- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04582591
Kannabidiol w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CINCAN-2)
Badanie fazy II kannabidiolu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie lub paklitakselu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Diagnoza raka.
- Spełnij kryteria rozpoczęcia chemioterapii.
- Zaplanowano poddanie się co najmniej 6 kursom paklitakselu lub 4 kursom chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
- Jeśli nie jest to okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), kobiety będą musiały stosować skuteczną antykoncepcję (zgodnie z definicjami zawartymi w zaleceniach CTFG* dotyczących antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych) i poddawać się comiesięcznej test ciążowy (badanie krwi).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać pomiarów PRO.
- Wcześniej otrzymywane taksany lub chemioterapia na bazie platyny.
- Jeśli stosujesz jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne (ATC: N03A lub N06A). Leczenie musi być stabilne (brak zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich 30 dni) przed włączeniem. Jednak jakiekolwiek leczenie Clobazamem (N05BA09) nie jest dozwolone ze względu na znaczną interakcję z kannabidiolem.
- Stosowanie kannabinoidów. W przypadku stosowania leczenie należy przerwać na 4 dni przed włączeniem.
- Reakcje nadwrażliwości na palmitynian askorbylu lub trójglicerydy (średniołańcuchowe)
- Wyjściowy poziom transaminaz nie może przekraczać 3-krotności górnej granicy normy (GGN) na początku badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 i (lub) silnymi induktorami CYP2C19.
CTFG: Szefowie Agencji Leków powołali Grupę ds. Facylitacji Badań Klinicznych na mocy unijnej dyrektywy 2001/20 w sprawie badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Pacjenci będą otrzymywać kannabidiol w połączeniu ze standardową chemioterapią
|
Pacjenci otrzymują kannabidiol przed i po leczeniu chemioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w ostrych objawach neuropatycznych od wartości wyjściowej i podczas 1 kursu chemioterapii.
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Różnica w kwestionariuszu North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) – ostry – CIPN od wartości początkowej w porównaniu z okresem 3-5 dni po rozpoczęciu kursu chemioterapii nr. 1. Kwestionariusz zawiera pojedyncze pytania, na które można odpowiedzieć w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów i 10 najgorszych możliwych objawów. |
do 5 dni
|
Różnica w wibrogramach od wartości wyjściowej i podczas 1. kursu chemioterapii.
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Różnica w Wibrogramach od wartości wyjściowych w porównaniu do 3-5 dni po rozpoczęciu kursu chemioterapii nr. 1.
|
do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wyjściowych wibrogramach pacjentów leczonych CBD w porównaniu z wibrogramami po 3 miesiącach obserwacji. po zakończeniu 6 kursu chemioterapii lub ostatniego kursu chemioterapii (jeśli przed kursem nr 6).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na paklitakselu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w wyjściowych wibrogramach pacjentów leczonych CBD w porównaniu z wibrogramami po 3 miesiącach obserwacji. po zakończeniu IV kursu chemioterapii lub ostatniego cyklu chemioterapii (jeśli przed kursem nr 4)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w CIPN od wartości wyjściowej do kursu po chemioterapii nr. 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka w module kwestionariusza neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z kursem po chemioterapii nr. 3. EORTC-QLQ-CIPN20 to zweryfikowany, składający się z 20 pozycji kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4. 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie pozycji 1-18, min. wartość 18, maks. wartość 72. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w CIPN od wartości wyjściowej do kursu po chemioterapii nr. 6
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Neuropatii Obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 od wartości początkowej w porównaniu do kursu po chemioterapii nr. 6. EORTC-QLQ-CIPN20 to zweryfikowany, składający się z 20 pozycji kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4. 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie pozycji 1-18, min. wartość 18, maks. wartość 72. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w CIPN od wartości wyjściowej do 1. okresu obserwacji (PAC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 9 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka w module kwestionariusza dotyczącego neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) od wartości wyjściowej w porównaniu z 1. Obserwacją, 3 miesiące. po chemioterapii. EORTC-QLQ-CIPN20 to zweryfikowany, składający się z 20 pozycji kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4. 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie pozycji 1-18, min. wartość 18, maks. wartość 72. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 9 miesięcy
|
Różnica w CIPN od wartości wyjściowej do kursu po chemioterapii nr. 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów w module kwestionariusza dotyczącego neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) od wartości początkowej w porównaniu z kursem po chemioterapii nr. 2. EORTC-QLQ-CIPN20 to zweryfikowany, składający się z 20 pozycji kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4. 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie pozycji 1-18, min. wartość 18, maks. wartość 72. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w CIPN od wartości wyjściowej do kursu po chemioterapii nr. 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Neuropatii Obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) od wartości początkowej w porównaniu z kursem po chemioterapii nr. 4. EORTC-QLQ-CIPN20 to zweryfikowany, składający się z 20 pozycji kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4. 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie pozycji 1-18, min. wartość 18, maks. wartość 72. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w CIPN od wartości wyjściowej do 1. okresu obserwacji (OX)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 9 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka w module kwestionariusza neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EORTC-QLQ-CIPN20) od wartości wyjściowej w porównaniu z 1. Obserwacją, 3 miesiące. po chemioterapii. EORTC-QLQ-CIPN20 to zweryfikowany, składający się z 20 pozycji kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Na pytania odpowiada się w skali od 1 do 4. 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie pozycji 1-18, min. wartość 18, maks. wartość 72. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 9 miesięcy
|
Różnica w QoL od wartości wyjściowej do po kursie chemioterapii nr. 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) od wartości początkowej w porównaniu do kursu po chemioterapii nr. 3. EORTC-QLQ-C30 to w pełni zwalidowany i akredytowany na szczeblu międzynarodowym kwestionariusz składający się z 30 pozycji, mierzący 16 podskal. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w skali od 1 do 4, gdzie 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Obliczamy i raportujemy dla wszystkich 16 podskal. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w QoL od wartości wyjściowej do po kursie chemioterapii nr. 6.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) od wartości początkowej w porównaniu do kursu po chemioterapii nr. 6. EORTC-QLQ-C30 to w pełni zwalidowany i akredytowany na szczeblu międzynarodowym kwestionariusz składający się z 30 pozycji, mierzący 16 podskal. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w skali od 1 do 4, gdzie 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Obliczamy i raportujemy dla wszystkich 16 podskal. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w QoL od wartości wyjściowej do po kursie chemioterapii nr. 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) od wartości początkowej w porównaniu do kursu po chemioterapii nr. 2. EORTC-QLQ-C30 to w pełni zwalidowany i akredytowany na szczeblu międzynarodowym kwestionariusz składający się z 30 pozycji, mierzący 16 podskal. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w skali od 1 do 4, gdzie 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Obliczamy i raportujemy dla wszystkich 16 podskal. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w QoL od wartości wyjściowej do po kursie chemioterapii nr. 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) od wartości początkowej w porównaniu do kursu po chemioterapii nr. 4. EORTC-QLQ-C30 to w pełni zwalidowany i akredytowany na szczeblu międzynarodowym kwestionariusz składający się z 30 pozycji, mierzący 16 podskal. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w skali od 1 do 4, gdzie 1 odpowiada brakowi objawów, a 4 „dużo” objawów. Obliczamy i raportujemy dla wszystkich 16 podskal. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w wibrogramach po kursie chemioterapii 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w wibrogramach od wartości początkowej w porównaniu z wartościami po kursie chemioterapii nr. 6.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Różnica w wibrogramach po kursie chemioterapii 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: różnica w wibrogramach od wartości początkowej w porównaniu z kursem po chemioterapii nr. 4.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających zmniejszenia dawki zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia (powody przerwania leczenia zostaną zarejestrowane).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Opóźnienia dawki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających opóźnienia podania dawki zgodnie z krajowymi duńskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia (powody przerwania leczenia zostaną zarejestrowane).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Nieukończenie zaplanowanych kursów chemioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli zaplanowanych cykli chemioterapii (powody przerwania będą rejestrowane).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne (ocenione przez lekarza)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03). CTCAE ocenia skutki uboczne w skali 1-5. 1 oznacza najlepszą manifestację objawów, a 5 oznacza śmierć z powodu określonego działania niepożądanego. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Skutki uboczne (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie działań niepożądanych za pomocą cyfrowej wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych. (PRO-CTCAE). Pozycje PRO-CTCAE oceniają różne atrybuty objawów; częstotliwość, dotkliwość, zakłócenia, ilość, obecność/nieobecność, wykorzystując kategorie „tak” i „nie” dla obecności/nieobecności oraz skalę ocen 1-5 dla częstotliwości, dotkliwości, zakłóceń, ilości. 1 odpowiada najlepszej manifestacji objawów, 5 najgorszej manifestacji objawów. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Zmiana wibrogramów w dniach 3-5 od wartości początkowej w porównaniu z ogólnym wynikiem CIPN18 po 3 miesiącach (PAC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w Wibrogramach w dniach 3-5 od wartości wyjściowej w porównaniu z całkowitym wynikiem CIPN18 podczas obserwacji 3 miesiące po leczeniu
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmiana wibrogramów w dniach 3-5 od wartości początkowej w porównaniu z ogólnym wynikiem CIPN18 po 3 miesiącach (OX)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Wibrogramach w dniach 3-5 od wartości wyjściowej w porównaniu z całkowitym wynikiem CIPN18 podczas obserwacji 3 miesiące po leczeniu
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmiana wibrogramów w dniach 3-5 od wartości początkowej w porównaniu z ogólnym wynikiem CIPN18 po 12 miesiącach (PAC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących paklitaksel: Różnica w wibrogramach w dniach 3-5 od wartości wyjściowej w porównaniu z całkowitym wynikiem CIPN18 podczas obserwacji 12 miesięcy po leczeniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Zmiana wibrogramów w dniach 3-5 od wartości początkowej w porównaniu z ogólnym wynikiem CIPN18 po 12 miesiącach (OX)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Dla pacjentów otrzymujących oksaliplatynę: Różnica w Wibrogramach w dniach 3-5 od wartości wyjściowej w porównaniu z całkowitym wynikiem CIPN18 podczas obserwacji 12 miesięcy po leczeniu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Główny śledczy: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-114-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kannabidiol 100 MG/ML
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGZakończonyBiodostępność porównawczaNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowi ochotnicy - Hemofilia ANiemcy
-
AstraZenecaZakończonyChoroby układu krążenia | Zdrowi mężczyźniZjednoczone Królestwo
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsZakończonyUżywanie narkotykówIndonezja
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Rekrutacyjny
-
University of SaskatchewanRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zespół ucisku podbarkowego | Łzy mankietu rotatorów | Uderzenie podbarkoweKanada
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończony
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyZakończonyZawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STNorwegia