Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nese- og konjunktival respons hos personer som er allergiske mot bjørkepollen i ALYATEC Environmental Exposure Chamber

8. juni 2021 oppdatert av: Alyatec
Målet med denne studien er å vurdere den nasale og konjunktivale responsen hos personer som er allergiske mot bjørkepollen under kontrollerte eksponeringer i ALYATEC-miljøeksponeringskammeret (EEC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkeltblind, placebokontrollert studie. Den første delen av studien består av 6 eksponeringsøkter i Alyatec EEC, inkludert eksponering for placebo og bjørkepollenallergen.

Den andre delen av studien involverer feltevalueringer av rhinitt- og konjunktivittsymptomer under bjørkepollensesongen.

Alyatec miljøeksponeringskammer, også kalt allergenutfordringskammer, gjør det mulig å evaluere allergiske symptomer under standardiserte og reproduserbare forhold. Alle de metrologiske parametrene (temperatur, luftstrøm, hygrometri ...) kontrolleres så vel som allergenkonsentrasjonen som spres i rommet.

Dette gjør det mulig å indusere og observere rhinitt, konjunktivitt og astmasymptomer for opptil 20 pasienter samtidig, på en reproduserbar måte og uten potensielle forstyrrelser eller forurensninger i det naturlige miljøet.

Den nåværende studien tar sikte på å få spesifikk informasjon om allergiske symptomer indusert i Alyatec EEC-kammeret hos pasienter som er sensibilisert for bjørkepollenallergen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
        • Alyatec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk historie med allergisk rhinitt mot bjørkepollen i minst 2 påfølgende pollensesonger som krever inntak av et symptomatisk legemiddel med eller uten assosiert astma
  • Positive hudstikktester for bjørkepollen (> 3 mm)
  • IgE spesifikt for bjørk > 0,75 kUI/L.
  • Positiv enhet rask nasal provokasjonstest for bjørkepollen
  • Emner som har signert informert samtykke
  • Emner tilknyttet en trygdeordning
  • Emner som er i stand til å forstå og fullføre prosedyrene knyttet til studien
  • Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden med effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk immunterapi (SIT) for bjørkeallergener i mer enn en måned i de 3 årene før screeningen
  • Nåværende bruk av spesifikk immunterapi for et annet allergen
  • Medisinsk historie med anafylaksi etter eksponering for bjørkepollen
  • Medisinsk historie med anafylaksi knyttet til et annet allergen de siste 6 ukene
  • Nesepolypper, neseseptumavvik eller diagnose av ikke-allergisk rhinitt
  • Personer som er allergiske mot innendørs miljøallergener (katteallergener, mugg, støvmidd) med - åpenbar eksponering for disse allergenene.
  • Ukontrollert allergisk patologi (rhinitt, konjunktivitt)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <70 % av predikerte normale verdier
  • Moderat til alvorlig astma (GINA 3 til 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo eksponering
Alle pasienter gjennomgår 2 placeboeksponeringer
Annen: Eksponering for placebo
Pasienter eksponeres for placebo i 4 timer i Alyatec EEC
Eksperimentell: Bjørkepolleneksponering
Alle pasienter gjennomgår 4 allergeneksponeringer
Annen: Eksponering for allergen
Pasienter er eksponert for bjørkepollenallergener i 4 timer i Alyatec EEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptompoeng
Tidsramme: 4 timers eksponering
For å vurdere neseresponsen under eksponering for bjørkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for rhinitt
Tidsramme: 4 timers eksponering
For å evaluere intensiteten av neseresponsen under eksponering for bjørkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Total nesesymptompoeng
Tidsramme: 4 timers eksponering
For å evaluere intensiteten av neseresponsen under eksponering for bjørkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Visuell analog skala for konjunktivitt
Tidsramme: 4 timers eksponering
For å evaluere intensiteten av konjunktivalresponsen under eksponering for bjørkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: 4 timers eksponering
For å evaluere intensiteten av konjunktivalresponsen under eksponering for bjørkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering
Topp neseinspirasjonsstrøm
Tidsramme: 4 timers eksponering
For å evaluere neseobstruksjonen under eksponering for bjørkeallergener sammenlignet med placebo i ALYATEC EEC.
4 timers eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alyatec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALY-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Eksponering for placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere