- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583202
Evaluación de la Respuesta Nasal y Conjuntival en Sujetos Alérgicos al Polen de Abedul en la Cámara de Exposición Ambiental ALYATEC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, simple ciego, controlado con placebo. La primera parte del estudio consta de 6 sesiones de exposición en Alyatec EEC, incluidas exposiciones al alérgeno de polen de abedul y placebo.
La segunda parte del estudio implica evaluaciones de campo de los síntomas de rinitis y conjuntivitis durante la temporada de polen de abedul.
La cámara de exposición ambiental Alyatec, también llamada cámara de desafío con alérgenos, permite evaluar los síntomas alérgicos en condiciones estandarizadas y reproducibles. Se controlan todos los parámetros metrológicos (temperatura, caudal de aire, higrometría...) así como la concentración de alérgenos difundidos en la habitación.
Esto permite inducir y observar síntomas de rinitis, conjuntivitis y asma en hasta 20 pacientes al mismo tiempo, de forma reproducible y sin las posibles perturbaciones o contaminaciones del entorno natural.
El estudio actual tiene como objetivo obtener información específica sobre los síntomas alérgicos inducidos en la cámara EEC de Alyatec en pacientes sensibilizados al alérgeno del polen de abedul.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- ALYATEC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes clínicos de rinitis alérgica al polen de abedul durante al menos 2 temporadas polínicas consecutivas que requieran la toma de un fármaco sintomático con o sin asma asociada
- Pruebas cutáneas positivas para polen de abedul (> 3 mm)
- IgE específica para abedul > 0,75 kUI/L.
- Prueba de provocación nasal rápida unitaria positiva para polen de abedul
- Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
- Sujetos capaces de comprender y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio con un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia específica (SIT) para alérgenos de abedul durante más de un mes en los 3 años anteriores a la selección
- Uso actual de inmunoterapia específica para otro alérgeno
- Antecedentes médicos de anafilaxia después de la exposición al polen de abedul
- Antecedentes médicos de anafilaxia vinculados a otro alérgeno en las últimas 6 semanas
- Pólipos nasales, desviación del tabique nasal o diagnóstico de rinitis no alérgica
- Sujetos alérgicos a alérgenos ambientales de interior (alérgenos de gatos, moho, ácaros del polvo) con - Exposición evidente a estos alérgenos.
- Patología alérgica no controlada (rinitis, conjuntivitis)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70 % de los valores normales previstos
- Asma moderada a severa (GINA 3 a 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Exposición al placebo
Todos los pacientes se someten a 2 exposiciones al placebo
|
Los pacientes son expuestos a un placebo durante 4h en el EEC Alyatec
|
Experimental: Exposición al polen de abedul
Todos los pacientes se someten a 4 exposiciones a alérgenos
|
Los pacientes son expuestos a alérgenos de polen de abedul durante 4h en el EEC Alyatec
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
|
Evaluar la respuesta nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en ALYATEC EEC.
|
4 horas de exposición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual para rinitis
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
|
Evaluar la intensidad de la respuesta nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en ALYATEC EEC.
|
4 horas de exposición
|
Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
|
Evaluar la intensidad de la respuesta nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en ALYATEC EEC.
|
4 horas de exposición
|
Escala analógica visual para conjuntivitis
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
|
Evaluar la intensidad de la respuesta conjuntival durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en el ALYATEC EEC.
|
4 horas de exposición
|
Puntaje total de síntomas oculares
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
|
Evaluar la intensidad de la respuesta conjuntival durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en el ALYATEC EEC.
|
4 horas de exposición
|
Flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
|
Evaluar la obstrucción nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en el EEC ALYATEC.
|
4 horas de exposición
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
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- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- ALY-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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