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Cannabidiolo per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CINCAN-2)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Uno studio di fase II sul cannabidiolo per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti che ricevono chemioterapia a base di oxaliplatino o paclitaxel

Questo protocollo descrive uno studio di fase II che indaga l'efficacia del CBD nella neuropatia periferica indotta da paclitaxel e oxaliplatino. Lo studio utilizza valutazioni multiple come questionari PRO convalidati e vibrometria multifrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è tra gli effetti collaterali più temuti del trattamento del cancro. Lo sviluppo di CIPN può portare all'omissione o addirittura all'interruzione dei farmaci antineoplastici, che potrebbero influire sull'efficacia del trattamento del cancro. C'è una mancanza di conoscenza sul decorso naturale della CIPN e ad oggi non ci sono metodi disponibili per la diagnosi precoce della CIPN. Senza opzioni di prevenzione o trattamento efficaci, la condizione ha un grave impatto sulla qualità della vita del paziente e sulla spesa sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Una diagnosi di cancro.
  • Soddisfare i criteri per iniziare la chemioterapia.
  • Programmato per sottoporsi ad almeno 6 cicli di paclitaxel o 4 cicli di chemioterapia a base di oxaliplatino.
  • Se non in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), le donne dovranno utilizzare efficaci anti-contraccettivi (utilizzando le definizioni nelle raccomandazioni CTFG* relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici) e sottoporsi a un test mensile test di gravidanza (analisi del sangue).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare le misurazioni PRO.
  • Precedentemente ricevuto taxani o chemioterapia a base di platino.
  • Se si utilizza qualsiasi medicinale antiepilettico o antidepressivo (ATC: N03A o N06A). Il trattamento deve essere stabile (nessuna modifica del dosaggio negli ultimi 30 giorni) prima dell'inclusione. Tuttavia, qualsiasi trattamento con Clobazam (N05BA09) non è consentito a causa della maggiore interazione con il cannabidiolo.
  • Uso di cannabinoidi. Se in uso, il trattamento deve essere interrotto 4 giorni prima dell'inclusione.
  • Reazioni di ipersensibilità verso Ascorbylpalmitat o Trigliceridi (a catena media)
  • Il livello basale delle transaminasi non deve essere superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) all'inizio dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Trattamento concomitante con forti induttori del CYP3A4 e/o forti induttori del CYP2C19.

CTFG: i capi delle agenzie farmaceutiche hanno commissionato il gruppo di facilitazione delle sperimentazioni cliniche ai sensi della direttiva 2001/20 sulle sperimentazioni cliniche dell'Unione europea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
I pazienti riceveranno cannabidiolo insieme al loro trattamento chemioterapico standard
Droga: Cannabidiolo 100 MG/ML
I pazienti ricevono cannabidiolo prima e dopo il trattamento con la chemioterapia
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei sintomi neuropatici acuti rispetto al basale e durante il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Differenza nel questionario CIPN acuto del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) rispetto al basale rispetto a 3-5 giorni dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia n. 1.

Il questionario contiene domande singole, rispondenti su una scala numerica da 0 a 10, 0 corrisponde a nessun sintomo e 10 peggiori sintomi possibili.
fino a 5 giorni
Differenza nei vibrogrammi rispetto al basale e durante la chemioterapia del primo ciclo.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Differenza nei vibrogrammi dal basale rispetto a 3-5 giorni dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia n. 1.
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei vibrogrammi basali dei pazienti trattati con CBD rispetto ai vibrogrammi al follow-up 3 mesi. dopo la fine del 6° ciclo di chemioterapia o dell'ultimo ciclo di chemioterapia (se prima del corso n. 6).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia a base di paclitaxel
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nei vibrogrammi basali dei pazienti trattati con CBD rispetto ai vibrogrammi al follow-up 3 mesi. dopo la fine del 4° ciclo di chemioterapia o dell'ultimo ciclo di chemioterapia (se prima del corso n. 4)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nel CIPN dal basale al ciclo di chemioterapia n. 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono paclitaxel: Differenza nel modulo del questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita rispetto al basale rispetto al corso di chemioterapia n. 3.

L'EORTC-QLQ-CIPN20 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente a 20 voci convalidato. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4. 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Verrà calcolato un punteggio riassuntivo in base agli elementi 1-18, min. valore 18, max. valore 72.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nel CIPN dal basale al ciclo di chemioterapia n. 6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono paclitaxel: Differenza nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Modulo del questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 dal basale rispetto al corso di chemioterapia n. 6.

L'EORTC-QLQ-CIPN20 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente a 20 voci convalidato. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4. 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Verrà calcolato un punteggio riassuntivo in base agli elementi 1-18, min. valore 18, max. valore 72.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nel CIPN dal basale al 1° follow-up (PAC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 9 mesi

Per i pazienti che ricevono paclitaxel: differenza nel modulo del questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro rispetto al basale rispetto a 1. Follow-up, 3 mesi. dopo la chemioterapia.

L'EORTC-QLQ-CIPN20 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente a 20 voci convalidato. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4. 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Verrà calcolato un punteggio riassuntivo in base agli elementi 1-18, min. valore 18, max. valore 72.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 9 mesi
Differenza nel CIPN dal basale al ciclo di chemioterapia n. 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nel modulo del questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro rispetto al basale rispetto al corso di chemioterapia n. 2.

L'EORTC-QLQ-CIPN20 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente a 20 voci convalidato. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4. 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Verrà calcolato un punteggio riassuntivo in base agli elementi 1-18, min. valore 18, max. valore 72.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nel CIPN dal basale al ciclo di chemioterapia n. 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nel modulo del questionario sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) rispetto al basale rispetto al corso di chemioterapia n. 4.

L'EORTC-QLQ-CIPN20 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente a 20 voci convalidato. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4. 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Verrà calcolato un punteggio riassuntivo in base agli elementi 1-18, min. valore 18, max. valore 72.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nel CIPN dal basale al 1° follow-up (OX)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 9 mesi

Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita del modulo del questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) rispetto al basale rispetto a 1. Follow-up, 3 mesi. dopo la chemioterapia.

L'EORTC-QLQ-CIPN20 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente a 20 voci convalidato. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4. 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Verrà calcolato un punteggio riassuntivo in base agli elementi 1-18, min. valore 18, max. valore 72.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 9 mesi
Differenza nella QoL dal basale al ciclo di chemioterapia n. 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti trattati con paclitaxel: differenza nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30) dal basale rispetto al corso di chemioterapia n. 3.

L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci completamente convalidato e accreditato a livello internazionale che misura 16 sottoscale. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4, 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Calcoliamo e riferiamo su tutte le 16 sottoscale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nella QoL dal basale al ciclo di chemioterapia n. 6.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono paclitaxel: differenza nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30) dal basale rispetto al corso di chemioterapia n. 6.

L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci completamente convalidato e accreditato a livello internazionale che misura 16 sottoscale. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4, 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Calcoliamo e riferiamo su tutte le 16 sottoscale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nella QoL dal basale al ciclo di chemioterapia n. 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) dal basale rispetto al corso di chemioterapia n. 2.

L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci completamente convalidato e accreditato a livello internazionale che misura 16 sottoscale. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4, 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Calcoliamo e riferiamo su tutte le 16 sottoscale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nella QoL dal basale al ciclo di chemioterapia n. 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) dal basale rispetto al corso di chemioterapia n. 4.

L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci completamente convalidato e accreditato a livello internazionale che misura 16 sottoscale. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4, 1 corrisponde a nessun sintomo e 4 a "molti" sintomi. Calcoliamo e riferiamo su tutte le 16 sottoscale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nei vibrogrammi dopo il ciclo di chemioterapia 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Per i pazienti che ricevono paclitaxel: differenza nei vibrogrammi rispetto al basale rispetto al ciclo di chemioterapia n. 6.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Differenza nei vibrogrammi dopo il ciclo di chemioterapia 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nei vibrogrammi rispetto al basale rispetto al ciclo di chemioterapia n. 4.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Riduzioni della dose
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Numero di pazienti che necessitano di una riduzione della dose in accordo con le linee guida terapeutiche nazionali danesi (i motivi dell'interruzione saranno registrati).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Ritardi nella somministrazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Numero di pazienti che necessitano di un rinvio della dose in accordo con le linee guida terapeutiche nazionali danesi (i motivi dell'interruzione saranno registrati).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Non completare i corsi programmati di chemioterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Numero di pazienti che non completano i cicli di chemioterapia pianificati (saranno registrati i motivi dell'interruzione).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali (valutati dal medico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Gli effetti collaterali saranno registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE v4.03).

Il CTCAE classifica gli effetti collaterali su una scala da 1 a 5. 1 rappresenta la migliore manifestazione dei sintomi e 5 rappresenta la morte per effetto collaterale specifico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Effetti collaterali (segnalati dal paziente)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Ai pazienti verrà chiesto di segnalare i loro effetti collaterali utilizzando una versione digitalizzata del risultato riferito dal paziente dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. (PRO-CTCAE).

Gli item PRO-CTCAE valutano diversi attributi dei sintomi; frequenza, gravità, interferenza, quantità, presenza/assenza, utilizzando le categorie "sì" e "no" per presenza/assenza e una scala di valutazione da 1 a 5 per frequenza, gravità, interferenza, quantità. 1 corrisponde alla migliore manifestazione dei sintomi, 5 alla peggiore manifestazione dei sintomi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Variazione dei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio CIPN18 complessivo a 3 mesi (PAC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Per i pazienti che ricevono paclitaxel: differenza nei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio totale CIPN18 al follow-up 3 mesi dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Variazione dei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio CIPN18 complessivo a 3 mesi (OX)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio totale CIPN18 al follow-up 3 mesi dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Variazione dei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio CIPN18 complessivo a 12 mesi (PAC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Per i pazienti che ricevono paclitaxel: differenza nei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio totale CIPN18 al follow-up 12 mesi dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Variazione dei vibrogrammi al giorno 3-5 dal basale rispetto al punteggio CIPN18 complessivo a 12 mesi (OX)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Per i pazienti che ricevono oxaliplatino: differenza nei vibrogrammi al giorno 3-5 rispetto al basale rispetto al punteggio totale CIPN18 al follow-up 12 mesi dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-114-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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