Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi nosowej i spojówkowej u osób uczulonych na pyłki brzozy w komorze ekspozycji środowiskowej ALYATEC

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alyatec
Celem pracy jest ocena odpowiedzi nosowej i spojówkowej u osób uczulonych na pyłki brzozy podczas kontrolowanych ekspozycji w komorze środowiskowej ALYATEC (EEC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pierwsza część badania składa się z 6 sesji ekspozycji w Alyatec EEC, w tym ekspozycji na placebo i alergeny pyłków brzozy.

Druga część badań obejmuje polową ocenę objawów nieżytu nosa i zapalenia spojówek w sezonie pylenia brzozy.

Środowiskowa komora ekspozycji firmy Alyatec, zwana także komorą prowokacji alergenowej, umożliwia ocenę objawów alergicznych w wystandaryzowanych i powtarzalnych warunkach. Kontrolowane są wszystkie parametry metrologiczne (temperatura, przepływ powietrza, higrometria...) oraz stężenie alergenów rozproszonych w pomieszczeniu.

Pozwala to na wywołanie i obserwację objawów nieżytu nosa, zapalenia spojówek i astmy nawet u 20 pacjentów jednocześnie, w sposób powtarzalny i bez potencjalnych zakłóceń czy zanieczyszczeń środowiska naturalnego.

Celem niniejszej pracy jest uzyskanie szczegółowych informacji na temat objawów alergicznych indukowanych w komorze Alyatec EEC u pacjentów uczulonych na alergen pyłku brzozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
        • Alyatec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny alergicznego nieżytu nosa na pyłki brzozy przez co najmniej 2 kolejne sezony pylenia wymagające przyjmowania leku objawowego z towarzyszącą astmą lub bez astmy
  • Dodatnie punktowe testy skórne na pyłek brzozy (> 3 mm)
  • IgE swoiste dla brzozy > 0,75 kUI/L.
  • Dodatni jednostkowy szybki test prowokacji donosowej na pyłek brzozy
  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę
  • Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i wykonać procedury związane z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przez cały okres badania i stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoterapia swoista (SIT) na alergeny brzozy przez ponad miesiąc w ciągu 3 lat poprzedzających skrining
  • Aktualne zastosowanie immunoterapii swoistej dla innego alergenu
  • Historia medyczna anafilaksji po ekspozycji na pyłki brzozy
  • Historia medyczna anafilaksji związanej z innym alergenem w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Polipy nosa, skrzywienie przegrody nosowej lub rozpoznanie niealergicznego nieżytu nosa
  • Osoby uczulone na alergeny środowiskowe w pomieszczeniach (alergeny kotów, pleśń, roztocza) z - Wyraźną ekspozycją na te alergeny.
  • Niekontrolowana patologia alergiczna (nieżyt nosa, zapalenie spojówek)
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <70% przewidywanych wartości prawidłowych
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy (GINA 3 do 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ekspozycja na placebo
Wszyscy pacjenci przechodzą 2 ekspozycje na placebo
Inny: Ekspozycja na placebo
Pacjenci są wystawieni na działanie placebo przez 4 godziny w Alyatec EEC
Eksperymentalny: Ekspozycja na pyłki brzozy
Wszyscy pacjenci przechodzą 4 ekspozycje na alergeny
Inny: Ekspozycja na alergen
Pacjenci są narażeni na alergeny pyłków brzozy przez 4 godziny w Alyatec EEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji
Ocena odpowiedzi nosowej podczas ekspozycji na alergeny brzozy w porównaniu z placebo w badaniu ALYATEC EEC.
4 godziny ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa dla nieżytu nosa
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji
Ocena nasilenia odpowiedzi nosowej podczas ekspozycji na alergeny brzozy w porównaniu z placebo w badaniu ALYATEC EEC.
4 godziny ekspozycji
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji
Ocena nasilenia odpowiedzi nosowej podczas ekspozycji na alergeny brzozy w porównaniu z placebo w badaniu ALYATEC EEC.
4 godziny ekspozycji
Wizualna skala analogowa dla zapalenia spojówek
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji
Ocena nasilenia odpowiedzi spojówkowej podczas ekspozycji na alergeny brzozy w porównaniu z placebo w badaniu ALYATEC EEC.
4 godziny ekspozycji
Całkowita ocena objawów ocznych
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji
Ocena nasilenia odpowiedzi spojówkowej podczas ekspozycji na alergeny brzozy w porównaniu z placebo w badaniu ALYATEC EEC.
4 godziny ekspozycji
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji
Ocena niedrożności nosa podczas ekspozycji na alergeny brzozy w porównaniu z placebo w badaniu ALYATEC EEC.
4 godziny ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alyatec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALY-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj