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Bewertung der nasalen und konjunktivalen Reaktion bei Personen, die gegen Birkenpollen allergisch sind, in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer

8. Juni 2021 aktualisiert von: Alyatec
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der nasalen und konjunktivalen Reaktion bei Personen, die gegen Birkenpollen allergisch sind, während kontrollierter Expositionen in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer (EEC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Single-Blind-, Placebo-kontrollierte Studie. Der erste Teil der Studie besteht aus 6 Expositionssitzungen im Alyatec EEC, einschließlich Placebo- und Birkenpollenallergen-Expositionen.

Der zweite Teil der Studie umfasst die Beurteilung der Rhinitis- und Konjunktivitis-Symptome vor Ort während der Birkenpollensaison.

Die Umweltexpositionskammer von Alyatec, auch Allergen-Challenge-Kammer genannt, ermöglicht die Beurteilung allergischer Symptome unter standardisierten und reproduzierbaren Bedingungen. Alle messtechnischen Parameter (Temperatur, Luftstrom, Luftfeuchtigkeit ...) sowie die im Raum verbreitete Allergenkonzentration werden kontrolliert.

Dies ermöglicht die gleichzeitige Auslösung und Beobachtung von Rhinitis-, Konjunktivitis- und Asthmasymptomen bei bis zu 20 Patienten auf reproduzierbare Weise und ohne mögliche Störungen oder Kontaminationen der natürlichen Umgebung.

Ziel der aktuellen Studie ist es, spezifische Informationen über allergische Symptome zu erhalten, die in der Alyatec EEC-Kammer bei Patienten hervorgerufen werden, die gegen das Birkenpollenallergen sensibilisiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • Alyatec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis gegen Birkenpollen über mindestens zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons, die die Einnahme eines symptomatischen Arzneimittels mit oder ohne damit verbundenem Asthma erfordert
  • Positiver Pricktest auf Birkenpollen (> 3 mm)
  • IgE-spezifisch für Birke > 0,75 kUI / L.
  • Positiver nasaler Schnellprovokationstest auf Birkenpollen
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Probanden, die in der Lage sind, die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und abzuschließen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte während des gesamten Studienzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Empfängnisverhütung gewährleistet sein

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Immuntherapie (SIT) gegen Birkenallergene für mehr als einen Monat in den 3 Jahren vor dem Screening
  • Derzeitiger Einsatz einer spezifischen Immuntherapie für ein anderes Allergen
  • Anamnese einer Anaphylaxie nach Kontakt mit Birkenpollen
  • Medizinische Vorgeschichte einer Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem anderen Allergen in den letzten 6 Wochen
  • Nasenpolypen, Nasenseptumdeviation oder Diagnose einer nicht-allergischen Rhinitis
  • Personen, die gegen Innenraumallergene (Katzenallergene, Schimmel, Hausstaubmilben) allergisch sind und offensichtlich diesen Allergenen ausgesetzt sind.
  • Unkontrollierte allergische Pathologie (Rhinitis, Konjunktivitis)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <70 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Mittelschweres bis schweres Asthma (GINA 3 bis 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Exposition
Alle Patienten werden zwei Placebo-Expositionen unterzogen
Sonstiges: Exposition gegenüber Placebo
Im Alyatec EEC werden die Patienten 4 Stunden lang einem Placebo ausgesetzt
Experimental: Exposition gegenüber Birkenpollen
Alle Patienten werden 4 Allergenexpositionen unterzogen
Sonstiges: Exposition gegenüber Allergenen
Im Alyatec EEC werden die Patienten 4 Stunden lang Birkenpollenallergenen ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
Zur Beurteilung der nasalen Reaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
4 Stunden Belichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rhinitis
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
Um die Intensität der nasalen Reaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC zu bewerten.
4 Stunden Belichtung
Gesamtbewertung der Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
Um die Intensität der nasalen Reaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC zu bewerten.
4 Stunden Belichtung
Visuelle Analogskala für Konjunktivitis
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
Bewertung der Intensität der Bindehautreaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
4 Stunden Belichtung
Gesamtbewertung der Augensymptome
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
Bewertung der Intensität der Bindehautreaktion während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
4 Stunden Belichtung
Maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: 4 Stunden Belichtung
Zur Bewertung der Nasenverstopfung während der Exposition gegenüber Birkenallergenen im Vergleich zu Placebo im ALYATEC EEC.
4 Stunden Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alyatec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALY-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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