完整宫颈癌的大分割外照射放疗（HEROICC 试验）：一项可行性研究
局部晚期宫颈癌患者的标准治疗是每周进行 25 次左右的外放疗和每周化疗，然后进行 3 或 4 次近距离放疗。
本研究通过将患者随机分配至该实验方案与护理标准来研究缩短的外部放疗方案（大分割放疗）的作用。本研究的目的是评估在加拿大环境中招募患者参加该试验的可行性，并提供癌症反应和治疗耐受性的初步评估。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucas C Mendez, MD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：David D'Souza, MD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：David.DSouza@lhsc.on.ca
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- 招聘中
- BC Cancer - Kelowna
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接触：
- Hamid Raziee, MD
- 邮箱：hamid.raziee@bccancer.bc.ca
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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接触：
- Lucas C Mendez, MD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Eric Leung, MD
- 电话号码：(416) 480-5000
- 邮箱：eric.leung@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IA 或 IB1 宫颈癌，如果不是手术候选人，但可以接受本试验中提出的根治性放化疗。
- FIGO IB2、IB3、IIA 或 IIB 期宫颈癌
FIGO IIIC1 期宫颈癌是候选者，但必须满足以下所有标准：
- 最大节点小于 3 厘米
- 少于3个病理结节
- 没有位于髂总链中的节点。
- 宫颈局限或宫旁浸润
- 组织学证实的浸润性子宫颈癌亚型鳞状细胞、腺癌或腺鳞状细胞
- 确定性化放疗的候选人每周接受一次顺铂
- 近距离治疗候选人
排除标准：
- FIGO IIIA、IIIB、IIIC2、IVA 或 IVB 期
- FIGO IIIC1期淋巴结大于3cm，髂总淋巴结或大于2个病理淋巴结
- 既往盆腔或腹部放疗
- 需要主动脉旁淋巴结照射的患者
- 炎症性肠病
- 结缔组织疾病（例如。 硬皮病、系统性红斑狼疮）
- 神经内分泌、玻璃样细胞、小细胞、腺样囊性癌、腺样基底癌、透明细胞、浆液性、子宫内膜样、疣状癌、黑色素瘤和肉瘤组织学
- 患者无法接受 MR 扫描
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态大于 3
- 不是顺铂候选人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1 EBRT+高剂量 (HDR) 近距离放射治疗实验
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40 Gy / 15 次分割 EBRT + HDR 近距离放射治疗
每周顺铂 40 mg/m2，最多 5 个周期
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有源比较器：第 2 组 EBRT+高剂量 (HDR) 近距离放疗护理标准
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每周顺铂 40 mg/m2，最多 5 个周期
45 Gy / 25 次分割 EBRT + HDR 近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查加拿大医疗保健系统的可行性
大体时间：3年
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本试验旨在调查其在加拿大医疗保健系统中的可行性。
可行性将被定义为从站点激活之日起 3 年内同意并随机分组 48 名患者的能力。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于成像的肿瘤反应
大体时间：3.5年
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磁共振成像 (MRI) 图像上的肿瘤反应率将按照 EMBRACE 2 协议中的提议进行分级
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3.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL) - 通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 问卷测量的肠道和泌尿生活质量。
大体时间：8年
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QoL 将通过扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 调查问卷来衡量。 EPIC 最初是为评估前列腺癌患者的生活质量而创建的。 该调查问卷用于 NRG RTOG 1203 方案 (NCT01672892)，全面评估肠功能和不适（肠道摘要领域）和泌尿功能、不适、失禁和刺激/梗阻（泌尿领域）。 EPIC 问卷包含 32 个测量患者功能的问题。 每个问题都有一个回答选项，范围从 0 或 1（最好）到 3、4 或 5（最差）。 然后，响应与 0 到 100 的评分等级相关联，其中 0 是最好的，100 是最差的。 每个问题的值从 0 到 100 不等。 然后可以将分数相加得出总体生活质量分数。 |
8年
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生活质量 (QoL) 由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 和 Core 30 (QLQ-C30) QoL 问卷测量
大体时间：8年
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两个欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QoL 问卷（核心 30 (QLQ-C30)。 QLQ-C30 用于所有癌症，具有多个症状量表、五个功能量表（身体、情感、社会、角色、认知）和一个整体健康状况量表。 QLQ-C30 的反应是关于功能和症状的，等级为 1（完全没有）到 4（非常多）。 还包括有关整体健康和生活质量的问题。 答复的等级为 1（非常差）到 7（优秀）。 |
8年
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生活质量 (QoL) - 宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 测量的急性阴道和性症状
大体时间：8年
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QoL 将通过宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 进行测量。 QLQ-CX24 包括与癌症和治疗相关的项目和有关性的症状。 急性和晚期阴道和性 QoL 将分别使用 QLQ-CX24 阴道和性领域进行评估。 QLQ-CX24 反应是关于性和阴道健康的功能和症状。 它基于 1（完全没有）到 4（非常多）的等级。 |
8年
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生活质量 (QoL) - 通过宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 测量的晚期阴道和性症状
大体时间：8年
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QoL 将通过宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 进行测量。 QLQ-CX24 包括与癌症和治疗相关的项目和有关性的症状。 急性和晚期阴道和性 QoL 将分别使用 QLQ-CX24 阴道和性领域进行评估。 QLQ-CX24 反应是关于性和阴道健康的功能和症状。 它基于 1（完全没有）到 4（非常多）的等级。 |
8年
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急性和晚期毒性
大体时间：3年零3个月
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该结果由医生在每次随访预约期间进行评估，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 (18) 进行评分。
胃肠道、泌尿生殖系统、阴道和非特异性一般症状（即
疲劳、不适和疼痛）将被收集。
还将通过每周血液检查收集血液病症。
将在基线收集急性毒性，然后在放疗/放化疗期间每周收集一次，并在放疗完成后 3 个月收集一次。
迟发毒性将从放疗完成后 3 个月开始收集，直至随访结束。
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3年零3个月
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在整个 EBRT 过程中评估癌症分期。
大体时间：3年
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通过 EBRT 前和近距离放疗 MRI 扫描中的大体肿瘤体积 (GTV) 和高风险临床靶体积 (HR-CTV) 轮廓的体积比较进行评估。
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3年
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无进展生存期
大体时间：8年
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定义为从随机化日期到进展日期、任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
癌症进展可以在体检、活组织检查或任何类型的成像过程中识别出来。
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8年
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局部无进展生存期
大体时间：8年
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定义为从随机化日期到局部区域进展日期、任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
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8年
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无转移生存
大体时间：8年
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定义为从随机化日期到转移发生日期、任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
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8年
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宫颈癌特异性存活率
大体时间：8年
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定义为从随机化日期到宫颈癌死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
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8年
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总生存期
大体时间：8年
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定义为从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间，以先发生者为准。
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8年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucas C Mendez, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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