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Évaluation de la réponse nasale et conjonctivale chez les sujets allergiques au pollen de bouleau dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC

8 juin 2021 mis à jour par: Alyatec
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse nasale et conjonctivale chez des sujets allergiques au pollen de bouleau lors d'expositions contrôlées dans la chambre d'exposition environnementale (EEC) ALYATEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en simple aveugle, contrôlée par placebo. La première partie de l'étude consiste en 6 séances d'exposition à Alyatec EEC, incluant des expositions à un placebo et à des allergènes de pollen de bouleau.

La deuxième partie de l'étude comprend des évaluations sur le terrain des symptômes de la rhinite et de la conjonctivite pendant la saison pollinique du bouleau.

La chambre d'exposition environnementale Alyatec, également appelée chambre de challenge allergène, permet d'évaluer les symptômes allergiques dans des conditions standardisées et reproductibles. Tous les paramètres métrologiques (température, débit d'air, hygrométrie...) sont contrôlés ainsi que la concentration en allergènes diffusés dans la pièce.

Cela permet d'induire et d'observer des symptômes de rhinite, conjonctivite et asthme chez jusqu'à 20 patients en même temps, de manière reproductible et sans les perturbations ou contaminations potentielles de l'environnement naturel.

L'étude actuelle vise à obtenir des informations spécifiques sur les symptômes allergiques induits dans la chambre Alyatec EEC chez les patients sensibilisés à l'allergène de pollen de bouleau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, France, 67000
        • ALYATEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un antécédent clinique de rhinite allergique au pollen de bouleau depuis au moins 2 saisons polliniques consécutives nécessitant la prise d'un médicament symptomatique avec ou sans asthme associé
  • Tests cutanés positifs pour le pollen de bouleau (> 3 mm)
  • IgE spécifique au bouleau > 0,75 kUI/L.
  • Test de provocation nasale rapide unitaire positif au pollen de bouleau
  • Sujets ayant signé un consentement éclairé
  • Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Sujets capables de comprendre et de compléter les procédures liées à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude avec une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie spécifique (ITS) aux allergènes du bouleau pendant plus d'un mois dans les 3 années précédant le dépistage
  • Utilisation actuelle de l'immunothérapie spécifique pour un autre allergène
  • Antécédents médicaux d'anaphylaxie suite à une exposition au pollen de bouleau
  • Antécédents médicaux d'anaphylaxie liée à un autre allergène au cours des 6 dernières semaines
  • Polypes nasaux, déviation de la cloison nasale ou diagnostic de rhinite non allergique
  • Sujets allergiques aux allergènes de l'environnement intérieur (allergènes de chat, moisissures, acariens) avec - Exposition manifeste à ces allergènes.
  • Pathologie allergique non contrôlée (rhinite, conjonctivite)
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <70 % des valeurs normales prédites
  • Asthme modéré à sévère (GINA 3 à 5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Exposition au placebo
Tous les patients subissent 2 expositions au placebo
Autre: Exposition au placebo
Les patients sont exposés à un placebo pendant 4h dans le CEE Alyatec
Expérimental: Exposition au pollen de bouleau
Tous les patients subissent 4 expositions allergènes
Autre: Exposition à l'allergène
Les patients sont exposés aux allergènes du pollen de bouleau pendant 4h dans le CEE Alyatec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux
Délai: 4 heures d'exposition
Évaluer la réponse nasale lors de l'exposition aux allergènes de bouleau par rapport au placebo dans l'ALYATEC EEC.
4 heures d'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour la rhinite
Délai: 4 heures d'exposition
Évaluer l'intensité de la réponse nasale lors d'une exposition aux allergènes de bouleau par rapport au placebo dans l'EEC ALYATEC.
4 heures d'exposition
Score total des symptômes nasaux
Délai: 4 heures d'exposition
Évaluer l'intensité de la réponse nasale lors d'une exposition aux allergènes de bouleau par rapport au placebo dans l'EEC ALYATEC.
4 heures d'exposition
Échelle visuelle analogique pour la conjonctivite
Délai: 4 heures d'exposition
Évaluer l'intensité de la réponse conjonctivale lors d'une exposition aux allergènes de bouleau par rapport au placebo dans l'EEC ALYATEC.
4 heures d'exposition
Score total des symptômes oculaires
Délai: 4 heures d'exposition
Évaluer l'intensité de la réponse conjonctivale lors d'une exposition aux allergènes de bouleau par rapport au placebo dans l'EEC ALYATEC.
4 heures d'exposition
Débit inspiratoire nasal maximal
Délai: 4 heures d'exposition
Évaluer l'obstruction nasale lors d'une exposition aux allergènes de bouleau par rapport à un placebo dans l'EEC ALYATEC.
4 heures d'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alyatec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALY-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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