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Radioterapia de haz externo hipofraccionada para el cáncer de cuello uterino intacto (ensayo HEROICC): un estudio de viabilidad

9 de mayo de 2023 actualizado por: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

La radiación externa administrada en 25 fracciones más o menos junto con quimioterapia semanal y seguida de 3 o 4 fracciones de braquiterapia es el estándar de atención para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Este estudio investiga el papel del régimen de radioterapia externa acortado (radioterapia hipofraccionada) al aleatorizar a los pacientes a este régimen experimental frente al estándar de atención. una evaluación inicial de la respuesta al cáncer y la tolerabilidad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cánceres de cuello uterino IA o IB1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) si no son candidatos quirúrgicos, pero son susceptibles de quimiorradioterapia definitiva como se propone en este ensayo.
  • Cánceres de cuello uterino en estadio IB2, IB3, IIA o IIB de la FIGO

  • Los cánceres de cuello uterino en estadio IIIC1 de FIGO son candidatos, pero deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    1. el nodo más grande mide menos de 3 cm
    2. menos de 3 ganglios patológicos
    3. No hay ganglios ubicados en la cadena ilíaca común.
    4. Cervical confinado o con invasión parametrial
  • Carcinoma cervical uterino invasivo confirmado histológicamente de los subtipos de células escamosas, adenocarcinoma o células adenoescamosas
  • Candidato a quimiorradioterapia definitiva que se administrará con cisplatino semanal
  • candidato a braquiterapia

Criterio de exclusión:

  • FIGO estadio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA o IVB
  • Estadio IIIC1 de FIGO con ganglio mayor de 3 cm, ganglio ilíaco común o más de 2 ganglios patológicos
  • Radioterapia pélvica o abdominal previa
  • Pacientes que requieren irradiación del ganglio paraaórtico
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Trastorno del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico)
  • Histologías neuroendocrinas, de células vítreas, de células pequeñas, carcinoma adenoide quístico, carcinoma adenoide basal, carcinoma de células claras, seroso, endometrioide, carcinoma verrugoso, melanoma y sarcoma
  • Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3
  • No es un candidato a cisplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 EBRT+Braquiterapia de dosis alta (HDR) Experimental
Radiación: Radioterapia de haz externo (EBRT) + Braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) Experimental
40 Gy / 15 Fracciones EBRT + HDR-Braquiterapia
Droga: Quimioterapia concurrente
Cisplatino semanal 40 mg/m2 durante un máximo de 5 ciclos
Comparador activo: Brazo 2 EBRT + Braquiterapia de dosis alta (HDR) Atención estándar
Droga: Quimioterapia concurrente
Cisplatino semanal 40 mg/m2 durante un máximo de 5 ciclos
Radiación: Radioterapia de haz externo (EBRT) + Braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) Atención estándar
45 Gy / 25 Fracciones EBRT + HDR-Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la viabilidad en el sistema de atención médica canadiense
Periodo de tiempo: 3 años
Este ensayo tiene como objetivo investigar su viabilidad en el sistema de salud canadiense. La viabilidad se definirá como la capacidad de consentir y aleatorizar a 48 pacientes durante 3 años a partir de la fecha de activación del sitio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral basada en imágenes
Periodo de tiempo: 3,5 años
La tasa de respuesta tumoral en las imágenes de resonancia magnética (IRM) se clasificará según lo propuesto en el protocolo EMBRACE 2
3,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QoL): calidad de vida intestinal y urinaria según lo medido por el cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC).
Periodo de tiempo: 8 años

La CdV se medirá mediante el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC). EPIC se creó inicialmente para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata. Este cuestionario se utilizó en el protocolo NRG RTOG 1203 (NCT01672892) y evalúa exhaustivamente la función y molestias intestinales (dominio de resumen intestinal) y la función urinaria, molestias, incontinencia e irritación/obstrucción (dominio urinario).

El cuestionario EPIC contiene 32 preguntas que miden la función del paciente. Cada pregunta tiene una opción de respuesta que va desde 0 o 1 (mejor) hasta 3, 4 o 5 (peor). Luego, las respuestas se correlacionan con una escala de puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 es lo peor. Los valores varían de 0 a 100 para cada pregunta. Los puntajes se pueden sumar para obtener un puntaje general de calidad de vida.
8 años
La calidad de vida (QoL) se mide con los cuestionarios QoL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y Core 30 (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 8 años

Dos cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 se usa para todos los tipos de cáncer y tiene varias escalas de síntomas, cinco escalas funcionales (física, emocional, social, de rol, cognitiva) y una escala de estado de salud global.

Las respuestas de QLQ-C30 se refieren a la función y los síntomas están en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho). También se incluyen preguntas sobre la salud general y la calidad de vida. Las respuestas están en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
8 años
Calidad de vida (QoL): síntomas vaginales y sexuales agudos medidos por el módulo de cáncer de cuello uterino (QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: 8 años

La calidad de vida se medirá mediante el módulo de cáncer de cuello uterino (QLQ-CX24). QLQ-CX24 incluye elementos y síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento relacionados con la sexualidad. La calidad de vida sexual y vaginal aguda y tardía se evaluará utilizando los dominios vaginal y sexual de QLQ-CX24, respectivamente.

Las respuestas de QLQ-CX24 se refieren a la función y los síntomas de la salud sexual y vaginal. Se basa en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
8 años
Calidad de vida (QoL): síntomas vaginales y sexuales tardíos medidos por el módulo de cáncer de cuello uterino (QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: 8 años

La calidad de vida se medirá mediante el módulo de cáncer de cuello uterino (QLQ-CX24). QLQ-CX24 incluye elementos y síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento relacionados con la sexualidad. La calidad de vida sexual y vaginal aguda y tardía se evaluará utilizando los dominios vaginal y sexual de QLQ-CX24, respectivamente.

Las respuestas de QLQ-CX24 se refieren a la función y los síntomas de la salud sexual y vaginal. Se basa en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho).
8 años
Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Los médicos evalúan este resultado durante cada cita de seguimiento y lo califican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 (18). Toxicidades clínicamente relevantes de síntomas generales gastrointestinales, genitourinarios, vaginales y no específicos (es decir, cansancio, malestar y dolor) serán recogidos. Los trastornos hematológicos también se recogerán mediante controles de sangre semanales. Las toxicidades agudas se recopilarán al inicio y luego semanalmente durante la radioterapia/quimiorradioterapia y 3 meses después de completar la radiación. Las toxicidades tardías se recopilarán a partir de los 3 meses posteriores a la finalización de la radiación hasta el final del seguimiento.
3 años y 3 meses
Evaluación de la estadificación descendente del cáncer a lo largo de la EBRT.
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará a través de la comparación volumétrica del volumen tumoral bruto (GTV) y los contornos del volumen objetivo clínico de alto riesgo (HR-CTV) en las exploraciones de resonancia magnética pre-EBRT y braquiterapia.
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero. La progresión del cáncer se puede identificar durante un examen físico, una biopsia o imágenes de cualquier tipo.
8 años
Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 8 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión locorregional, fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
8 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 8 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo de metástasis, fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
8 años
Supervivencia específica del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 8 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte atribuida al cáncer de cuello uterino o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
8 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Otro identificador: Lawson Health Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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