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Evaluación de la Respuesta Nasal y Conjuntival en Sujetos Alérgicos al Polen de Abedul en la Cámara de Exposición Ambiental ALYATEC

8 de junio de 2021 actualizado por: Alyatec
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta nasal y conjuntival en sujetos alérgicos al polen de abedul durante exposiciones controladas en la cámara de exposición ambiental (CEE) de ALYATEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, simple ciego, controlado con placebo. La primera parte del estudio consta de 6 sesiones de exposición en Alyatec EEC, incluidas exposiciones al alérgeno de polen de abedul y placebo.

La segunda parte del estudio implica evaluaciones de campo de los síntomas de rinitis y conjuntivitis durante la temporada de polen de abedul.

La cámara de exposición ambiental Alyatec, también llamada cámara de desafío con alérgenos, permite evaluar los síntomas alérgicos en condiciones estandarizadas y reproducibles. Se controlan todos los parámetros metrológicos (temperatura, caudal de aire, higrometría...) así como la concentración de alérgenos difundidos en la habitación.

Esto permite inducir y observar síntomas de rinitis, conjuntivitis y asma en hasta 20 pacientes al mismo tiempo, de forma reproducible y sin las posibles perturbaciones o contaminaciones del entorno natural.

El estudio actual tiene como objetivo obtener información específica sobre los síntomas alérgicos inducidos en la cámara EEC de Alyatec en pacientes sensibilizados al alérgeno del polen de abedul.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • ALYATEC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes clínicos de rinitis alérgica al polen de abedul durante al menos 2 temporadas polínicas consecutivas que requieran la toma de un fármaco sintomático con o sin asma asociada
  • Pruebas cutáneas positivas para polen de abedul (> 3 mm)
  • IgE específica para abedul > 0,75 kUI/L.
  • Prueba de provocación nasal rápida unitaria positiva para polen de abedul
  • Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado
  • Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
  • Sujetos capaces de comprender y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio con un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia específica (SIT) para alérgenos de abedul durante más de un mes en los 3 años anteriores a la selección
  • Uso actual de inmunoterapia específica para otro alérgeno
  • Antecedentes médicos de anafilaxia después de la exposición al polen de abedul
  • Antecedentes médicos de anafilaxia vinculados a otro alérgeno en las últimas 6 semanas
  • Pólipos nasales, desviación del tabique nasal o diagnóstico de rinitis no alérgica
  • Sujetos alérgicos a alérgenos ambientales de interior (alérgenos de gatos, moho, ácaros del polvo) con - Exposición evidente a estos alérgenos.
  • Patología alérgica no controlada (rinitis, conjuntivitis)
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70 % de los valores normales previstos
  • Asma moderada a severa (GINA 3 a 5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Exposición al placebo
Todos los pacientes se someten a 2 exposiciones al placebo
Los pacientes son expuestos a un placebo durante 4h en el EEC Alyatec
Experimental: Exposición al polen de abedul
Todos los pacientes se someten a 4 exposiciones a alérgenos
Los pacientes son expuestos a alérgenos de polen de abedul durante 4h en el EEC Alyatec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
Evaluar la respuesta nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en ALYATEC EEC.
4 horas de exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para rinitis
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
Evaluar la intensidad de la respuesta nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en ALYATEC EEC.
4 horas de exposición
Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
Evaluar la intensidad de la respuesta nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en ALYATEC EEC.
4 horas de exposición
Escala analógica visual para conjuntivitis
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
Evaluar la intensidad de la respuesta conjuntival durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en el ALYATEC EEC.
4 horas de exposición
Puntaje total de síntomas oculares
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
Evaluar la intensidad de la respuesta conjuntival durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en el ALYATEC EEC.
4 horas de exposición
Flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición
Evaluar la obstrucción nasal durante la exposición a alérgenos de abedul en comparación con placebo en el EEC ALYATEC.
4 horas de exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exposición al placebo

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