Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CINCAN-2)

7. února 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital

Studie fáze II s kanabidiolem pro prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny nebo paklitaxelu

Tento protokol popisuje studii fáze II zkoumající účinnost CBD u paclitaxelem a oxaliplatinou indukované periferní neuropatie. Zkouška využívá vícenásobná hodnocení, jako jsou validované PRO-dotazníky a multifrekvenční vibrometrie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) patří mezi nejobávanější vedlejší účinky léčby rakoviny. Rozvoj CIPN může vést k vynechání nebo dokonce vysazení antineoplastických léků, což může ovlivnit účinnost léčby rakoviny. O přirozeném průběhu CIPN je nedostatek znalostí a do dnešního dne neexistují dostupné metody pro včasnou detekci CIPN. Bez účinných možností prevence nebo léčby má tento stav vážný dopad na kvalitu života pacienta a výdaje na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Diagnóza rakoviny.
  • Splnit kritéria pro zahájení chemoterapie.
  • Plánováno podstoupit alespoň 6 cyklů paklitaxelu nebo 4 cykly chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
  • Pokud ženy nejsou postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativního lékařského důvodu), budou muset používat účinnou antikoncepci (s použitím definic v doporučeních CTFG* týkajících se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích) a podrobit se měsíčnímu těhotenský test (krevní test).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit měření PRO.
  • Dříve dostávali taxany nebo chemoterapii na bázi platiny.
  • Pokud užíváte jakékoli antiepileptikum nebo antidepresivum (ATC: N03A nebo N06A). Léčba musí být před zařazením stabilní (žádné změny v dávkování za posledních 30 dnů). Jakákoli léčba klobazamem (N05BA09) však není povolena kvůli velké interakci s kanabidiolem.
  • Použití kanabinoidů. Pokud se používá, musí být léčba ukončena 4 dny před zařazením.
  • Hypersenzitivní reakce na askorbylpalmitat nebo triglyceridy (středně řetězec)
  • Základní hladina transamináz nesmí na začátku studie překročit trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  • Ženy, které kojí.
  • Souběžná léčba silnými induktory CYP3A4 a/nebo silnými induktory CYP2C19.

CTFG: Ředitelé lékových agentur pověřili skupinu pro usnadnění klinických zkoušek podle směrnice Evropské unie o klinických studiích 2001/20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Pacienti budou dostávat kanabidiol ve spojení s jejich standardní chemoterapií
Lék: Kanabidiol 100 MG/ML
Pacienti dostávají kanabidiol před a po léčbě chemoterapií
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v akutních neuropatických symptomech od výchozího stavu a během 1. cyklu chemoterapie.
Časové okno: až 5 dní

Rozdíl v dotazníku North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) – akutní CIPN od výchozího stavu ve srovnání s 3–5 dny po zahájení chemoterapeutického kurzu č. 1.

Dotazník obsahuje otázky o jednotlivých položkách, na které se odpovídá na číselné škále 0-10, 0 odpovídá bez příznaků a 10 nejhorších možných příznaků.
až 5 dní
Rozdíl ve vibrogramech od výchozího stavu a během 1. cyklu chemoterapie.
Časové okno: až 5 dní
Rozdíl ve vibrogramech od výchozí hodnoty ve srovnání s 3-5 dny po zahájení chemoterapie č. 1.
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výchozích vibrogramech pacientů léčených CBD ve srovnání s vibrogramy při sledování 3 měsíce. po ukončení 6. kúry chemoterapie nebo poslední kúry chemoterapie (pokud před kúrou č. 6).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii na bázi paklitaxelu
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl ve výchozích vibrogramech pacientů léčených CBD ve srovnání s vibrogramy při sledování 3 měsíce. po ukončení 4. kúry chemoterapie nebo poslední kúry chemoterapie (pokud před kúrou č. 4)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v CIPN od výchozího a po chemoterapeutickém kurzu č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající paklitaxel: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (EORTC-QLQ-CIPN20) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 3.

EORTC-QLQ-CIPN20 je validovaný 20položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4. 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Souhrnné skóre bude vypočítáno na základě položek 1-18, Min. hodnota 18, Max. hodnota 72.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v CIPN od výchozího a po chemoterapeutickém kurzu č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající paklitaxel: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku o chemoterapii indukované periferní neuropatii (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 od výchozí hodnoty ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 6.

EORTC-QLQ-CIPN20 je validovaný 20položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4. 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Souhrnné skóre bude vypočítáno na základě položek 1-18, Min. hodnota 18, Max. hodnota 72.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v CIPN od výchozí hodnoty k 1. následnému sledování (PAC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 9 měsíců

Pro pacienty užívající paklitaxel: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v modulu dotazníku o chemoterapii indukované periferní neuropatii (EORTC-QLQ-CIPN20) od výchozí hodnoty ve srovnání s 1. sledováním, 3 měsíce. po chemoterapii.

EORTC-QLQ-CIPN20 je validovaný 20položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4. 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Souhrnné skóre bude vypočítáno na základě položek 1-18, Min. hodnota 18, Max. hodnota 72.
ukončením studia v průměru 1 rok a 9 měsíců
Rozdíl v CIPN od výchozího a po chemoterapeutickém kurzu č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající oxaliplatinu: Rozdíl v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Module dotazníku o chemoterapii indukované periferní neuropatii (EORTC-QLQ-CIPN20) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 2.

EORTC-QLQ-CIPN20 je validovaný 20položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4. 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Souhrnné skóre bude vypočítáno na základě položek 1-18, Min. hodnota 18, Max. hodnota 72.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v CIPN od výchozího a po chemoterapeutickém kurzu č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající oxaliplatinu: Rozdíl v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Module dotazníku o chemoterapii indukované periferní neuropatii (EORTC-QLQ-CIPN20) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 4.

EORTC-QLQ-CIPN20 je validovaný 20položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4. 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Souhrnné skóre bude vypočítáno na základě položek 1-18, Min. hodnota 18, Max. hodnota 72.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v CIPN od výchozí hodnoty k 1. následnému sledování (OX)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 9 měsíců

Pro pacienty užívající oxaliplatinu: Rozdíl v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku o kvalitě života chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC-QLQ-CIPN20) od výchozí hodnoty ve srovnání s 1. Sledováním, 3 měsíce. po chemoterapii.

EORTC-QLQ-CIPN20 je validovaný 20položkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4. 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Souhrnné skóre bude vypočítáno na základě položek 1-18, Min. hodnota 18, Max. hodnota 72.
ukončením studia v průměru 1 rok a 9 měsíců
Rozdíl v QoL od výchozí hodnoty a po chemoterapeutickém kurzu č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající paklitaxel: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 3.

EORTC-QLQ-C30 je plně validovaný a mezinárodně akreditovaný 30položkový dotazník měřící 16 subškál. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4, 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Vypočítáváme a reportujeme všech 16 subškál.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v QoL od výchozí hodnoty a po chemoterapeutickém kurzu č. 6.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající paklitaxel: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 6.

EORTC-QLQ-C30 je plně validovaný a mezinárodně akreditovaný 30položkový dotazník měřící 16 subškál. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4, 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Vypočítáváme a reportujeme všech 16 subškál.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v QoL od výchozí hodnoty a po chemoterapeutickém kurzu č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající oxaliplatinu: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 2.

EORTC-QLQ-C30 je plně validovaný a mezinárodně akreditovaný 30položkový dotazník měřící 16 subškál. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4, 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Vypočítáváme a reportujeme všech 16 subškál.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl v QoL od výchozí hodnoty a po chemoterapeutickém kurzu č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pro pacienty užívající oxaliplatinu: Rozdíl v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) od výchozího stavu ve srovnání s kurzem po chemoterapii č. 4.

EORTC-QLQ-C30 je plně validovaný a mezinárodně akreditovaný 30položkový dotazník měřící 16 subškál. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4, 1 odpovídá žádným příznakům a 4 „hodně“ příznakům. Vypočítáváme a reportujeme všech 16 subškál.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl ve vibrogramech po chemoterapii 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
U pacientů užívajících paklitaxel: Rozdíl ve vibrogramech od výchozí hodnoty ve srovnání s po chemoterapeutickém kurzu č. 6.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Rozdíl ve vibrogramech po chemoterapii 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
U pacientů užívajících oxaliplatinu: Rozdíl ve vibrogramech od výchozí hodnoty ve srovnání s po chemoterapeutickém kurzu č. 4.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Snížení dávek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Počet pacientů, kteří potřebují snížení dávky v souladu s národními dánskými pokyny pro léčbu (důvody pro přerušení budou registrovány).
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Zpoždění dávkování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Počet pacientů, kteří potřebují odložit dávku v souladu s národními dánskými pokyny pro léčbu (důvody přerušení budou registrovány).
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Nedokončení plánovaných cyklů chemoterapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Počet pacientů, kteří nedokončí plánované cykly chemoterapie (důvody přerušení budou registrovány).
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (vyhodnoceno lékařem)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Nežádoucí účinky budou registrovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03).

CTCAE hodnotí vedlejší účinky na stupnici 1-5. 1 představuje nejlepší projev symptomů a 5 představuje úmrtí na specifický vedlejší účinek.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Nežádoucí účinky (nahlášeno pacientem)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Pacienti budou požádáni, aby hlásili své nežádoucí účinky pomocí digitalizované verze pacientem hlášeného výsledku společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody. (PRO-CTCAE).

Položky PRO-CTCAE hodnotí různé atributy symptomů; frekvence, závažnost, interference, množství, přítomnost/nepřítomnost, použití kategorií "ano" a "ne" pro přítomnost/nepřítomnost a stupnice 1-5 pro frekvenci, závažnost, interferenci, množství. 1 odpovídá nejlepšímu projevu symptomů, 5 nejhoršímu projevu symptomů.
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Změna vibrogramů v den 3-5 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 za 3 měsíce (PAC)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
U pacientů užívajících paklitaxel: Rozdíl ve vibrogramech v den 3-5 od výchozí hodnoty ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 při sledování 3 měsíce po léčbě
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Změna vibrogramů v den 3-5 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 za 3 měsíce (OX)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
U pacientů užívajících oxaliplatinu: Rozdíl ve vibrogramech v den 3-5 od výchozí hodnoty ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 při sledování 3 měsíce po léčbě
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Změna vibrogramů v den 3-5 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 za 12 měsíců (PAC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
U pacientů užívajících paklitaxel: Rozdíl ve vibrogramech v den 3-5 od výchozí hodnoty ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 při sledování 12 měsíců po léčbě
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Změna vibrogramů v den 3-5 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 za 12 měsíců (OX)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
U pacientů užívajících oxaliplatinu: Rozdíl ve vibrogramech v den 3-5 od výchozí hodnoty ve srovnání s celkovým skóre CIPN18 při sledování 12 měsíců po léčbě
ukončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-114-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanabidiol 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit