Kannabidioli kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn (CINCAN-2)
Vaiheen II kannabidiolitutkimus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat oksaliplatiini- tai paklitakselipohjaista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Diagnoosi syöpä.
- Täytä kemoterapian aloittamisen kriteerit.
- Suunniteltu käymään vähintään 6 paklitakselikurssia tai 4 oksaliplatiinipohjaista kemoterapiakurssia.
- Jos ne eivät ole postmenopausaalisia (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (käyttämällä CTFG*-suositusten määritelmiä, jotka liittyvät ehkäisyyn ja raskaustesteihin kliinisissä tutkimuksissa) ja alistuttava kuukausittain raskaustesti (verikoe).
Poissulkemiskriteerit:
- PRO-mittauksia ei voi suorittaa loppuun.
- Aiemmin saanut taksaaneja tai platinapohjaista kemoterapiaa.
- Jos käytät mitä tahansa epilepsia- tai masennuslääkettä (ATC: N03A tai N06A). Hoidon on oltava vakaa (ei annoksen muutoksia viimeisen 30 päivän aikana) ennen sisällyttämistä. Mikään Clobazam-hoito (N05BA09) ei kuitenkaan ole sallittu, koska se on merkittävä yhteisvaikutus kannabidiolin kanssa.
- Kannabinoidien käyttö. Jos hoito on käytössä, se on lopetettava 4 päivää ennen sisällyttämistä.
- Yliherkkyysreaktiot askorbyylipalmitaatille tai triglyserideille (keskipitkäketjuiset)
- Lähtötason transaminaasitaso ei saa ylittää 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) tutkimuksen alussa.
- Naiset, jotka imettävät.
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ja/tai vahvoilla CYP2C19-indusoijilla.
CTFG: Lääkevirastojen päälliköt tilasivat Clinical Trials Facilitation Groupin Euroopan unionin kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
Potilaat saavat kannabidiolia tavallisen kemoterapiahoidon yhteydessä
|
Potilaat saavat kannabidiolia ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien neuropaattisten oireiden ero lähtötilanteesta ja 1. kemoterapian aikana.
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Ero North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) - akuutti-CIPN -kyselylomakkeessa lähtötasosta verrattuna 3-5 päivään kemoterapiakurssin nro. 1. Kysely sisältää yksittäisiä kysymyksiä, joihin vastataan numeroasteikolla 0-10, 0 vastaa oireetonta ja 10 pahinta mahdollista oireita. |
jopa 5 päivää
|
|
Vibrogrammien ero lähtötasosta ja 1. kurssin kemoterapian aikana.
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Vibrogrammien ero lähtötasosta verrattuna 3-5 päivään kemoterapiakurssin nro. 1.
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero CBD-hoitoa saaneiden potilaiden perusvibrogrammeissa verrattuna 3 kuukauden seurannan vibrogrammeihin. 6. kemoterapiakurssin tai viimeisen kemoterapiajakson jälkeen (jos ennen kurssia 6).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaille, jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero CBD-hoitoa saaneiden potilaiden perusvibrogrammeissa verrattuna 3 kuukauden seurannan vibrogrammeihin. 4. kemoterapiakurssin tai viimeisen kemoterapiajakson jälkeen (jos ennen kurssia 4)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaille, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero CIPN:ssä lähtötasosta ja kemoterapiakurssin jälkeisestä arvosta. 3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (EORTC-QLQ-CIPN20) lähtötilanteesta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 3. EORTC-QLQ-CIPN20 on validoitu 20 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Asioihin vastataan asteikolla 1-4. 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan kohtien 1-18, Min. arvo 18, max. arvo 72. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero CIPN:ssä lähtötasosta ja kemoterapiakurssin jälkeisestä arvosta. 6
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kyselymoduulissa (EORTC-QLQ-CIPN20) EORTC-QLQ-CIPN20 lähtötilanteesta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 6. EORTC-QLQ-CIPN20 on validoitu 20 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Asioihin vastataan asteikolla 1-4. 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan kohtien 1-18, Min. arvo 18, max. arvo 72. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero CIPN:ssä lähtötasosta seurantaan (PAC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 9 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiakyselylomakkeessa (EORTC-QLQ-CIPN20) lähtötilanteeseen verrattuna 1. Seuranta, 3 kk. kemoterapian jälkeen. EORTC-QLQ-CIPN20 on validoitu 20 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Asioihin vastataan asteikolla 1-4. 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan kohtien 1-18, Min. arvo 18, max. arvo 72. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 9 kuukautta
|
|
Ero CIPN:ssä lähtötasosta ja kemoterapiakurssin jälkeisestä arvosta. 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kyselylomakkeessa (EORTC-QLQ-CIPN20) lähtötilanteeseen verrattuna kemoterapiakurssin nro. 2. EORTC-QLQ-CIPN20 on validoitu 20 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Asioihin vastataan asteikolla 1-4. 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan kohtien 1-18, Min. arvo 18, max. arvo 72. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero CIPN:ssä lähtötasosta ja kemoterapiakurssin jälkeisestä arvosta. 4
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (EORTC-QLQ-CIPN20) lähtötilanteesta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 4. EORTC-QLQ-CIPN20 on validoitu 20 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Asioihin vastataan asteikolla 1-4. 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan kohtien 1-18, Min. arvo 18, max. arvo 72. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero CIPN:ssä lähtötasosta seurantaan (OX)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 9 kuukautta
|
Potilaille, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kyselylomakkeessa (EORTC-QLQ-CIPN20) lähtötilanteeseen verrattuna 1. Seuranta, 3 kk. kemoterapian jälkeen. EORTC-QLQ-CIPN20 on validoitu 20 kohdan potilaiden raportoima tuloskyselylomake. Asioihin vastataan asteikolla 1-4. 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Yhteenvetopisteet lasketaan kohtien 1-18, Min. arvo 18, max. arvo 72. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 9 kuukautta
|
|
Ero QoL-arvossa lähtötilanteesta kemoterapiakurssin nro. 3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30) lähtötasosta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 3. EORTC-QLQ-C30 on täysin validoitu ja kansainvälisesti akkreditoitu 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa 16 alaasteikkoa. Asioihin vastataan asteikolla 1-4, 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Laskemme ja raportoimme kaikki 16 alaasteikkoa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero QoL-arvossa lähtötilanteesta kemoterapiakurssin nro. 6.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30) lähtötasosta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 6. EORTC-QLQ-C30 on täysin validoitu ja kansainvälisesti akkreditoitu 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa 16 alaasteikkoa. Asioihin vastataan asteikolla 1-4, 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Laskemme ja raportoimme kaikki 16 alaasteikkoa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero QoL-arvossa lähtötilanteesta kemoterapiakurssin nro. 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30) lähtötasosta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 2. EORTC-QLQ-C30 on täysin validoitu ja kansainvälisesti akkreditoitu 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa 16 alaasteikkoa. Asioihin vastataan asteikolla 1-4, 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Laskemme ja raportoimme kaikki 16 alaasteikkoa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Ero QoL-arvossa lähtötilanteesta kemoterapiakurssin nro. 4
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30) lähtötasosta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 4. EORTC-QLQ-C30 on täysin validoitu ja kansainvälisesti akkreditoitu 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa 16 alaasteikkoa. Asioihin vastataan asteikolla 1-4, 1 vastaa ei oireita ja 4 "paljon" oireita. Laskemme ja raportoimme kaikki 16 alaasteikkoa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Vibrogrammien ero kemoterapiakurssin 1 jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Vibrogrammien ero lähtötasosta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 6.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Vibrogrammien ero kemoterapiakurssin 2 jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Vibrogrammien ero lähtötasosta verrattuna kemoterapiakurssin nro. 4.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Annoksen pienennykset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä Tanskan kansallisten hoitosuositusten mukaisesti (syyt lopettamiseen rekisteröidään).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Annosten viivästykset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat annoksen viivästymisen Tanskan kansallisten hoitosuositusten mukaisesti (keskeyttämistä koskevat syyt rekisteröidään).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Suunniteltujen kemoterapian kurssien suorittamatta jättäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ole saaneet suunniteltuja kemoterapiakursseja loppuun (keskeytyksen syyt rekisteröidään).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset (Kliinikon arvosana)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Sivuvaikutukset rekisteröidään ja pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.03 (CTCAE v4.03) mukaisesti. CTCAE arvioi sivuvaikutukset asteikolla 1-5. 1 edustaa parasta oireiden ilmenemistä ja 5 tarkoittaa kuolemaa tietyn sivuvaikutuksen vuoksi. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset (potilaan raportoitu)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaita pyydetään raportoimaan sivuvaikutuksistaan käyttämällä digitaalista versiota Potilaan raportoiduista haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien tuloksista. (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-kohdat arvioivat erilaisia oireiden ominaisuuksia; taajuus, vakavuus, häiriöt, määrä, läsnäolo/poissaolo, käyttämällä "kyllä" ja "ei" luokkia läsnäololle/poissaololle ja asteikkoa 1-5 taajuudelle, vakavuusasteelle, häiriölle ja määrälle. 1 vastaa parhaita oireiden ilmenemismuotoja, 5 pahimpia oireiden ilmenemismuotoja. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vibrogrammeissa päivinä 3–5 lähtötasosta verrattuna CIPN18-pisteisiin 3 kuukauden kohdalla (PAC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero vibrogrammeissa päivänä 3–5 lähtötasosta verrattuna CIPN18-kokonaispisteisiin seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutos vibrogrammeissa päivinä 3–5 lähtötasosta verrattuna CIPN18-pisteisiin 3 kuukauden kohdalla (OX)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero vibrogrammeissa 3.–5. päivänä lähtötasosta verrattuna CIPN18:n kokonaispistemäärään seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutos vibrogrammeissa päivinä 3–5 lähtötasosta verrattuna CIPN18-pisteisiin 12 kuukauden kohdalla (PAC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Paklitakselia saavat potilaat: Ero vibrogrammeissa 3-5 päivänä lähtötasosta verrattuna CIPN18-kokonaispisteisiin seurannassa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vibrogrammeissa päivinä 3–5 lähtötasosta verrattuna CIPN18:n kokonaispistemäärään 12 kuukauden kohdalla (OX)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia: Ero vibrogrammeissa päivän 3–5 lähtötasosta verrattuna CIPN18-kokonaispisteisiin seurannassa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jørn Herrstedt, DMSc, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
- Päätutkija: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital / University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-114-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .