Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den nasale og konjunktivale respons hos personer, der er allergiske over for birkepollen i ALYATEC Environmental Exposure Chamber

8. juni 2021 opdateret af: Alyatec
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den nasale og konjunktivale respons hos personer, der er allergiske over for birkepollen under kontrollerede eksponeringer i ALYATEC-miljøeksponeringskammeret (EEC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, enkelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse. Den første del af undersøgelsen består af 6 eksponeringssessioner i Alyatec EEC, inklusive placebo- og birkepollenallergeneksponeringer.

Den anden del af undersøgelsen involverer evalueringer i marken af ​​rhinitis og conjunctivitis symptomer i birkepollensæsonen.

Alyatec miljøeksponeringskammer, også kaldet allergenudfordringskammer, gør det muligt at evaluere allergiske symptomer under standardiserede og reproducerbare forhold. Alle de metrologiske parametre (temperatur, luftgennemstrømning, hygrometri ...) kontrolleres såvel som allergenkoncentrationen spredt i rummet.

Dette gør det muligt at inducere og observere rhinitis, conjunctivitis og astmasymptomer for op til 20 patienter på samme tid, på en reproducerbar måde og uden potentielle forstyrrelser eller forurening af det naturlige miljø.

Den nuværende undersøgelse har til formål at få specifik information om allergiske symptomer induceret i Alyatec EEC-kammeret hos patienter, der er sensibiliseret over for birkepollenallergen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67000
        • Alyatec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk historie med allergisk rhinitis over for birkepollen i mindst 2 på hinanden følgende pollensæsoner, der kræver indtagelse af et symptomatisk lægemiddel med eller uden astma
  • Positive hudstikprøver for birkepollen (> 3 mm)
  • IgE specifik for birk > 0,75 kUI/L.
  • Positiv enhed hurtig nasal provokationstest for birkepollen
  • Emner, der har underskrevet informeret samtykke
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Emner i stand til at forstå og fuldføre procedurerne i forbindelse med undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden med effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik immunterapi (SIT) for birkeallergener i mere end en måned i de 3 år forud for screeningen
  • Nuværende brug af specifik immunterapi til et andet allergen
  • Sygehistorie med anafylaksi efter eksponering for birkepollen
  • Sygehistorie med anafylaksi forbundet med et andet allergen inden for de sidste 6 uger
  • Næsepolypper, næseseptumafvigelse eller diagnose af ikke-allergisk rhinitis
  • Personer, der er allergiske over for indendørs miljøallergener (katteallergener, skimmelsvamp, støvmider) med - åbenlys eksponering for disse allergener.
  • Ukontrolleret allergisk patologi (rhinitis, conjunctivitis)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <70 % af forudsagte normale værdier
  • Moderat til svær astma (GINA 3 til 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo eksponering
Alle patienter gennemgår 2 placeboeksponeringer
Andet: Eksponering for placebo
Patienter udsættes for placebo i 4 timer i Alyatec EEC
Eksperimentel: Birkepolleneksponering
Alle patienter gennemgår 4 allergeneksponeringer
Andet: Eksponering for allergen
Patienter er udsat for birkepollenallergener i 4 timer i Alyatec EEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 4 timers eksponering
At vurdere den nasale respons under eksponering for birkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for rhinitis
Tidsramme: 4 timers eksponering
At evaluere intensiteten af ​​det nasale respons under eksponering for birkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 4 timers eksponering
At evaluere intensiteten af ​​det nasale respons under eksponering for birkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Visual Analog Scale for conjunctivitis
Tidsramme: 4 timers eksponering
At evaluere intensiteten af ​​det konjunktivale respons under eksponering for birkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: 4 timers eksponering
At evaluere intensiteten af ​​det konjunktivale respons under eksponering for birkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsramme: 4 timers eksponering
At evaluere den nasale obstruktion under eksponering for birkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alyatec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALY-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Eksponering for placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner