Cannabidiol voor preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CINCAN-2)
Een fase II-onderzoek naar cannabidiol ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten die chemotherapie op basis van oxaliplatine of paclitaxel krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- Een diagnose van kanker.
- Voldoe aan de criteria voor het starten van chemotherapie.
- Gepland om ten minste 6 kuren paclitaxel of 4 kuren chemotherapie op basis van oxaliplatine te ondergaan.
- Als vrouwen niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), moeten ze effectieve anticonceptie gebruiken (volgens definities in de CTFG*-aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken) en zich onderwerpen aan een maandelijkse zwangerschapstest (bloedtest).
Uitsluitingscriteria:
- Kan PRO-metingen niet voltooien.
- Eerder taxanen of op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen.
- Als u een anti-epilepticum of antidepressivum gebruikt (ATC: N03A of N06A). De behandeling moet stabiel zijn (geen veranderingen in de dosering in de afgelopen 30 dagen) voorafgaand aan opname. Elke behandeling met Clobazam (N05BA09) is echter niet toegestaan vanwege de grote interactie met cannabidiol.
- Gebruik van cannabinoïden. Indien in gebruik, moet de behandeling 4 dagen vóór opname worden stopgezet.
- Overgevoeligheidsreacties op ascorbylpalmitat of triglyceriden (middellange keten)
- Het basislijntransaminaseniveau mag bij aanvang van de studie niet hoger zijn dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Gelijktijdige behandeling met sterke inductoren van CYP3A4 en/of sterke inductoren van CYP2C19.
CTFG: de Heads of Medicines Agencies hebben de Clinical Trials Facilitation Group aangesteld in het kader van de richtlijn klinische proeven 2001/20 van de Europese Unie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol
Patiënten krijgen cannabidiol in combinatie met hun standaard chemotherapiebehandeling
|
Patiënten krijgen cannabidiol voor en na behandeling met chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in acute neuropathische symptomen vanaf baseline en tijdens 1. kuur chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Verschil in de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)- acute-CIPN-vragenlijst ten opzichte van baseline vergeleken met 3-5 dagen na aanvang van chemotherapiekuur nr. 1. De vragenlijst bevat enkele vragen, beantwoord op een 0-10 numerieke schaal, 0 komt overeen met geen symptomen en 10 ergst mogelijke symptomen. |
tot 5 dagen
|
|
Verschil in Vibrogrammen vanaf baseline en tijdens 1. kuur chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Verschil in de vibrogrammen vanaf de uitgangswaarde in vergelijking met 3-5 dagen na aanvang van chemotherapiekuur nr. 1.
|
tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in baseline vibrogrammen van patiënten behandeld met CBD in vergelijking met vibrogrammen bij follow-up 3 mnd. na het einde van de 6e chemokuur of de laatste chemokuur (indien voor kuur nr. 6).
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die op paclitaxel gebaseerde chemotherapie krijgen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in baseline vibrogrammen van patiënten behandeld met CBD in vergelijking met vibrogrammen bij follow-up 3 mnd. na het einde van de 4e chemokuur of de laatste chemokuur (indien voor kuur nr. 4)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in CIPN vanaf baseline tot na chemokuur nr. 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de vragenlijst voor de vragenlijst over de levenskwaliteit van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-CIPN20) ten opzichte van baseline vergeleken met kuur na chemotherapie. 3. De EORTC-QLQ-CIPN20 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 items. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4. 1 komt overeen met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. Er wordt een samenvattende score berekend op basis van items 1-18, Min. waarde 18, Max. waarde 72. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in CIPN vanaf baseline tot na chemokuur nr. 6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 vanaf baseline vergeleken met na chemotherapiekuur nr. 6. De EORTC-QLQ-CIPN20 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 items. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4. 1 komt overeen met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. Er wordt een samenvattende score berekend op basis van items 1-18, Min. waarde 18, Max. waarde 72. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in CIPN van baseline tot 1. follow-up (PAC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar en 9 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de vragenlijst voor de vragenlijst over de levenskwaliteit van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-CIPN20) vergeleken met 1. Follow-up, 3 mnd. na chemotherapie. De EORTC-QLQ-CIPN20 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 items. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4. 1 komt overeen met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. Er wordt een samenvattende score berekend op basis van items 1-18, Min. waarde 18, Max. waarde 72. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar en 9 maanden
|
|
Verschil in CIPN vanaf baseline tot na chemokuur nr. 2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: Verschil in de vragenlijst voor de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-CIPN20) ten opzichte van baseline vergeleken met kuur na chemotherapie. 2. De EORTC-QLQ-CIPN20 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 items. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4. 1 komt overeen met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. Er wordt een samenvattende score berekend op basis van items 1-18, Min. waarde 18, Max. waarde 72. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in CIPN vanaf baseline tot na chemokuur nr. 4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: Verschil in de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC-QLQ-CIPN20) ten opzichte van baseline vergeleken met kuur na chemotherapie. 4. De EORTC-QLQ-CIPN20 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 items. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4. 1 komt overeen met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. Er wordt een samenvattende score berekend op basis van items 1-18, Min. waarde 18, Max. waarde 72. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in CIPN vanaf baseline tot 1e follow-up (OX)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar en 9 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: Verschil in de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC-QLQ-CIPN20) vanaf baseline vergeleken met 1. Follow-up, 3 mnd. na chemotherapie. De EORTC-QLQ-CIPN20 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 items. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4. 1 komt overeen met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. Er wordt een samenvattende score berekend op basis van items 1-18, Min. waarde 18, Max. waarde 72. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar en 9 maanden
|
|
Verschil in KvL vanaf baseline tot na chemotherapie kuur nr. 3
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) vanaf baseline vergeleken met na chemotherapie kuur nr. 3. De EORTC-QLQ-C30 is een volledig gevalideerde en internationaal geaccrediteerde vragenlijst met 30 items die 16 subschalen meet. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4, waarbij 1 overeenkomt met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. We berekenen en rapporteren over alle 16 subschalen. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in KvL vanaf baseline tot na chemotherapie kuur nr. 6.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: verschil in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) vanaf baseline vergeleken met na chemotherapie kuur nr. 6. De EORTC-QLQ-C30 is een volledig gevalideerde en internationaal geaccrediteerde vragenlijst met 30 items die 16 subschalen meet. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4, waarbij 1 overeenkomt met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. We berekenen en rapporteren over alle 16 subschalen. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in KvL vanaf baseline tot na chemotherapie kuur nr. 2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: verschil in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) vanaf baseline vergeleken met na chemotherapie kuur nr. 2. De EORTC-QLQ-C30 is een volledig gevalideerde en internationaal geaccrediteerde vragenlijst met 30 items die 16 subschalen meet. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4, waarbij 1 overeenkomt met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. We berekenen en rapporteren over alle 16 subschalen. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in KvL vanaf baseline tot na chemotherapie kuur nr. 4
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: verschil in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) vanaf baseline vergeleken met na chemotherapie kuur nr. 4. De EORTC-QLQ-C30 is een volledig gevalideerde en internationaal geaccrediteerde vragenlijst met 30 items die 16 subschalen meet. Items worden beantwoord op een schaal van 1-4, waarbij 1 overeenkomt met geen symptomen en 4 met "veel" symptomen. We berekenen en rapporteren over alle 16 subschalen. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in de vibrogrammen na chemokuur 1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de vibrogrammen vanaf de uitgangswaarde vergeleken met na chemotherapie kuur nr. 6.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verschil in de vibrogrammen na chemokuur 2
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: Verschil in de vibrogrammen vanaf de uitgangswaarde in vergelijking met na chemotherapie kuur nr. 4.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Dosisverlagingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat een dosisverlaging nodig heeft in overeenstemming met de nationale Deense behandelrichtlijnen (redenen voor stopzetting zullen worden geregistreerd).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Dosis vertragingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat een dosisuitstel nodig heeft in overeenstemming met de nationale Deense behandelrichtlijnen (redenen voor stopzetting zullen worden geregistreerd).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Het niet afmaken van geplande chemokuren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat hun geplande chemokuren niet afmaakt (redenen voor stopzetting zullen worden geregistreerd).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (door arts gescoord)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Bijwerkingen worden geregistreerd en gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03). De CTCAE beoordeelt bijwerkingen op een schaal van 1-5. 1 staat voor beste symptoommanifestatie en 5 staat voor overlijden door specifieke bijwerking. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Bijwerkingen (Patiënt gemeld)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd hun bijwerkingen te melden met behulp van een gedigitaliseerde versie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen. (PRO-CTCAE). De PRO-CTCAE-items evalueren verschillende symptoomattributen; frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid, aanwezigheid/afwezigheid, gebruikmakend van "ja" en "nee" categorieën voor aanwezigheid/afwezigheid en een schaal van 1-5 voor frequentie, ernst, interferentie, hoeveelheid. 1 komt overeen met de manifestatie van de beste symptomen, 5 met de manifestatie van de slechtste symptomen. |
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verandering in vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met algehele CIPN18-score na 3 maanden (PAC)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met CIPN18-totaalscore bij follow-up 3 maanden na behandeling
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Verandering in vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met algehele CIPN18-score na 3 maanden (OX)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: Verschil in de vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met CIPN18-totaalscore bij follow-up 3 maanden na behandeling
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Verandering in vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met algehele CIPN18-score na 12 maanden (PAC)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die paclitaxel krijgen: Verschil in de vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met CIPN18-totaalscore bij follow-up 12 maanden na behandeling
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Verandering in vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met algehele CIPN18-score na 12 maanden (OX)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Voor patiënten die oxaliplatine krijgen: Verschil in de vibrogrammen op dag 3-5 vanaf baseline in vergelijking met de totale CIPN18-score bij follow-up 12 maanden na de behandeling
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-114-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .