)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
För patienter som får oxaliplatin: Skillnad i vibrogrammen dag 3-5 från baslinjen jämfört med CIPN18 totalpoäng vid uppföljning 12 månader efter behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Huvudutredare: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-114-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .