A nyírfapollenre allergiás alanyok orr- és kötőhártya-válaszának értékelése az ALYATEC környezeti expozíciós kamrában
2021. június 8. frissítette: Alyatec
A tanulmány célja a nyírfapollenre allergiás alanyok orr- és kötőhártya-válaszának felmérése az ALYATEC környezeti expozíciós kamrában (EEC) végzett szabályozott expozíció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egyetlen vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat első része 6 expozíciós szekcióból áll az Alyatec EEC-ben, beleértve a placebót és a nyírfa pollen allergén expozícióját.
A tanulmány második része a rhinitis és kötőhártya-gyulladás tüneteinek helyszíni értékelését foglalja magában a nyírpollenszezonban.
Az Alyatec környezeti expozíciós kamra, más néven allergén kiváltó kamra, lehetővé teszi az allergiás tünetek értékelését szabványos és reprodukálható körülmények között. Minden metrológiai paraméter (hőmérséklet, légáramlás, higrometria...) szabályozva van, valamint a helyiségben szétszórt allergén koncentrációt.
Ez lehetővé teszi a rhinitis, kötőhártya-gyulladás és asztma tüneteinek egyidejű kiváltását és megfigyelését akár 20 betegnél is reprodukálható módon, a természetes környezet esetleges zavarása vagy szennyeződése nélkül.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy konkrét információkat szerezzen az Alyatec EEC kamrában kiváltott allergiás tünetekről nyírfapollen-allergénre érzékeny betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
- ALYATEC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyírfa pollenre adott allergiás nátha klinikai anamnézisében legalább 2 egymást követő pollenszezonban tüneti gyógyszer szedését igényli asztmával vagy anélkül
- Pozitív bőrszúrási teszt nyírfa pollenre (> 3 mm)
- Nyírre specifikus IgE > 0,75 kUI/L.
- Pozitív egység gyors nazális provokációs teszt nyírfa pollenre
- Az alanyok, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok
- Az alanyok, akik képesek megérteni és elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati időszak alatt, hatékony fogamzásgátlás mellett
Kizárási kritériumok:
- Speciális immunterápia (SIT) nyírfa allergénekre több mint egy hónapig a szűrést megelőző 3 évben
- Egy másik allergén specifikus immunterápiájának jelenlegi alkalmazása
- A nyírfa pollennek való kitettség utáni anafilaxiás kórtörténet
- Más allergénhez kapcsolódó anafilaxiás kórtörténet az elmúlt 6 hétben
- Orrpolipok, orrsövény eltérés vagy nem allergiás rhinitis diagnózisa
- Beltéri környezeti allergénekre (macska allergének, penészgombák, poratkák) allergiás személyek, akiknek - Nyilvánvalóan ki vannak téve ezeknek az allergéneknek.
- Nem kontrollált allergiás patológia (nátha, kötőhártya-gyulladás)
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <70%-a a várható normál értékeknek
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztma (GINA 3-5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo expozíció
Minden beteg 2 placebo-expozíción esik át
|
A betegeket 4 órán keresztül placebóval kezelik az Alyatec EEC-ben
|
|
Kísérleti: Nyírfa pollen expozíció
Minden beteg 4 allergén expozíción esik át
|
A betegeket 4 órán keresztül nyírfa pollen allergéneknek teszik ki az Alyatec EEC-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes orrtünet pontszám
Időkeret: 4 órás expozíció
|
Az ALYATEC EEC-ben a nyírfa allergéneknek való kitettség során a placebóhoz viszonyított orrreakció értékelése.
|
4 órás expozíció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála nátha számára
Időkeret: 4 órás expozíció
|
Az ALYATEC EEC-ben az orrreakció intenzitásának értékelése nyírfa allergénekkel való érintkezés során a placebóval összehasonlítva.
|
4 órás expozíció
|
|
Teljes orrtünet pontszám
Időkeret: 4 órás expozíció
|
Az ALYATEC EEC-ben az orrreakció intenzitásának értékelése nyírfa allergénekkel való érintkezés során a placebóval összehasonlítva.
|
4 órás expozíció
|
|
Vizuális analóg skála kötőhártya-gyulladáshoz
Időkeret: 4 órás expozíció
|
Az ALYATEC EEC-ben a kötőhártya válasz intenzitásának értékelése nyír allergénekkel való érintkezés során a placebóval összehasonlítva.
|
4 órás expozíció
|
|
Teljes szemtünet pontszám
Időkeret: 4 órás expozíció
|
Az ALYATEC EEC-ben a kötőhártya válasz intenzitásának értékelése nyír allergénekkel való érintkezés során a placebóval összehasonlítva.
|
4 órás expozíció
|
|
Csúcs orr belégzés
Időkeret: 4 órás expozíció
|
Az ALYATEC EEC-ben az orrdugulás értékelése nyírfa allergénekkel való érintkezés során a placebóval összehasonlítva.
|
4 órás expozíció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALY-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .