Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ja sidekalvon vasteen arviointi koivun siitepölylle allergisilla henkilöillä ALYATECin ympäristöaltistuskammiossa

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alyatec
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koivun siitepölylle allergisten koivun siitepölylle allergisten henkilöiden nenän ja sidekalvon vastetta kontrolloidun altistuksen aikana ALYATECin ympäristöaltistuskammiossa (EEC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu kuudesta altistumisesta Alyatec EEC:ssä, mukaan lukien lumelääke- ja koivun siitepölyallergeenialtistukset.

Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan nuhan ja sidekalvotulehduksen oireita koivun siitepölykauden aikana.

Alyatecin ympäristöaltistuskammio, jota kutsutaan myös allergeenihaastekammioksi, mahdollistaa allergisten oireiden arvioinnin standardoiduissa ja toistettavissa olosuhteissa. Kaikkia metrologisia parametreja (lämpötila, ilmavirta, kosteus...) ohjataan sekä huoneeseen levinnyt allergeenipitoisuus.

Tämä mahdollistaa nuhan, sidekalvotulehduksen ja astman oireiden indusoinnin ja havainnoinnin jopa 20 potilaalle samanaikaisesti toistettavalla tavalla ja ilman mahdollisia luonnonympäristön häiriöitä tai kontaminaatioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada täsmällistä tietoa koivun siitepölyallergeeneille herkistyneiden potilaiden Alyatecin EEC-kammiossa aiheuttamista allergisista oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67000
        • Alyatec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen allerginen nuha koivun siitepölylle vähintään 2 peräkkäisen siitepölykauden ajan, mikä vaatii oireenmukaisen lääkkeen ottamista astman kanssa tai ilman
  • Positiiviset ihopistokokeet koivun siitepölylle (> 3 mm)
  • Koivulle spesifinen IgE > 0,75 kUI/l.
  • Positiivinen yksikköpika nenän provokaatiotesti koivun siitepölylle
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
  • Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään ja suorittamaan tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan tehokkaalla ehkäisyllä

Poissulkemiskriteerit:

  • Spesifinen immunoterapia (SIT) koivuallergeeneille yli kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
  • Spesifisen immunoterapian nykyinen käyttö toiselle allergeenille
  • Anafylaksia koivun siitepölylle altistumisen jälkeen
  • Toiseen allergeeniin liittyvä anafylaksia viimeisten 6 viikon aikana
  • Nenäpolyypit, nenän väliseinän poikkeama tai ei-allergisen nuhan diagnoosi
  • Sisäympäristön allergeeneille allergiset kohteet (kissa-allergeenit, home, pölypunkit), joiden kanssa - Ilmeinen altistuminen näille allergeeneille.
  • Hallitsematon allerginen patologia (nuha, sidekalvotulehdus)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <70 % ennustetuista normaaliarvoista
  • Keskivaikea tai vaikea astma (GINA 3-5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plaseboaltistus
Kaikki potilaat saavat kaksi lumelääkettä
Muut: Altistuminen lumelääkkeelle
Potilaat altistetaan lumelääkkeelle 4 tunnin ajan Alyatec EEC:ssä
Kokeellinen: Koivun siitepölyn altistuminen
Kaikki potilaat altistuvat neljälle allergeenille
Muut: Altistuminen allergeenille
Potilaat altistuvat koivun siitepölyallergeeneille 4 tunnin ajan Alyatec EEC:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus
Arvioida nenävastetta altistuksen aikana koivuallergeeneille verrattuna lumelääkkeeseen ALYATEC EEC:ssä.
4 tunnin altistus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko nuhalle
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus
Nenävasteen voimakkuuden arvioiminen koivuallergeeneille altistuksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen ALYATEC EEC:ssä.
4 tunnin altistus
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus
Nenävasteen voimakkuuden arvioiminen koivuallergeeneille altistuksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen ALYATEC EEC:ssä.
4 tunnin altistus
Visuaalinen analoginen asteikko sidekalvotulehdukseen
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus
Arvioida sidekalvon vasteen voimakkuutta altistuksen aikana koivuallergeeneille verrattuna lumelääkkeeseen ALYATEC EEC:ssä.
4 tunnin altistus
Silmän oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus
Arvioida sidekalvon vasteen voimakkuutta altistuksen aikana koivuallergeeneille verrattuna lumelääkkeeseen ALYATEC EEC:ssä.
4 tunnin altistus
Huippu nenän sisäänhengitysvirtaus
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus
Arvioida nenän tukkeutumista koivuallergeeneille altistuksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen ALYATEC EEC:ssä.
4 tunnin altistus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alyatec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALY-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Altistuminen lumelääkkeelle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa