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ALYATEC 環境暴露チャンバーにおけるシラカバ花粉にアレルギーのある被験者の鼻および結膜反応の評価

2021年6月8日 更新者：Alyatec
この研究の目的は、ALYATEC 環境暴露室 (EEC) で制御された暴露中に、シラカバ花粉にアレルギーのある被験者の鼻および結膜の反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設、単一盲検、プラセボ対照研究です。 研究の最初の部分は、プラセボとシラカバ花粉アレルゲンへの曝露を含む、Alyatec EEC での 6 つの曝露セッションで構成されます。

研究の第 2 部では、シラカバ花粉の季節における鼻炎と結膜炎の症状を現場で評価します。

アリアテック環境曝露チャンバーは、アレルゲンチャレンジチャンバーとも呼ばれ、標準化された再現可能な条件でアレルギー症状を評価できます。 すべての計測パラメータ (温度、空気流量、湿度測定など) および室内に拡散するアレルゲン濃度が制御されます。

これにより、自然環境の潜在的な混乱や汚染を引き起こすことなく、再現可能な方法で、同時に最大 20 人の患者の鼻炎、結膜炎、喘息の症状を誘発して観察することができます。

現在の研究は、シラカバ花粉アレルゲンに感作された患者においてAlyatec EECチャンバー内で誘発されるアレルギー症状に関する具体的な情報を得ることが目的である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
        • ALYATEC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2回連続の花粉シーズンにおけるシラカバ花粉に対するアレルギー性鼻炎の臨床歴があり、喘息の有無にかかわらず、対症療法薬の服用を必要としている
  • シラカバ花粉 (> 3 mm) に対する皮膚プリックテスト陽性
  • カバノキに特異的な IgE > 0.75 kUI / L。
  • シラカバ花粉に対するユニット迅速鼻誘発試験陽性
  • インフォームドコンセントに署名した被験者
  • 社会保障制度に加入している科目
  • 研究に関連する手順を理解し、完了できる被験者
  • 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊を行った上で、研究期間を通じて妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  • スクリーニング前の3年間に1か月以上のカバノキアレルゲンに対する特異的免疫療法（SIT）
  • 別のアレルゲンに対する特異的免疫療法の現在の使用
  • シラカバ花粉への曝露後のアナフィラキシーの病歴
  • 過去6週間以内に別のアレルゲンに関連するアナフィラキシーの病歴がある
  • 鼻ポリープ、鼻中隔偏位、または非アレルギー性鼻炎の診断
  • 室内環境アレルゲン（猫アレルゲン、カビ、イエダニ）にアレルギーのある被験者 - これらのアレルゲンへの明らかな曝露。
  • 制御不能なアレルギー病理（鼻炎、結膜炎）
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 70% 未満
  • 中等度から重度の喘息 (GINA 3 ～ 5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボへの曝露
すべての患者は2回のプラセボ曝露を受ける
他の：プラセボへの曝露
患者はAlyatec EECで4時間プラセボに曝露される
実験的：シラカバ花粉への曝露
すべての患者は 4 つのアレルゲン曝露を受ける
他の：アレルゲンへの曝露
患者はAlyatec EECでシラカバ花粉アレルゲンに4時間曝露される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻症状の合計スコア
時間枠：4時間の露出
ALYATEC EECにおいて、カバノキアレルゲンへの曝露時の鼻反応をプラセボと比較して評価する。
4時間の露出

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻炎用ビジュアルアナログスケール
時間枠：4時間の露出
ALYATEC EECにおいて、カバノキアレルゲンへの曝露時の鼻反応の強さをプラセボと比較して評価する。
4時間の露出
鼻症状の合計スコア
時間枠：4時間の露出
ALYATEC EECにおいて、カバノキアレルゲンへの曝露時の鼻反応の強さをプラセボと比較して評価する。
4時間の露出
結膜炎用ビジュアルアナログスケール
時間枠：4時間の露出
ALYATEC EECにおいて、カバノキアレルゲンへの曝露時の結膜反応の強度をプラセボと比較して評価する。
4時間の露出
眼症状の合計スコア
時間枠：4時間の露出
ALYATEC EECにおいて、カバノキアレルゲンへの曝露時の結膜反応の強度をプラセボと比較して評価する。
4時間の露出
ピーク鼻吸気流量
時間枠：4時間の露出
ALYATEC EECにおいて、カバノキアレルゲンへの曝露時の鼻閉塞をプラセボと比較して評価する。
4時間の露出

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alyatec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2020年10月19日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALY-004

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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