Каннабидиол для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CINCAN-2)
Испытание фазы II каннабидиола для профилактики вызванной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина или паклитаксела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Диагноз рак.
- Соблюдайте критерии для начала химиотерапии.
- Планируется пройти не менее 6 курсов паклитаксела или 4 курса химиотерапии на основе оксалиплатина.
- Женщинам, не находящимся в постменопаузе (определяемым как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), следует использовать эффективные противозачаточные средства (с использованием определений в CTFG* — Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях) и ежемесячно проходить обследование. тест на беременность (анализ крови).
Критерий исключения:
- Не удалось выполнить PRO-измерения.
- Ранее получали таксаны или химиотерапию на основе препаратов платины.
- При использовании любого противоэпилептического или антидепрессантного лекарства (ATC: N03A или N06A). Перед включением лечение должно быть стабильным (отсутствие изменений в дозировке за последние 30 дней). Однако любое лечение клобазамом (N05BA09) запрещено из-за значительного взаимодействия с каннабидиолом.
- Использование каннабиноидов. При использовании лечение необходимо прекратить за 4 дня до включения.
- Реакции гиперчувствительности на аскорбилпальмитат или триглицериды (среднецепочечные)
- Исходный уровень трансаминаз не должен превышать верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза в начале исследования.
- Женщины, кормящие грудью.
- Сопутствующее лечение сильными индукторами CYP3A4 и/или сильными индукторами CYP2C19.
CTFG: Руководители медицинских агентств создали Группу содействия клиническим испытаниям в соответствии с директивой Европейского Союза о клинических испытаниях 2001/20.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
Пациенты будут получать каннабидиол в сочетании со стандартным химиотерапевтическим лечением.
|
Пациенты получают каннабидиол до и после химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие острых нейропатических симптомов от исходного уровня и во время 1-го курса химиотерапии.
Временное ограничение: до 5 дней
|
Разница в Северо-центральной группе лечения рака (NCCTG) - опросник острого CIPN от исходного уровня по сравнению с 3-5 днями после начала курса химиотерапии №. 1. Анкета содержит отдельные вопросы, на которые можно ответить по числовой шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию симптомов и 10 наихудших возможных симптомов. |
до 5 дней
|
|
Отличие виброграмм от исходного уровня и во время 1-го курса химиотерапии.
Временное ограничение: до 5 дней
|
Разницы виброграмм от исходного уровня по сравнению с 3-5 сутками после начала курса химиотерапии нет. 1.
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в исходных виброграммах пациентов, получавших КБД, по сравнению с виброграммами при последующем наблюдении через 3 месяца. после окончания 6-го курса химиотерапии или последнего курса химиотерапии (если до курса №6).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих химиотерапию на основе паклитаксела
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разница в исходных виброграммах пациентов, получавших КБД, по сравнению с виброграммами при последующем наблюдении через 3 месяца. после окончания 4-го курса химиотерапии или последнего курса химиотерапии (если до курса №4)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разницы в ХИПН от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в модуле опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака по периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-QLQ-CIPN20), от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 3. EORTC-QLQ-CIPN20 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 20 пунктов, о котором сообщают пациенты. Вопросы отвечают по шкале от 1 до 4. 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 — «множеству» симптомов. Суммарный балл будет рассчитываться на основе пунктов 1-18, мин. значение 18, макс. значение 72. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разницы в ХИПН от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 6
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в модуле опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака по периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20, от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 6. EORTC-QLQ-CIPN20 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 20 пунктов, о котором сообщают пациенты. Вопросы отвечают по шкале от 1 до 4. 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 — «множеству» симптомов. Суммарный балл будет рассчитываться на основе пунктов 1-18, мин. значение 18, макс. значение 72. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разница в CIPN от исходного уровня до 1. последующего наблюдения (PAC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 9 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в модуле опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака по периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-QLQ-CIPN20), по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1. Последующее наблюдение, 3 мес. после химиотерапии. EORTC-QLQ-CIPN20 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 20 пунктов, о котором сообщают пациенты. Вопросы отвечают по шкале от 1 до 4. 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 — «множеству» симптомов. Суммарный балл будет рассчитываться на основе пунктов 1-18, мин. значение 18, макс. значение 72. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 9 месяцев
|
|
Разницы в ХИПН от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница в модуле опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака по периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-QLQ-CIPN20), от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 2. EORTC-QLQ-CIPN20 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 20 пунктов, о котором сообщают пациенты. Вопросы отвечают по шкале от 1 до 4. 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 — «множеству» симптомов. Суммарный балл будет рассчитываться на основе пунктов 1-18, мин. значение 18, макс. значение 72. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разницы в ХИПН от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница в модуле опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака по периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-QLQ-CIPN20), от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 4. EORTC-QLQ-CIPN20 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 20 пунктов, о котором сообщают пациенты. Вопросы отвечают по шкале от 1 до 4. 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 — «множеству» симптомов. Суммарный балл будет рассчитываться на основе пунктов 1-18, мин. значение 18, макс. значение 72. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разница в CIPN от исходного уровня до 1. последующего наблюдения (OX)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 9 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница модуля опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака по периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-QLQ-CIPN20), по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1. Последующее наблюдение, 3 мес. после химиотерапии. EORTC-QLQ-CIPN20 представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 20 пунктов, о котором сообщают пациенты. Вопросы отвечают по шкале от 1 до 4. 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 — «множеству» симптомов. Суммарный балл будет рассчитываться на основе пунктов 1-18, мин. значение 18, макс. значение 72. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 9 месяцев
|
|
Разницы в КЖ от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 3. EORTC-QLQ-C30 — это полностью проверенный и аккредитованный на международном уровне вопросник из 30 пунктов, измеряющий 16 подшкал. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 соответствует «множеству» симптомов. Мы рассчитываем и сообщаем по всем 16 субшкалам. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разницы в КЖ от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 6.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 6. EORTC-QLQ-C30 — это полностью проверенный и аккредитованный на международном уровне вопросник из 30 пунктов, измеряющий 16 подшкал. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 соответствует «множеству» симптомов. Мы рассчитываем и сообщаем по всем 16 субшкалам. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разницы в КЖ от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 2. EORTC-QLQ-C30 — это полностью проверенный и аккредитованный на международном уровне вопросник из 30 пунктов, измеряющий 16 подшкал. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 соответствует «множеству» симптомов. Мы рассчитываем и сообщаем по всем 16 субшкалам. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разницы в КЖ от исходного уровня до после курса химиотерапии нет. 4
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии №. 4. EORTC-QLQ-C30 — это полностью проверенный и аккредитованный на международном уровне вопросник из 30 пунктов, измеряющий 16 подшкал. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует отсутствию симптомов, а 4 соответствует «множеству» симптомов. Мы рассчитываем и сообщаем по всем 16 субшкалам. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разница виброграмм после 1 курса химиотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разницы в виброграммах от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии нет. 6.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Разница виброграмм после 2 курса химиотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получавших оксалиплатин: разницы в виброграммах от исходного уровня по сравнению с после курса химиотерапии нет. 4.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Снижение дозы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в снижении дозы в соответствии с национальными датскими рекомендациями по лечению (причины прекращения будут зарегистрированы).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Задержка дозы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в отсрочке введения дозы в соответствии с национальными датскими рекомендациями по лечению (причины отмены будут зарегистрированы).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Непрохождение запланированных курсов химиотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Количество пациентов, не завершивших запланированные курсы химиотерапии (причины прекращения будут зарегистрированы).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты (оценка врача)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Побочные эффекты будут зарегистрированы и оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE версии 4.03). CTCAE оценивает побочные эффекты по шкале от 1 до 5. 1 представляет наилучшее проявление симптомов, а 5 представляет смерть от конкретного побочного эффекта. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Побочные эффекты (сообщено пациентом)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Пациентов попросят сообщить о своих побочных эффектах, используя оцифрованную версию Сообщенных пациентом исходов общих терминологических критериев нежелательных явлений. (ПРО-СТКАЕ). Элементы PRO-CTCAE оценивают различные атрибуты симптомов; частота, серьезность, вмешательство, количество, наличие/отсутствие, с использованием категорий «да» и «нет» для присутствия/отсутствия и оценочной шкалы от 1 до 5 для частоты, серьезности, вмешательства, количества. 1 соответствует наилучшему проявлению симптомов, 5 - наихудшему проявлению симптомов. |
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Изменение виброграмм на 3–5-й день по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общей оценкой CIPN18 через 3 месяца (PAC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в виброграммах на 3-5 день от исходного уровня по сравнению с общим баллом CIPN18 при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Изменение виброграмм на 3-5 день по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общим баллом CIPN18 через 3 месяца (OX)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница в виброграммах на 3-5 день от исходного уровня по сравнению с общим баллом CIPN18 при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Изменение виброграмм на 3-5 день по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общей оценкой CIPN18 через 12 месяцев (PAC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих паклитаксел: разница в виброграммах на 3-5 день от исходного уровня по сравнению с общим баллом CIPN18 при последующем наблюдении через 12 месяцев после лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Изменение виброграмм на 3-5 день по сравнению с исходным уровнем по сравнению с общей оценкой CIPN18 через 12 месяцев (OX)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Для пациентов, получающих оксалиплатин: разница в виброграммах на 3-5 день от исходного уровня по сравнению с общим баллом CIPN18 при последующем наблюдении через 12 месяцев после лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Главный следователь: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-114-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .