Hodnocení nosní a spojivkové odezvy u subjektů alergických na pyl břízy v komoře ALYATEC pro environmentální expozici
8. června 2021 aktualizováno: Alyatec
Cílem této studie je zhodnotit nosní a spojivkovou odpověď u subjektů alergických na pyl břízy během kontrolovaných expozic v komoře pro expozici prostředí ALYATEC (EEC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. První část studie sestává ze 6 expozičních sezení v Alyatec EEC, včetně expozice placebu a alergenu pylu břízy.
Druhá část studie zahrnuje terénní hodnocení symptomů rýmy a konjunktivitidy v sezóně pylu břízy.
Komora pro expozici prostředí Alyatec, nazývaná také komora pro vystavení alergenu, umožňuje vyhodnotit alergické příznaky ve standardizovaných a reprodukovatelných podmínkách. Všechny metrologické parametry (teplota, průtok vzduchu, vlhkoměr...) jsou řízeny stejně jako koncentrace alergenu rozptýleného v místnosti.
To umožňuje vyvolat a pozorovat příznaky rýmy, konjunktivitidy a astmatu až u 20 pacientů současně, a to reprodukovatelným způsobem a bez potenciálních poruch nebo kontaminace přírodního prostředí.
Současná studie si klade za cíl získat konkrétní informace o alergických příznacích vyvolaných v komoře Alyatec EEC u pacientů senzibilizovaných na alergen pylu břízy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
- Alyatec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza alergické rýmy na pyl břízy po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích pylových sezón vyžadujících užívání symptomatického léku s přidruženým astmatem nebo bez něj
- Pozitivní kožní prick testy na pyl břízy (> 3 mm)
- IgE specifické pro břízu > 0,75 kUI/l.
- Pozitivní jednotkový rychlý nosní provokační test na pyl břízy
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
- Subjekty schopné porozumět a dokončit postupy související se studiem
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test po celou dobu studie s účinnou antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Specifická imunoterapie (SIT) pro alergeny břízy po dobu delší než měsíc v průběhu 3 let před screeningem
- Současné použití specifické imunoterapie pro jiný alergen
- Anamnéza anafylaxe po expozici pylu břízy
- Anamnéza anafylaxe spojená s jiným alergenem za posledních 6 týdnů
- Nosní polypy, odchylka nosní přepážky nebo diagnóza nealergické rýmy
- Subjekty alergické na alergeny z vnitřního prostředí (alergeny pro kočky, plísně, roztoči) s - Zřejmou expozicí těmto alergenům.
- Nekontrolovaná alergická patologie (rinitida, konjunktivitida)
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpokládaných normálních hodnot
- Středně těžké až těžké astma (GINA 3 až 5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Expozice placebu
Všichni pacienti podstoupili 2 expozice placebu
|
Pacienti jsou vystaveni placebu po dobu 4 hodin v Alyatec EEC
|
|
Experimentální: Expozice pylu břízy
Všichni pacienti podstoupí 4 expozice alergenu
|
Pacienti jsou vystaveni alergenům pylu břízy po dobu 4 hodin v Alyatec EEC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: 4 hodiny expozice
|
Zhodnotit nosní odpověď během expozice alergenům břízy ve srovnání s placebem v ALYATEC EEC.
|
4 hodiny expozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro rýmu
Časové okno: 4 hodiny expozice
|
Vyhodnotit intenzitu nosní odpovědi během expozice alergenům břízy ve srovnání s placebem v ALYATEC EEC.
|
4 hodiny expozice
|
|
Celkové skóre nosních příznaků
Časové okno: 4 hodiny expozice
|
Vyhodnotit intenzitu nosní odpovědi během expozice alergenům břízy ve srovnání s placebem v ALYATEC EEC.
|
4 hodiny expozice
|
|
Vizuální analogová škála pro konjunktivitidu
Časové okno: 4 hodiny expozice
|
Vyhodnotit intenzitu konjunktivální odpovědi během expozice alergenům břízy ve srovnání s placebem v ALYATEC EEC.
|
4 hodiny expozice
|
|
Celkové skóre očních symptomů
Časové okno: 4 hodiny expozice
|
Vyhodnotit intenzitu konjunktivální odpovědi během expozice alergenům břízy ve srovnání s placebem v ALYATEC EEC.
|
4 hodiny expozice
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok
Časové okno: 4 hodiny expozice
|
Vyhodnotit nosní obstrukci během expozice alergenům břízy ve srovnání s placebem v ALYATEC EEC.
|
4 hodiny expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALY-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .