Cannabidiol pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CINCAN-2)
Un essai de phase II sur le cannabidiol pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Un diagnostic de cancer.
- Remplir les critères pour commencer la chimiothérapie.
- Devrait subir au moins 6 cours de paclitaxel ou 4 cours de chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
- Si elles ne sont pas ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative), les femmes auront recours à un anti-contraceptif efficace (selon les définitions du CTFG* - Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques) et se soumettront à un test mensuel test de grossesse (prise de sang).
Critère d'exclusion:
- Impossible de terminer les mesures PRO.
- Taxanes ou chimiothérapie à base de platine précédemment reçus.
- Si vous utilisez un médicament antiépileptique ou antidépresseur (ATC : N03A ou N06A). Le traitement doit être stable (pas de changement de posologie au cours des 30 derniers jours) avant l'inclusion. Cependant, tout traitement avec Clobazam (N05BA09) n'est pas autorisé en raison d'une interaction majeure avec le cannabidiol.
- Utilisation de cannabinoïdes. En cas d'utilisation, le traitement doit être arrêté 4 jours avant l'inclusion.
- Réactions d'hypersensibilité à l'Ascorbylpalmitat ou aux Triglycérides (chaîne moyenne)
- Le niveau de transaminase de base ne doit pas être supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au début de l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Traitement concomitant avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs puissants du CYP2C19.
CTFG : Les responsables des agences du médicament ont mandaté le groupe de facilitation des essais cliniques dans le cadre de la directive 2001/20 de l'Union européenne sur les essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol
Les patients recevront du cannabidiol en conjonction avec leur traitement de chimiothérapie standard
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Les patients reçoivent du cannabidiol avant et après le traitement par chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les symptômes neuropathiques aigus par rapport à la ligne de base et pendant la première chimiothérapie.
Délai: jusqu'à 5 jours
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Différence dans le questionnaire du groupe de traitement du cancer du centre-nord (NCCTG) - aiguë-CIPN par rapport au départ par rapport à 3-5 jours après le début du cours de chimiothérapie no. 1. Le questionnaire contient des questions à éléments uniques, auxquelles il faut répondre sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 10 aux pires symptômes possibles. |
jusqu'à 5 jours
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Différence de vibrogrammes par rapport à la ligne de base et pendant la première chimiothérapie.
Délai: jusqu'à 5 jours
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Différence dans les vibrogrammes de base par rapport à 3-5 jours après le début du cours de chimiothérapie no. 1.
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jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les vibrogrammes de base des patients traités avec CBD par rapport aux vibrogrammes au suivi de 3 mois. après la fin de la 6ème cure de chimiothérapie ou de la dernière cure de chimiothérapie (si avant la cure n°6).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant une chimiothérapie à base de paclitaxel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence dans les vibrogrammes de base des patients traités avec CBD par rapport aux vibrogrammes au suivi de 3 mois. après la fin de la 4ème cure de chimiothérapie ou de la dernière cure de chimiothérapie (si avant la cure n°4)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de CIPN entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence dans le questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-CIPN20) par rapport au départ par rapport au cours de chimiothérapie n° 3. L'EORTC-QLQ-CIPN20 est un questionnaire validé de 20 items sur les résultats rapportés par les patients. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4. 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Un score récapitulatif sera calculé sur la base des éléments 1-18, Min. valeur 18, max. valeur 72. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de CIPN entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence dans le module de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie après le cours de chimiothérapie n°. 6. L'EORTC-QLQ-CIPN20 est un questionnaire validé de 20 items sur les résultats rapportés par les patients. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4. 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Un score récapitulatif sera calculé sur la base des éléments 1-18, Min. valeur 18, max. valeur 72. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de CIPN entre le départ et le 1. suivi (PAC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 9 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence dans le module de questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-CIPN20) par rapport au départ par rapport au 1. Suivi, 3 mois. après la chimiothérapie. L'EORTC-QLQ-CIPN20 est un questionnaire validé de 20 items sur les résultats rapportés par les patients. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4. 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Un score récapitulatif sera calculé sur la base des éléments 1-18, Min. valeur 18, max. valeur 72. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 9 mois
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Différence de CIPN entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence dans le module de questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-CIPN20) par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie après le cours no. 2. L'EORTC-QLQ-CIPN20 est un questionnaire validé de 20 items sur les résultats rapportés par les patients. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4. 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Un score récapitulatif sera calculé sur la base des éléments 1-18, Min. valeur 18, max. valeur 72. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de CIPN entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-CIPN20) par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie après le cours no. 4. L'EORTC-QLQ-CIPN20 est un questionnaire validé de 20 items sur les résultats rapportés par les patients. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4. 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Un score récapitulatif sera calculé sur la base des éléments 1-18, Min. valeur 18, max. valeur 72. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de CIPN entre le départ et le 1. suivi (OX)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 9 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : différence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-CIPN20) par rapport à l'inclusion par rapport au 1er suivi, 3 mois. après la chimiothérapie. L'EORTC-QLQ-CIPN20 est un questionnaire validé de 20 items sur les résultats rapportés par les patients. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4. 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Un score récapitulatif sera calculé sur la base des éléments 1-18, Min. valeur 18, max. valeur 72. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 9 mois
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Différence de qualité de vie entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie n° 2. 3. L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items entièrement validé et accrédité au niveau international mesurant 16 sous-échelles. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4, 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Nous calculons et rapportons sur les 16 sous-échelles. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de qualité de vie entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 6.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie n° 2. 6. L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items entièrement validé et accrédité au niveau international mesurant 16 sous-échelles. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4, 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Nous calculons et rapportons sur les 16 sous-échelles. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de qualité de vie entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie n° 2. 2. L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items entièrement validé et accrédité au niveau international mesurant 16 sous-échelles. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4, 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Nous calculons et rapportons sur les 16 sous-échelles. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence de qualité de vie entre le départ et après le cours de chimiothérapie no. 4
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) par rapport à l'inclusion par rapport à la chimiothérapie n° 2. 4. L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items entièrement validé et accrédité au niveau international mesurant 16 sous-échelles. Les items sont répondus sur une échelle de 1 à 4, 1 correspond à aucun symptôme et 4 à "beaucoup" de symptômes. Nous calculons et rapportons sur les 16 sous-échelles. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence dans les vibrogrammes après le cours de chimiothérapie 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence dans les vibrogrammes depuis le départ par rapport à ceux après le cours de chimiothérapie no. 6.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Différence dans les vibrogrammes après le cours de chimiothérapie 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence dans les vibrogrammes depuis le départ par rapport à ceux après le cours de chimiothérapie no. 4.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Réductions de dose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Nombre de patients nécessitant une réduction de dose conformément aux directives de traitement nationales danoises (les raisons de l'arrêt seront enregistrées).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Retards de dose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Nombre de patients nécessitant un report de dose conformément aux directives de traitement nationales danoises (les raisons de l'arrêt seront enregistrées).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Ne pas terminer les cours de chimiothérapie prévus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Nombre de patients qui ne terminent pas leurs cycles de chimiothérapie prévus (les raisons de l'arrêt seront enregistrées).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires (évalués par le clinicien)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Les effets secondaires seront enregistrés et notés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.03 (CTCAE v4.03). Le CTCAE classe les effets secondaires sur une échelle de 1 à 5. 1 représente la meilleure manifestation des symptômes et 5 représente le décès dû à un effet secondaire spécifique. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Effets secondaires (signalés par le patient)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Les patients seront invités à signaler leurs effets secondaires à l'aide d'une version numérisée du résultat signalé par le patient des critères de terminologie communs pour les événements indésirables. (PRO-CTCAE). Les éléments PRO-CTCAE évaluent différents attributs de symptômes ; fréquence, gravité, interférence, quantité, présence/absence, en utilisant les catégories "oui" et "non" pour la présence/absence et une échelle de notation de 1 à 5 pour la fréquence, la gravité, l'interférence, la quantité. 1 correspond à la meilleure manifestation des symptômes, 5 à la pire manifestation des symptômes. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Changement des vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score CIPN18 global à 3 mois (PAC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence entre les vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score total CIPN18 lors du suivi 3 mois après le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Changement des vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score CIPN18 global à 3 mois (OX)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence entre les vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score total CIPN18 lors du suivi 3 mois après le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Changement des vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score CIPN18 global à 12 mois (PAC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant du paclitaxel : Différence entre les vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score total CIPN18 lors du suivi 12 mois après le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Changement des vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score CIPN18 global à 12 mois (OX)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Pour les patients recevant de l'oxaliplatine : Différence entre les vibrogrammes aux jours 3 à 5 par rapport à l'inclusion par rapport au score total CIPN18 lors du suivi 12 mois après le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Chercheur principal: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-114-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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