化学療法による末梢神経障害の予防のためのカンナビジオール (CINCAN-2)
オキサリプラチンまたはパクリタキセルベースの化学療法を受けている患者における化学療法誘発性末梢神経障害の予防のためのカンナビジオールの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- がんの診断。
- 化学療法開始の基準を満たす。
- -少なくとも6コースのパクリタキセルまたは4コースのオキサリプラチンベースの化学療法を受ける予定。
- 閉経後（別の医学的原因なしに 12 か月間月経がないことと定義）でない場合、女性は効果的な避妊薬を使用し（CTFG* の定義を使用）、臨床試験における避妊および妊娠検査に関連する推奨事項を使用して、毎月の避妊に提出します。妊娠検査（血液検査）。
除外基準:
- PRO 測定を完了できません。
- -以前にタキサンまたはプラチナベースの化学療法を受けました。
- 抗てんかん薬または抗うつ薬（ATC：N03AまたはN06A）を使用している場合。 治療は、含める前に安定している必要があります（過去30日間の投与量の変化はありません）。 ただし、カンナビジオールとの主要な相互作用のため、クロバザム (N05BA09) による治療は許可されていません。
- カンナビノイドの使用。 使用中の場合は、投与の 4 日前に治療を中止する必要があります。
- アスコルビルパルミタートまたはトリグリセリド（中鎖）に対する過敏反応
- ベースラインのトランスアミナーゼレベルは、研究開始時に正常上限（ULN）の3倍を超えてはなりません。
- 授乳中の女性。
- -CYP3A4の強力な誘導物質および/またはCYP2C19の強力な誘導物質による併用治療。
CTFG: 欧州連合の臨床試験指令 2001/20 に基づいて、医薬品庁長官が臨床試験促進グループを委託しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
患者は、標準的な化学療法と併せてカンナビジオールを投与されます
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患者は化学療法による治療の前後にカンナビジオールを投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と化学療法中の急性神経因性症状の違い。
時間枠：5日まで
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North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) - ベースラインからの急性 CIPN アンケートと、化学療法コースの開始後 3 ～ 5 日との違い。 1. アンケートには単一項目の質問が含まれており、0 ～ 10 の数値スケールで回答できます。0 は症状なしに対応し、10 は最悪の可能性のある症状に対応します。 |
5日まで
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ベースラインと化学療法中のバイブログラムの違い。
時間枠：5日まで
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化学療法コースの開始後３～５日と比較したベースラインからのバイブログラムの差。 1.
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBDで治療された患者のベースラインバイブログラムとフォローアップ3か月のバイブログラムとの違い。化学療法の第6コースまたは化学療法の最後のコースの終了後（コース番号6の前の場合）。
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルベースの化学療法を受けている患者の場合
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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CBDで治療された患者のベースラインバイブログラムとフォローアップ3か月のバイブログラムとの違い。化学療法の第4コースまたは化学療法の最後のコースの終了後（コース4の前の場合）
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンベースの化学療法を受けている患者の場合
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの CIPN の差3
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の QOL 質問票化学療法誘発性末梢神経障害質問票モジュール (EORTC-QLQ-CIPN20) のベースラインと化学療法後との違い。 3. EORTC-QLQ-CIPN20 は、検証済みの 20 項目の患者報告結果アンケートです。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。 1 は症状なし、4 は「かなり」の症状に対応します。 要約スコアは、項目 1 ～ 18、最小に基づいて計算されます。 値 18、最大。 値 72。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの CIPN の差6
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票の違い 化学療法による末梢神経障害の質問票モジュール (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 ベースラインと化学療法後との比較6. EORTC-QLQ-CIPN20 は、検証済みの 20 項目の患者報告結果アンケートです。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。 1 は症状なし、4 は「かなり」の症状に対応します。 要約スコアは、項目 1 ～ 18、最小に基づいて計算されます。 値 18、最大。 値 72。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの CIPN の差 (PAC)
時間枠：研究完了まで、平均1年9ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の QOL 質問票化学療法誘発性末梢神経障害質問票モジュール (EORTC-QLQ-CIPN20) のベースラインからの差 1. フォローアップ、3 か月。 化学療法後。 EORTC-QLQ-CIPN20 は、検証済みの 20 項目の患者報告結果アンケートです。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。 1 は症状なし、4 は「かなり」の症状に対応します。 要約スコアは、項目 1 ～ 18、最小に基づいて計算されます。 値 18、最大。 値 72。 |
研究完了まで、平均1年9ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの CIPN の差2
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: 欧州がん研究・治療機構の QOL 質問票化学療法誘発性末梢神経障害質問票モジュール (EORTC-QLQ-CIPN20) のベースラインと化学療法後との違い。 2. EORTC-QLQ-CIPN20 は、検証済みの 20 項目の患者報告結果アンケートです。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。 1 は症状なし、4 は「かなり」の症状に対応します。 要約スコアは、項目 1 ～ 18、最小に基づいて計算されます。 値 18、最大。 値 72。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの CIPN の差4
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: 欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票の化学療法による末梢神経障害に関する質問票モジュール (EORTC-QLQ-CIPN20) のベースラインと化学療法後との違い。 4. EORTC-QLQ-CIPN20 は、検証済みの 20 項目の患者報告結果アンケートです。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。 1 は症状なし、4 は「かなり」の症状に対応します。 要約スコアは、項目 1 ～ 18、最小に基づいて計算されます。 値 18、最大。 値 72。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの CIPN の差 (OX)
時間枠：研究完了まで、平均1年9ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票の化学療法誘発性末梢神経障害に関する質問票モジュール (EORTC-QLQ-CIPN20) のベースラインとの差異 1. 追跡調査、3 か月。 化学療法後。 EORTC-QLQ-CIPN20 は、検証済みの 20 項目の患者報告結果アンケートです。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。 1 は症状なし、4 は「かなり」の症状に対応します。 要約スコアは、項目 1 ～ 18、最小に基づいて計算されます。 値 18、最大。 値 72。 |
研究完了まで、平均1年9ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの QoL の差3
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ-C30) のベースラインと化学療法後との違い。 3. EORTC-QLQ-C30 は、完全に検証され、国際的に認定された 30 項目のアンケートで、16 のサブスケールを測定します。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。1 は症状がない場合に対応し、4 は症状が「多い」場合に対応します。 16 のサブスケールすべてを計算して報告します。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの QoL の差6.
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ-C30) のベースラインと化学療法後との違い。 6. EORTC-QLQ-C30 は、完全に検証され、国際的に認定された 30 項目のアンケートで、16 のサブスケールを測定します。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。1 は症状がない場合に対応し、4 は症状が「多い」場合に対応します。 16 のサブスケールすべてを計算して報告します。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの QoL の差2
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の QOL 質問票 (EORTC-QLQ-C30) のベースラインと化学療法後との違い。 2. EORTC-QLQ-C30 は、完全に検証され、国際的に認定された 30 項目のアンケートで、16 のサブスケールを測定します。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。1 は症状がない場合に対応し、4 は症状が「多い」場合に対応します。 16 のサブスケールすべてを計算して報告します。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから化学療法コース後までの QoL の差4
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: 欧州がん研究治療機構の QOL 質問票 (EORTC-QLQ-C30) のベースラインと化学療法後との違い。 4. EORTC-QLQ-C30 は、完全に検証され、国際的に認定された 30 項目のアンケートで、16 のサブスケールを測定します。 項目は 1 ～ 4 のスケールで回答されます。1 は症状がない場合に対応し、4 は症状が「多い」場合に対応します。 16 のサブスケールすべてを計算して報告します。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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化学療法コース 1 後のバイブログラムの違い
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合：化学療法後と比較したベースラインからのバイブログラムの違い。 6.
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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化学療法コース 2 後のバイブログラムの違い
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合：化学療法後と比較したベースラインからのバイブログラムの違い。 4.
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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減量
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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デンマークの国家治療ガイドラインに従って減量が必要な患者の数（中止の理由が登録されます）。
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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投与遅延
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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デンマークの国家治療ガイドラインに従って投与の遅延が必要な患者の数（中止の理由が登録されます）。
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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化学療法の計画されたコースを完了していない
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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化学療法の計画されたコースを完了していない患者の数（中止の理由が登録されます）。
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用（臨床医が採点）
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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副作用は、有害事象の共通用語基準 v4.03 (CTCAE v4.03) に従って登録され、採点されます。 CTCAE は副作用を 1～5 段階で評価します。 1 は最良の症状発現を表し、5 は特定の副作用による死亡を表します。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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副作用（患者報告）
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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患者は、有害事象に関する共通用語基準の患者報告アウトカムのデジタル化されたバージョンを使用して、副作用を報告するよう求められます。 (PRO-CTCAE)。 PRO-CTCAE 項目は、さまざまな症状属性を評価します。頻度、重大度、干渉、量、存在/不在、存在/不在の「はい」および「いいえ」のカテゴリと、頻度、重大度、干渉、量の 1 ～ 5 の等級付けスケールを使用します。 1 は最高の症状発現に対応し、5 は最悪の症状発現に対応します。 |
研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムの変化と、3 か月時の全体的な CIPN18 スコアとの比較 (PAC)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムと、治療後 3 か月のフォローアップ時の CIPN18 合計スコアとの差
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研究完了まで、平均9ヶ月
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ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムの変化と、3 か月時の全体的な CIPN18 スコアとの比較 (OX)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムと、治療後 3 か月のフォローアップ時の CIPN18 合計スコアとの差
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研究完了まで、平均9ヶ月
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ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムの変化と、12 か月時の全体的な CIPN18 スコアとの比較 (PAC)
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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パクリタキセルを投与されている患者の場合: ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムと、治療後 12 か月のフォローアップ時の CIPN18 合計スコアとの差
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムの変化と、12 か月時の全体的な CIPN18 スコアとの比較 (OX)
時間枠：研究完了まで、平均1年6ヶ月
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オキサリプラチンを投与されている患者の場合: ベースラインから 3 ～ 5 日目のバイブログラムと、治療後 12 か月のフォローアップ時の CIPN18 合計スコアとの差
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研究完了まで、平均1年6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jørn Herrstedt, DMSc、Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- 主任研究者：Sebastian W Nielsen, MD、Zealand University Hospital / University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カンナビジオール 100 MG/MLの臨床試験
-
Alvotech Swiss AG完了
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない
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Radboud University Medical Center完了
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Bausch Health Americas, Inc.引きこもったCOVID-19（新型コロナウイルス感染症
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Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了