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Avaliação da Resposta Nasal e Conjuntival em Indivíduos Alérgicos ao Pólen de Bétula na Câmara de Exposição Ambiental ALYATEC

8 de junho de 2021 atualizado por: Alyatec
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta nasal e conjuntival em indivíduos alérgicos ao pólen de bétula durante exposições controladas na câmara de exposição ambiental ALYATEC (EEC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo monocêntrico, simples-cego, controlado por placebo. A primeira parte do estudo consiste em 6 sessões de exposição em Alyatec EEC, incluindo placebo e exposição a alérgenos de pólen de bétula.

A segunda parte do estudo envolve avaliações em campo dos sintomas de rinite e conjuntivite durante a temporada de pólen de bétula.

A câmara de exposição ambiental Alyatec, também chamada de câmara de desafio alergênico, permite avaliar os sintomas alérgicos em condições padronizadas e reprodutíveis. Todos os parâmetros metrológicos (temperatura, fluxo de ar, higrometria ...) são controlados, assim como a concentração de alérgenos difundidos na sala.

Isso permite induzir e observar sintomas de rinite, conjuntivite e asma em até 20 pacientes ao mesmo tempo, de forma reprodutível e sem as potenciais perturbações ou contaminações do ambiente natural.

O presente estudo visa obter informações específicas sobre sintomas alérgicos induzidos na câmara Alyatec EEC em pacientes sensibilizados ao alérgeno de pólen de bétula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, França, 67000
        • Alyatec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história clínica de rinite alérgica ao pólen de bétula por pelo menos 2 temporadas consecutivas de pólen exigindo a administração de um medicamento sintomático com ou sem asma associada
  • Testes cutâneos positivos para pólen de bétula (> 3 mm)
  • IgE específica para bétula > 0,75 kUI/L.
  • Teste unitário rápido de provocação nasal positivo para pólen de bétula
  • Sujeitos que assinaram o consentimento informado
  • Sujeitos inscritos em regime de segurança social
  • Sujeitos capazes de entender e concluir os procedimentos relacionados ao estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante todo o período do estudo com contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia específica (SIT) para alérgenos de bétula por mais de um mês nos 3 anos anteriores à triagem
  • Uso atual de imunoterapia específica para outro alérgeno
  • Histórico médico de anafilaxia após exposição ao pólen de bétula
  • Histórico médico de anafilaxia associada a outro alérgeno nas últimas 6 semanas
  • Pólipos nasais, desvio de septo nasal ou diagnóstico de rinite não alérgica
  • Indivíduos alérgicos a alérgenos ambientais internos (alérgenos de gato, mofo, ácaros) com - Exposição óbvia a esses alérgenos.
  • Patologia alérgica descontrolada (rinite, conjuntivite)
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <70% dos valores normais previstos
  • Asma moderada a grave (GINA 3 a 5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Exposição placebo
Todos os pacientes são submetidos a 2 exposições a placebo
Outro: Exposição ao placebo
Os pacientes são expostos a um placebo por 4h no Alyatec EEC
Experimental: Exposição ao pólen de bétula
Todos os pacientes são submetidos a 4 exposições a alérgenos
Outro: Exposição ao alérgeno
Os pacientes são expostos a alérgenos de pólen de bétula por 4 horas no Alyatec EEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 4 horas de exposição
Avaliar a resposta nasal durante a exposição a alérgenos de bétula em comparação com placebo no ALYATEC EEC.
4 horas de exposição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Rinite
Prazo: 4 horas de exposição
Avaliar a intensidade da resposta nasal durante a exposição a alérgenos de bétula em comparação com placebo no ALYATEC EEC.
4 horas de exposição
Pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 4 horas de exposição
Avaliar a intensidade da resposta nasal durante a exposição a alérgenos de bétula em comparação com placebo no ALYATEC EEC.
4 horas de exposição
Escala Visual Analógica para conjuntivite
Prazo: 4 horas de exposição
Avaliar a intensidade da resposta conjuntival durante a exposição a alérgenos de bétula em comparação com placebo no ALYATEC EEC.
4 horas de exposição
Pontuação Total de Sintomas Oculares
Prazo: 4 horas de exposição
Avaliar a intensidade da resposta conjuntival durante a exposição a alérgenos de bétula em comparação com placebo no ALYATEC EEC.
4 horas de exposição
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal
Prazo: 4 horas de exposição
Avaliar a obstrução nasal durante a exposição a alérgenos de bétula em comparação com placebo no ALYATEC EEC.
4 horas de exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alyatec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALY-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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