Utvärdering av den nasala och konjunktivala responsen hos patienter som är allergiska mot björkpollen i ALYATEC miljöexponeringskammare
8 juni 2021 uppdaterad av: Alyatec
Syftet med denna studie är att bedöma det nasala och konjunktivala svaret hos patienter som är allergiska mot björkpollen under kontrollerad exponering i ALYATEC miljöexponeringskammare (EEC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, enkelblind, placebokontrollerad studie. Den första delen av studien består av 6 exponeringssessioner i Alyatec EEC, inklusive placebo- och björkpollenallergenexponeringar.
Den andra delen av studien omfattar utvärderingar i fält av rinit- och konjunktivitsymptom under björkpollensäsongen.
Alyatec miljöexponeringskammare, även kallad allergenutmaningskammare, gör det möjligt att utvärdera allergiska symptom under standardiserade och reproducerbara tillstånd. Alla metrologiska parametrar (temperatur, luftflöde, hygrometri ...) kontrolleras liksom allergenkoncentrationen som sprids i rummet.
Detta gör det möjligt att inducera och observera rinit, konjunktivit och astmasymtom för upp till 20 patienter samtidigt, på ett reproducerbart sätt och utan potentiella störningar eller föroreningar i den naturliga miljön.
Den aktuella studien syftar till att få specifik information om allergiska symptom inducerade i Alyatec EEC-kammaren hos patienter som är sensibiliserade mot björkpollenallergen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- ALYATEC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk historia av allergisk rinit mot björkpollen under minst 2 på varandra följande pollensäsonger som kräver intag av ett symtomatiskt läkemedel med eller utan associerad astma
- Positiva hudpricktest för björkpollen (> 3 mm)
- IgE specifik för björk > 0,75 kUI/L.
- Positivt enhet snabbt nasal provokationstest för björkpollen
- Ämnen som har undertecknat informerat samtycke
- Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Försökspersoner som kan förstå och slutföra procedurerna relaterade till studien
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest under hela studieperioden med effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Specifik immunterapi (SIT) för björkallergener i mer än en månad under de tre åren före screeningen
- Nuvarande användning av specifik immunterapi för ett annat allergen
- Medicinsk historia av anafylaxi efter exponering för björkpollen
- Medicinsk historia av anafylaxi kopplat till ett annat allergen under de senaste 6 veckorna
- Näspolyper, nässkiljevägsavvikelse eller diagnos av icke-allergisk rinit
- Personer som är allergiska mot inomhusallergener (kattallergener, mögel, dammkvalster) med - Uppenbar exponering för dessa allergener.
- Okontrollerad allergisk patologi (rinit, konjunktivit)
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <70 % av förväntade normala värden
- Måttlig till svår astma (GINA 3 till 5)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboexponering
Alla patienter genomgår 2 placeboexponeringar
|
Patienter exponeras för placebo i 4 timmar i Alyatec EEC
|
|
Experimentell: Björkpollenexponering
Alla patienter genomgår 4 allergenexponeringar
|
Patienter exponeras för björkpollenallergener i 4 timmar i Alyatec EEC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för nasala symtom
Tidsram: 4 timmars exponering
|
Att bedöma det nasala svaret under exponering för björkallergener jämfört med placebo i ALYATEC EEC.
|
4 timmars exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för rinit
Tidsram: 4 timmars exponering
|
För att utvärdera intensiteten av det nasala svaret under exponering för björkallergener jämfört med placebo i ALYATEC EEC.
|
4 timmars exponering
|
|
Totalt resultat för nasala symtom
Tidsram: 4 timmars exponering
|
För att utvärdera intensiteten av det nasala svaret under exponering för björkallergener jämfört med placebo i ALYATEC EEC.
|
4 timmars exponering
|
|
Visual Analog Scale för konjunktivit
Tidsram: 4 timmars exponering
|
För att utvärdera intensiteten av det konjunktivala svaret under exponering för björkallergener jämfört med placebo i ALYATEC EEC.
|
4 timmars exponering
|
|
Totalt resultat för ögonsymtom
Tidsram: 4 timmars exponering
|
För att utvärdera intensiteten av det konjunktivala svaret under exponering för björkallergener jämfört med placebo i ALYATEC EEC.
|
4 timmars exponering
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsram: 4 timmars exponering
|
Att utvärdera den nasala obstruktionen under exponering för björkallergener jämfört med placebo i ALYATEC EEC.
|
4 timmars exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALY-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .