Cannabidiol for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CINCAN-2)
En fase II-studie av cannabidiol for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter som får oksaliplatin eller paklitakselbasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- En kreftdiagnose.
- Oppfylle kriteriene for å starte cellegiftbehandling.
- Planlagt å gjennomgå minst 6 kurer med paklitaksel eller 4 kurer med oksaliplatinbasert kjemoterapi.
- Hvis ikke postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), vil kvinner ha bruk av effektiv anti-prevensjon (ved å bruke definisjoner i CTFG*-anbefalingene knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier) og sendes til en månedlig graviditetstest (blodprøve).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre PRO-målinger.
- Tidligere mottatt taxaner eller platinabasert kjemoterapi.
- Ved bruk av antiepileptika eller antidepressiva (ATC: N03A eller N06A). Behandlingen må være stabil (ingen endringer i dosering de siste 30 dagene) før inkludering. Enhver behandling med Clobazam (N05BA09) er imidlertid ikke tillatt på grunn av større interaksjon med cannabidiol.
- Bruk av cannabinoider. Ved bruk må behandlingen avbrytes 4 dager før inkludering.
- Overfølsomhetsreaksjoner mot askorbylpalmitat eller triglyserider (middelkjede)
- Baseline transaminasenivå må ikke være over 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved studiestart.
- Kvinner som ammer.
- Samtidig behandling med sterke induktorer av CYP3A4 og/eller sterke induktorer av CYP2C19.
CTFG: Heads of Medicines Agencies bestilte Clinical Trials Facilitation Group under EUs kliniske utprøvingsdirektiv 2001/20.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol
Pasienter vil få cannabidiol i forbindelse med standard kjemoterapibehandling
|
Pasienter får cannabidiol før og etter behandling med kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i akutte nevropatiske symptomer fra baseline og under 1. kurs kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Forskjell i North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)- akutt-CIPN Spørreskjema fra baseline sammenlignet med 3-5 dager etter oppstart av kjemoterapikurs nr. 1. Spørreskjemaet inneholder enkeltspørsmål som kan besvares på en numerisk skala fra 0-10, 0 tilsvarer ingen symptomer og 10 verst mulige symptomer. |
opptil 5 dager
|
|
Forskjell i vibrogrammer fra baseline og under 1. kurs kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Forskjell i Vibrogrammene fra baseline sammenlignet med 3-5 dager etter oppstart av kjemoterapikurs nr. 1.
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i baseline vibrogrammer for pasienter behandlet med CBD sammenlignet med vibrogrammer ved oppfølging 3 mnd. etter slutten av 6. kur med kjemoterapi eller siste kur med kjemoterapi (hvis før kurs nr. 6).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paclitaxel-basert kjemoterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i baseline vibrogrammer for pasienter behandlet med CBD sammenlignet med vibrogrammer ved oppfølging 3 mnd. etter slutten av 4. kur med kjemoterapi eller siste kur med kjemoterapi (hvis før kurs nr. 4)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatinbasert kjemoterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i CIPN fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Difference in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert perifer nevropati spørreskjemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 3. EORTC-QLQ-CIPN20 er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema. Punkter besvares på en skala fra 1-4. 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. En oppsummerende poengsum vil bli beregnet basert på punktene 1-18, Min. verdi 18, Maks. verdi 72. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i CIPN fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Difference in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert perifer nevropati spørreskjemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 6. EORTC-QLQ-CIPN20 er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema. Punkter besvares på en skala fra 1-4. 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. En oppsummerende poengsum vil bli beregnet basert på punktene 1-18, Min. verdi 18, Maks. verdi 72. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i CIPN fra baseline til 1. oppfølging (PAC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 9 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Forskjell i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av livskvalitetsspørreskjema Kjemoterapi-indusert perifer nevropati spørreskjemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med 1. Oppfølging, 3 mnd. etter kjemoterapi. EORTC-QLQ-CIPN20 er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema. Punkter besvares på en skala fra 1-4. 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. En oppsummerende poengsum vil bli beregnet basert på punktene 1-18, Min. verdi 18, Maks. verdi 72. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 9 måneder
|
|
Forskjell i CIPN fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjell i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av livskvalitetsspørreskjema Kjemoterapi-indusert perifer nevropati spørreskjemamodul (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 2. EORTC-QLQ-CIPN20 er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema. Punkter besvares på en skala fra 1-4. 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. En oppsummerende poengsum vil bli beregnet basert på punktene 1-18, Min. verdi 18, Maks. verdi 72. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i CIPN fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjell i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert Perifer nevropati Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 4. EORTC-QLQ-CIPN20 er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema. Punkter besvares på en skala fra 1-4. 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. En oppsummerende poengsum vil bli beregnet basert på punktene 1-18, Min. verdi 18, Maks. verdi 72. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i CIPN fra baseline til 1. oppfølging (OX)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 9 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjellen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert perifer nevropati Questionnaire Module (EORTC-QLQ-CIPN20) fra baseline sammenlignet med 1. Oppfølging, 3 mnd. etter kjemoterapi. EORTC-QLQ-CIPN20 er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema. Punkter besvares på en skala fra 1-4. 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. En oppsummerende poengsum vil bli beregnet basert på punktene 1-18, Min. verdi 18, Maks. verdi 72. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 9 måneder
|
|
Forskjell i QoL fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Difference in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 3. EORTC-QLQ-C30 er et fullt validert og internasjonalt akkreditert spørreskjema med 30 elementer som måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 delskalaene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i QoL fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 6.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Forskjell i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 6. EORTC-QLQ-C30 er et fullt validert og internasjonalt akkreditert spørreskjema med 30 elementer som måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 delskalaene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i QoL fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjell i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 2. EORTC-QLQ-C30 er et fullt validert og internasjonalt akkreditert spørreskjema med 30 elementer som måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 delskalaene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjell i QoL fra baseline til etter kjemoterapikurs nr. 4
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjell i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 4. EORTC-QLQ-C30 er et fullt validert og internasjonalt akkreditert spørreskjema med 30 elementer som måler 16 underskalaer. Punkter besvares på en skala fra 1-4, 1 tilsvarer ingen symptomer og 4 tilsvarer "mange" symptomer. Vi beregner og rapporterer på alle 16 delskalaene. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjellen i vibrogrammene etter kjemoterapikurs 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Forskjell i vibrogrammene fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 6.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Forskjellen i vibrogrammene etter kjemoterapikurs 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjell i vibrogrammene fra baseline sammenlignet med etter kjemoterapikurs nr. 4.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Dosereduksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Antall pasienter som trenger en dosereduksjon i henhold til nasjonale danske behandlingsretningslinjer (årsaker til seponering vil bli registrert).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Doseforsinkelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Antall pasienter som trenger en doseforsinkelse i henhold til nasjonale danske behandlingsretningslinjer (årsaker til seponering vil bli registrert).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Ikke fullført planlagte kjemoterapikurs
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Antall pasienter som ikke fullfører sine planlagte kjemoterapikurer (årsaker til seponering vil bli registrert).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (bedømt av klinikeren)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Bivirkninger vil bli registrert og skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03). CTCAE graderer bivirkninger på en skala fra 1-5. 1 representerer beste symptommanifestasjon og 5 representerer død fra spesifikk bivirkning. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Bivirkninger (pasient rapportert)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere sine bivirkninger ved å bruke en digitalisert versjon av pasientrapportert utfall av vanlige terminologikriterier for bivirkninger. (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-elementene evaluerer forskjellige symptomattributter; frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde, tilstedeværelse/fravær, ved bruk av "ja" og "nei"-kategorier for tilstedeværelse/fravær og en 1-5 karakterskala for frekvens, alvorlighetsgrad, interferens, mengde. 1 tilsvarer beste symptommanifestasjon, 5 til verste symptommanifestasjon. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Endring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med total CIPN18-score etter 3 måneder (PAC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Forskjell i vibrogrammene på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved oppfølging 3 måneder etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Endring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med total CIPN18-score etter 3 måneder (OX)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
For pasienter som får oksaliplatin: Forskjell i vibrogrammene på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved oppfølging 3 måneder etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Endring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med total CIPN18-score ved 12 måneder (PAC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får paklitaksel: Forskjell i vibrogrammene på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 total score ved oppfølging 12 måneder etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
|
Endring i vibrogrammer på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med total CIPN18-score ved 12 måneder (OX)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
For pasienter som får oxaliplatin: Forskjell i vibrogrammene på dag 3-5 fra baseline sammenlignet med CIPN18 totalscore ved oppfølging 12 måneder etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-114-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .