Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nasale en conjunctivale respons bij proefpersonen die allergisch zijn voor berkenpollen in de ALYATEC Environmental Exposure Chamber

8 juni 2021 bijgewerkt door: Alyatec
Het doel van deze studie is om de nasale en conjunctivale respons te beoordelen bij proefpersonen die allergisch zijn voor berkenpollen tijdens gecontroleerde blootstellingen in de ALYATEC-omgevingsblootstellingskamer (EEC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het eerste deel van de studie bestaat uit 6 blootstellingssessies in Alyatec EEC, inclusief blootstelling aan placebo- en berkenpollenallergenen.

Het tweede deel van de studie omvat evaluaties in het veld van symptomen van rhinitis en conjunctivitis tijdens het berkenpollenseizoen.

Alyatec-omgevingsblootstellingskamer, ook wel allergeenuitdagingskamer genoemd, maakt het mogelijk om allergische symptomen te evalueren in gestandaardiseerde en reproduceerbare omstandigheden. Alle metrologische parameters (temperatuur, luchtstroom, hygrometrie ...) worden gecontroleerd, evenals de allergeenconcentratie die in de kamer wordt verspreid.

Dit maakt het mogelijk om rhinitis, conjunctivitis en astmasymptomen voor maximaal 20 patiënten tegelijkertijd op te wekken en te observeren, op een reproduceerbare manier en zonder de mogelijke verstoringen of besmettingen van de natuurlijke omgeving.

De huidige studie heeft tot doel specifieke informatie te krijgen over allergische symptomen die worden veroorzaakt in de Alyatec EEG-kamer bij patiënten die gevoelig zijn voor berkenpollenallergeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67000
        • ALYATEC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische geschiedenis van allergische rhinitis voor berkenpollen gedurende ten minste 2 opeenvolgende pollenseizoenen waarvoor het gebruik van een symptomatisch geneesmiddel met of zonder bijbehorende astma vereist is
  • Positieve huidpriktest voor berkenpollen (> 3 mm)
  • IgE specifiek voor berk > 0,75 kUI / L.
  • Positieve snelle nasale provocatietest voor berkenpollen
  • Onderwerpen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Proefpersonen die de procedures met betrekking tot het onderzoek kunnen begrijpen en voltooien
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele onderzoeksperiode een negatieve zwangerschapstest hebben met effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke immunotherapie (SIT) voor berkenallergenen gedurende meer dan een maand in de 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Huidig ​​gebruik van specifieke immunotherapie voor een ander allergeen
  • Medische geschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan berkenpollen
  • Medische geschiedenis van anafylaxie gekoppeld aan een ander allergeen in de afgelopen 6 weken
  • Neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot of diagnose van niet-allergische rhinitis
  • Personen die allergisch zijn voor allergenen in het binnenmilieu (kattenallergenen, schimmels, huisstofmijt) met - Duidelijke blootstelling aan deze allergenen.
  • Ongecontroleerde allergische pathologie (rhinitis, conjunctivitis)
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <70% van voorspelde normale waarden
  • Matig tot ernstig astma (GINA 3 tot 5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Blootstelling aan placebo
Alle patiënten ondergaan 2 placeboblootstellingen
Ander: Blootstelling aan placebo
In de Alyatec EEC worden patiënten gedurende 4 uur blootgesteld aan een placebo
Experimenteel: Blootstelling aan berkenpollen
Alle patiënten ondergaan 4 blootstellingen aan allergenen
Ander: Blootstelling aan allergeen
In de Alyatec EEC worden patiënten gedurende 4 uur blootgesteld aan allergenen van berkenpollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling
Om de nasale respons te beoordelen tijdens blootstelling aan berkenallergenen in vergelijking met placebo in de ALYATEC EEC.
4 uur blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor rhinitis
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling
Om de intensiteit van de nasale respons tijdens blootstelling aan berkenallergenen te evalueren in vergelijking met placebo in de ALYATEC EEC.
4 uur blootstelling
Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling
Om de intensiteit van de nasale respons tijdens blootstelling aan berkenallergenen te evalueren in vergelijking met placebo in de ALYATEC EEC.
4 uur blootstelling
Visueel analoge schaal voor conjunctivitis
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling
Om de intensiteit van de conjunctivale respons tijdens blootstelling aan berkenallergenen te evalueren in vergelijking met placebo in de ALYATEC EEC.
4 uur blootstelling
Totale oculaire symptoomscore
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling
Om de intensiteit van de conjunctivale respons tijdens blootstelling aan berkenallergenen te evalueren in vergelijking met placebo in de ALYATEC EEC.
4 uur blootstelling
Piek nasale inspiratiestroom
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling
Om de neusobstructie te evalueren tijdens blootstelling aan berkenallergenen in vergelijking met placebo in de ALYATEC EEC.
4 uur blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alyatec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALY-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren