在 ALYATEC 环境暴露室中评估对桦树花粉过敏的受试者的鼻腔和结膜反应
2021年6月8日 更新者：Alyatec
本研究的目的是评估在 ALYATEC 环境暴露室 (EEC) 中受控暴露期间对桦树花粉过敏的受试者的鼻和结膜反应
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单盲、安慰剂对照研究。 研究的第一部分包括 Alyatec EEC 中的 6 个暴露疗程，包括安慰剂和桦树花粉过敏原暴露。
该研究的第二部分涉及对桦树花粉季节期间鼻炎和结膜炎症状的现场评估。
Alyatec 环境暴露室，也称为过敏原挑战室，允许在标准化和可重现的条件下评估过敏症状。 所有计量参数（温度、气流、湿度...）以及房间内扩散的过敏原浓度都受到控制。
这使得能够以可重复的方式同时诱导和观察多达 20 名患者的鼻炎、结膜炎和哮喘症状，并且不会受到自然环境的潜在扰动或污染。
当前的研究旨在获取有关对桦树花粉过敏原敏感的患者在 Alyatec EEC 室中诱发的过敏症状的具体信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Grand Est
-
Strasbourg、Grand Est、法国、67000
- ALYATEC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少连续 2 个花粉季节对桦树花粉过敏性鼻炎的临床病史，需要服用对症药物伴或不伴相关哮喘
- 桦树花粉皮肤点刺试验阳性（> 3 毫米）
- 桦树特有的 IgE > 0.75 kUI / L。
- 桦树花粉快速鼻激发试验阳性单位
- 受试者签署知情同意书
- 隶属于社会保障计划的对象
- 受试者能够理解并完成与研究相关的程序
- 育龄妇女应在整个研究期间进行阴性妊娠试验并采取有效避孕措施
排除标准：
- 在筛选前的 3 年内，对桦树过敏原进行了超过一个月的特异性免疫治疗 (SIT)
- 目前使用针对另一种过敏原的特异性免疫疗法
- 暴露于桦树花粉后过敏反应的病史
- 过去 6 周内与另一种过敏原相关的过敏反应病史
- 鼻息肉、鼻中隔偏曲或非过敏性鼻炎的诊断
- 对室内环境过敏原（猫过敏原、霉菌、尘螨）过敏的受试者 - 明显暴露于这些过敏原。
- 不受控制的过敏性病变（鼻炎、结膜炎）
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 正常预测值的 70%
- 中度至重度哮喘（GINA 3 至 5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂暴露
所有患者接受 2 次安慰剂暴露
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患者在 Alyatec EEC 中暴露于安慰剂 4 小时
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实验性的：桦树花粉暴露
所有患者均经历 4 次过敏原暴露
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患者在 Alyatec EEC 中暴露于桦树花粉过敏原 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部症状总分
大体时间：4小时曝光
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评估与 ALYATEC EEC 中的安慰剂相比暴露于桦树过敏原期间的鼻部反应。
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4小时曝光
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻炎视觉模拟量表
大体时间：4小时曝光
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评估与 ALYATEC EEC 中的安慰剂相比暴露于桦树过敏原期间鼻部反应的强度。
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4小时曝光
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鼻部症状总分
大体时间：4小时曝光
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评估与 ALYATEC EEC 中的安慰剂相比暴露于桦树过敏原期间鼻部反应的强度。
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4小时曝光
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结膜炎视觉模拟量表
大体时间：4小时曝光
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评估与 ALYATEC EEC 中的安慰剂相比，暴露于桦树过敏原期间结膜反应的强度。
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4小时曝光
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眼部症状总分
大体时间：4小时曝光
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评估与 ALYATEC EEC 中的安慰剂相比，暴露于桦树过敏原期间结膜反应的强度。
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4小时曝光
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峰值鼻吸气流量
大体时间：4小时曝光
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与 ALYATEC EEC 中的安慰剂相比，评估暴露于桦树过敏原期间的鼻塞情况。
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4小时曝光
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2020年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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