화학 요법 유발 말초 신경병증 예방을 위한 칸나비디올 (CINCAN-2)
옥살리플라틴 또는 파클리탁셀 기반 화학 요법을 받는 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증 예방을 위한 칸나비디올의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 암 진단입니다.
- 화학 요법을 시작하기 위한 기준을 충족합니다.
- 최소 6코스의 파클리탁셀 또는 4코스의 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)가 아닌 경우, 여성은 효과적인 피임 방지법(CTFG*-임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항의 정의 사용)을 사용하고 월간 임신 테스트(혈액 검사).
제외 기준:
- PRO 측정을 완료할 수 없습니다.
- 이전에 탁산 또는 백금 기반 화학 요법을 받았습니다.
- 항경련제 또는 항우울제를 사용하는 경우(ATC: N03A 또는 N06A). 치료는 포함되기 전에 안정적이어야 합니다(지난 30일 동안 투여량의 변화 없음). 그러나 Clobazam(N05BA09)의 치료는 cannabidiol과의 주요 상호 작용으로 인해 허용되지 않습니다.
- 칸나비노이드 사용. 사용 중인 경우 포함 4일 전에 치료를 중단해야 합니다.
- Ascorbylpalmitat 또는 Triglycerides(중쇄)에 대한 과민 반응
- 기준선 트랜스아미나제 수준은 연구 시작 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과해서는 안 됩니다.
- 모유 수유중인 여성.
- 강력한 CYP3A4 유도제 및/또는 강력한 CYP2C19 유도제와의 병용 치료.
CTFG: 유럽 연합의 임상 시험 지침 2001/20에 따라 의약품 기관 책임자가 임상 시험 촉진 그룹을 위임했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칸나비디올
환자는 표준 화학 요법 치료와 함께 칸나비디올을 받게 됩니다.
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환자는 화학 요법으로 치료 전후에 칸나비디올을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 1단계 화학요법 동안의 급성 신경병증 증상의 차이.
기간: 최대 5일
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화학 요법 과정 시작 후 3-5일과 비교하여 기준선으로부터 North Central Cancer Treatment Group(NCTG)-급성-CIPN 설문지의 차이 no. 1. 설문지는 0-10 숫자 척도로 답변할 수 있는 단일 항목 질문을 포함하며, 0은 증상 없음 및 10 최악의 증상에 해당합니다. |
최대 5일
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기준선과 1. 과정 화학 요법 동안의 Vibrograms의 차이.
기간: 최대 5일
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화학 요법 과정 시작 후 3-5일과 비교하여 기준선과의 Vibrograms 차이 no. 1.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBD로 치료받은 환자의 기준선 진동도와 3개월 추적 시 진동도의 차이. 화학 요법의 6번째 과정 또는 화학 요법의 마지막 과정이 끝난 후(6번째 과정 이전인 경우).
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀 기반 화학 요법을 받는 환자의 경우
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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CBD로 치료받은 환자의 기준선 진동도와 3개월 추적 시 진동도의 차이. 4차 화학요법 종료 후 또는 마지막 화학요법 종료 후(4차 코스 이전인 경우)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받는 환자의 경우
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 화학 요법 후 과정 번호까지의 CIPN 차이. 삼
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 질문 화학 요법 유도 말초 신경병증 질문 모듈(EORTC-QLQ-CIPN20)과 화학 요법 과정 후 비교 기준선의 차이. 삼. EORTC-QLQ-CIPN20은 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 항목은 1-4의 규모로 답변됩니다. 1은 증상 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 요약 점수는 최소 항목 1-18을 기준으로 계산됩니다. 값 18, 최대 값 72. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 화학 요법 후 과정 번호까지의 CIPN 차이. 6
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 질문 화학 요법 유도 말초 신경병증 질문 모듈(EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20과 화학 요법 과정 후 비교 기준선의 차이. 6. EORTC-QLQ-CIPN20은 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 항목은 1-4의 규모로 답변됩니다. 1은 증상 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 요약 점수는 최소 항목 1-18을 기준으로 계산됩니다. 값 18, 최대 값 72. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 1. 후속 조치(PAC)까지의 CIPN 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년 9개월
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파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 화학 요법 유발 말초 신경병증 설문지 모듈(EORTC-QLQ-CIPN20)과 기준선의 차이는 1. 후속 조치, 3개월. 화학 요법 후. EORTC-QLQ-CIPN20은 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 항목은 1-4의 규모로 답변됩니다. 1은 증상 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 요약 점수는 최소 항목 1-18을 기준으로 계산됩니다. 값 18, 최대 값 72. |
학업 수료까지 평균 1년 9개월
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기준선에서 화학 요법 후 과정 번호까지의 CIPN 차이. 2
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 질문 화학 요법 유도 말초 신경병증 질문 모듈(EORTC-QLQ-CIPN20)과 화학 요법 과정 후 비교 기준선의 차이. 2. EORTC-QLQ-CIPN20은 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 항목은 1-4의 규모로 답변됩니다. 1은 증상 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 요약 점수는 최소 항목 1-18을 기준으로 계산됩니다. 값 18, 최대 값 72. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 화학 요법 후 과정 번호까지의 CIPN 차이. 4
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 화학요법 유발 말초 신경병증 설문지 모듈(EORTC-QLQ-CIPN20)과 화학요법 과정 후 비교 기준선의 차이. 4. EORTC-QLQ-CIPN20은 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 항목은 1-4의 규모로 답변됩니다. 1은 증상 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 요약 점수는 최소 항목 1-18을 기준으로 계산됩니다. 값 18, 최대 값 72. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 1. 후속 조치(OX)까지의 CIPN 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년 9개월
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옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 화학요법 유발 말초 신경병증 설문지 모듈(EORTC-QLQ-CIPN20)과 기준선 대비 차이 1. 후속 조치, 3개월. 화학 요법 후. EORTC-QLQ-CIPN20은 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다. 항목은 1-4의 규모로 답변됩니다. 1은 증상 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 요약 점수는 최소 항목 1-18을 기준으로 계산됩니다. 값 18, 최대 값 72. |
학업 수료까지 평균 1년 9개월
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기준선에서 화학 요법 과정 후까지의 QoL 차이. 삼
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)와 화학 요법 과정 후 비교 기준선과의 차이. 삼. EORTC-QLQ-C30은 완전히 검증되고 국제적으로 공인된 30개 항목 설문지로 16개 하위 척도를 측정합니다. 항목은 1에서 4까지의 척도로 응답되며, 1은 증상이 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 16개 하위 척도 모두를 계산하고 보고합니다. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 화학 요법 과정 후까지의 QoL 차이. 6.
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀을 받는 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에서 화학 요법 과정 후와 비교하여 기준선과 차이가 있습니다. 6. EORTC-QLQ-C30은 완전히 검증되고 국제적으로 공인된 30개 항목 설문지로 16개 하위 척도를 측정합니다. 항목은 1에서 4까지의 척도로 응답되며, 1은 증상이 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 16개 하위 척도 모두를 계산하고 보고합니다. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 화학 요법 과정 후까지의 QoL 차이. 2
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에서 화학 요법 과정 후와 비교하여 기준선과 차이가 있습니다. 2. EORTC-QLQ-C30은 완전히 검증되고 국제적으로 공인된 30개 항목 설문지로 16개 하위 척도를 측정합니다. 항목은 1에서 4까지의 척도로 응답되며, 1은 증상이 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 16개 하위 척도 모두를 계산하고 보고합니다. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기준선에서 화학 요법 과정 후까지의 QoL 차이. 4
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에서 화학 요법 과정 후와 비교하여 기준선과 차이가 있습니다. 4. EORTC-QLQ-C30은 완전히 검증되고 국제적으로 공인된 30개 항목 설문지로 16개 하위 척도를 측정합니다. 항목은 1에서 4까지의 척도로 응답되며, 1은 증상이 없음에 해당하고 4는 증상이 "많음"에 해당합니다. 16개 하위 척도 모두를 계산하고 보고합니다. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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항암치료 1과정 후 진동도의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀을 투여받는 환자의 경우: 화학요법 과정 후와 비교하여 기준선과의 진동도 차이. 6.
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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항암치료 2과정 후 진동도의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴을 투여받는 환자의 경우: 화학 요법 과정 후와 비교하여 기준선과 진동도의 차이 번호. 4.
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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복용량 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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국가 덴마크 치료 지침에 따라 용량 감소가 필요한 환자의 수(중단 사유가 등록됨).
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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투여 지연
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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국가 덴마크 치료 지침에 따라 투여 연기가 필요한 환자 수(중단 사유가 등록됨).
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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계획된 화학 요법 과정을 완료하지 않음
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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계획된 화학 요법 과정을 완료하지 못한 환자 수(중단 사유가 등록됨).
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(임상 점수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.03(CTCAE v4.03)에 따라 등록되고 점수가 매겨집니다. CTCAE는 부작용을 1-5 등급으로 분류합니다. 1은 최상의 증상 징후를 나타내고 5는 특정 부작용으로 인한 사망을 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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부작용(보고된 환자)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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환자는 부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과의 디지털 버전을 사용하여 부작용을 보고하도록 요청받습니다. (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE 항목은 다양한 증상 속성을 평가합니다. 빈도, 심각도, 간섭, 양, 존재/부재, 존재/부재에 대한 "예" 및 "아니오" 범주 및 빈도, 심각도, 간섭, 양에 대한 1-5 등급 척도 사용. 1은 최상의 증상 발현, 5는 최악의 증상 발현에 해당합니다. |
학업 수료까지 평균 1년 6개월
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3개월(PAC)에서 전체 CIPN18 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우: 치료 3개월 후 후속 조치에서 CIPN18 총 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 차이
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연구 완료까지, 평균 9개월
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3개월(OX)에서 전체 CIPN18 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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옥살리플라틴을 투여받은 환자의 경우: 치료 3개월 후 후속 조치에서 CIPN18 총 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 차이
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연구 완료까지, 평균 9개월
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12개월(PAC)에서 전체 CIPN18 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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파클리탁셀을 투여받은 환자의 경우: 치료 후 12개월 추적 조사에서 CIPN18 총 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 차이
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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12개월(OX)에서 전체 CIPN18 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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옥살리플라틴을 투여받은 환자의 경우: 치료 후 12개월 추적 조사에서 CIPN18 총 점수와 비교하여 기준선에서 3-5일째 진동도의 차이
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- 수석 연구원: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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