- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583202
Bewertung der nasalen und konjunktivalen Reaktion bei Personen, die gegen Birkenpollen allergisch sind, in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-, Single-Blind-, Placebo-kontrollierte Studie. Der erste Teil der Studie besteht aus 6 Expositionssitzungen im Alyatec EEC, einschließlich Placebo- und Birkenpollenallergen-Expositionen.
Der zweite Teil der Studie umfasst die Beurteilung der Rhinitis- und Konjunktivitis-Symptome vor Ort während der Birkenpollensaison.
Die Umweltexpositionskammer von Alyatec, auch Allergen-Challenge-Kammer genannt, ermöglicht die Beurteilung allergischer Symptome unter standardisierten und reproduzierbaren Bedingungen. Alle messtechnischen Parameter (Temperatur, Luftstrom, Luftfeuchtigkeit ...) sowie die im Raum verbreitete Allergenkonzentration werden kontrolliert.
Dies ermöglicht die gleichzeitige Auslösung und Beobachtung von Rhinitis-, Konjunktivitis- und Asthmasymptomen bei bis zu 20 Patienten auf reproduzierbare Weise und ohne mögliche Störungen oder Kontaminationen der natürlichen Umgebung.
Ziel der aktuellen Studie ist es, spezifische Informationen über allergische Symptome zu erhalten, die in der Alyatec EEC-Kammer bei Patienten hervorgerufen werden, die gegen das Birkenpollenallergen sensibilisiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
- ALYATEC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis gegen Birkenpollen über mindestens zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons, die die Einnahme eines symptomatischen Arzneimittels mit oder ohne damit verbundenem Asthma erfordert
- Positiver Pricktest auf Birkenpollen (> 3 mm)
- IgE-spezifisch für Birke > 0,75 kUI / L.
- Positiver nasaler Schnellprovokationstest auf Birkenpollen
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Probanden, die in der Lage sind, die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und abzuschließen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte während des gesamten Studienzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Empfängnisverhütung gewährleistet sein
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Immuntherapie (SIT) gegen Birkenallergene für mehr als einen Monat in den 3 Jahren vor dem Screening
- Derzeitiger Einsatz einer spezifischen Immuntherapie für ein anderes Allergen
- Anamnese einer Anaphylaxie nach Kontakt mit Birkenpollen
- Medizinische Vorgeschichte einer Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem anderen Allergen in den letzten 6 Wochen
- Nasenpolypen, Nasenseptumdeviation oder Diagnose einer nicht-allergischen Rhinitis
- Personen, die gegen Innenraumallergene (Katzenallergene, Schimmel, Hausstaubmilben) allergisch sind und offensichtlich diesen Allergenen ausgesetzt sind.
- Unkontrollierte allergische Pathologie (Rhinitis, Konjunktivitis)
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <70 % der vorhergesagten Normalwerte
- Mittelschweres bis schweres Asthma (GINA 3 bis 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Exposition
Alle Patienten werden zwei Placebo-Expositionen unterzogen
|
Im Alyatec EEC werden die Patienten 4 Stunden lang einem Placebo ausgesetzt
|
Experimental: Exposition gegenüber Birkenpollen
Alle Patienten werden 4 Allergenexpositionen unterzogen
|
Im Alyatec EEC werden die Patienten 4 Stunden lang Birkenpollenallergenen ausgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
|
Zur Beurteilung der nasalen Reaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
|
4 Stunden Belichtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Rhinitis
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
|
Um die Intensität der nasalen Reaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC zu bewerten.
|
4 Stunden Belichtung
|
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
|
Um die Intensität der nasalen Reaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC zu bewerten.
|
4 Stunden Belichtung
|
Visuelle Analogskala für Konjunktivitis
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
|
Bewertung der Intensität der Bindehautreaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
|
4 Stunden Belichtung
|
Gesamtbewertung der Augensymptome
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
|
Bewertung der Intensität der Bindehautreaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
|
4 Stunden Belichtung
|
Maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
|
Zur Bewertung der Nasenverstopfung während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
|
4 Stunden Belichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALY-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis | Lokale allergische RhinitisBelgien
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
BayerAbgeschlossenSaisonale allergische Rhinitis | Vasomotorische Rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische RhinitisIndien
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
Organon and CoAbgeschlossenGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAbgeschlossenAllergie | Ganzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRhinitis, allergisch, mehrjährig und saisonalVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRhinitis, Allergiker, StaudeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Exposition gegenüber Placebo
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungUlnarnervenverletzung
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Theratocular Biotek Co.Novotech (Australia) Pty LimitedAktiv, nicht rekrutierendOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomAustralien
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUnbekannt
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapiePakistan
-
Zagazig UniversityAbgeschlossen
-
University of PittsburghCambia Health FoundationAbgeschlossenKritische KrankheitVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
-
University of OuluAbgeschlossen