Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции носа и конъюнктивы у субъектов с аллергией на пыльцу березы в экспозиционной камере ALYATEC

8 июня 2021 г. обновлено: Alyatec
Целью данного исследования является оценка назальной и конъюнктивальной реакции у субъектов с аллергией на пыльцу березы во время контролируемого воздействия в камере для воздействия на окружающую среду ALYATEC (EEC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, слепое, плацебо-контролируемое исследование. Первая часть исследования состоит из 6 сеансов воздействия в Alyatec EEC, включая воздействие плацебо и аллергенов пыльцы березы.

Вторая часть исследования включает оценку симптомов ринита и конъюнктивита в полевых условиях в сезон пыльцы березы.

Камера воздействия окружающей среды Alyatec, также называемая камерой для выявления аллергенов, позволяет оценивать симптомы аллергии в стандартизированных и воспроизводимых условиях. Все метрологические параметры (температура, воздушный поток, гигрометрия ...) контролируются, а также концентрация аллергена, рассеянного в помещении.

Это позволяет вызывать и наблюдать симптомы ринита, конъюнктивита и астмы у до 20 пациентов одновременно, воспроизводимым образом и без потенциальных возмущений или загрязнения окружающей среды.

Настоящее исследование направлено на получение конкретной информации об аллергических симптомах, вызванных в камере Alyatec EEC у пациентов, сенсибилизированных к аллергену пыльцы березы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67000
        • Alyatec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический анамнез аллергического ринита на пыльцу березы в течение как минимум 2 сезонов пыльцы подряд, требующий приема симптоматического препарата с ассоциированной астмой или без нее.
  • Положительные кожные прик-тесты на пыльцу березы (> 3 мм)
  • IgE специфичный к березе > 0,75 kUI/л.
  • Положительный единичный экспресс-назальный провокационный тест на пыльцу березы
  • Субъекты, подписавшие информированное согласие
  • Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
  • Субъекты, способные понимать и выполнять процедуры, связанные с исследованием
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение всего периода исследования с применением эффективных средств контрацепции.

Критерий исключения:

  • Специфическая иммунотерапия (СИТ) аллергенами березы в течение более месяца в течение 3 лет, предшествующих скринингу
  • Текущее использование специфической иммунотерапии для другого аллергена
  • Медицинский анамнез анафилаксии после контакта с пыльцой березы
  • Анафилаксия в анамнезе, связанная с другим аллергеном за последние 6 недель.
  • Полипы в носу, искривление носовой перегородки или диагноз неаллергического ринита
  • Субъекты с аллергией на аллергены окружающей среды в помещении (аллергены кошек, плесень, пылевые клещи) с - Очевидным воздействием этих аллергенов.
  • Неконтролируемая аллергическая патология (ринит, конъюнктивит)
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемых нормальных значений
  • Бронхиальная астма средней и тяжелой степени (от 3 до 5 баллов по GINA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Воздействие плацебо
Все пациенты проходят 2 сеанса плацебо.
Другой: Воздействие плацебо
Пациенты подвергаются воздействию плацебо в течение 4 часов в Alyatec EEC
Экспериментальный: Воздействие пыльцы березы
Все пациенты подвергаются 4 контактам с аллергенами.
Другой: Воздействие аллергена
Пациенты подвергаются воздействию аллергенов пыльцы березы в течение 4 часов в ЦВК «Алятек».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: Экспозиция 4 часа
Оценить реакцию носа при воздействии аллергенов березы по сравнению с плацебо в исследовании ALYATEC EEC.
Экспозиция 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала ринита
Временное ограничение: Экспозиция 4 часа
Оценить интенсивность назальной реакции при воздействии аллергенов березы по сравнению с плацебо в ALYATEC EEC.
Экспозиция 4 часа
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: Экспозиция 4 часа
Оценить интенсивность назальной реакции при воздействии аллергенов березы по сравнению с плацебо в ALYATEC EEC.
Экспозиция 4 часа
Визуальная аналоговая шкала конъюнктивита
Временное ограничение: Экспозиция 4 часа
Оценить интенсивность реакции конъюнктивы при воздействии аллергенов березы по сравнению с плацебо в исследовании ALYATEC EEC.
Экспозиция 4 часа
Общая оценка глазных симптомов
Временное ограничение: Экспозиция 4 часа
Оценить интенсивность реакции конъюнктивы при воздействии аллергенов березы по сравнению с плацебо в исследовании ALYATEC EEC.
Экспозиция 4 часа
Пиковый носовой поток вдоха
Временное ограничение: Экспозиция 4 часа
Оценить заложенность носа при воздействии аллергенов березы по сравнению с плацебо в исследовании ALYATEC EEC.
Экспозиция 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alyatec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALY-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздействие плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться