Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu ulkoinen sädehoito ehjän kohdunkaulan syövän hoidossa (HEROICC-kokeilu): Toteutettavuustutkimus

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Ulkoinen säteily, joka annetaan noin 25 fraktiossa yhdessä viikoittaisen kemoterapian kanssa, jota seuraa 3 tai 4 frakyyttihoitoa, on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lyhennetyn ulkoisen sädehoito-ohjelman (hypofraktioitu sädehoito) roolia satunnaisttamalla potilaat tähän kokeelliseen hoitoon verrattuna hoidon standardiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää potilaskertymän toteutettavuus tähän tutkimukseen Kanadan olosuhteissa ja tarjota syöpävasteen ja hoidon siedettävyyden alustava arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA- tai IB1-kohdunkaulan syövät, jos ne eivät ole kirurgisia ehdokkaita, mutta jotka ovat soveltuvia lopulliseen kemoradioterapiaan tässä tutkimuksessa ehdotetulla tavalla.
  • FIGO-vaiheen IB2, IB3, IIA tai IIB kohdunkaulan syövät

  • FIGO-vaiheen IIIC1 kohdunkaulan syövät ovat ehdokkaita, mutta niiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. suurin solmu on alle 3 cm
    2. alle 3 patologista solmua
    3. Ei solmuja yhteisessä suoliluun ketjussa.
    4. Kohdunkaulan rajoitettu tai parametriaalinen invaasio
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen kohdunkaulan syöpä alatyyppien okasolu-, adenokarsinooma- tai adenosquamousoluissa
  • Ehdokas lopulliseen kemoradioterapiaan, joka toimitetaan viikoittaisella sisplatiinilla
  • Brakyterapiaehdokas

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO vaihe IIIA, IIIB, IIIC2, IVA tai IVB
  • FIGO-vaihe IIIC1, jossa solmu on suurempi kuin 3 cm, yhteinen suolisolmu tai enemmän kuin 2 patologista solmua
  • Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
  • Potilaat, jotka tarvitsevat paraaortan solmukkeen säteilytystä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematous)
  • Neuroendokriininen, lasimainen solu, pieni solu, adenoidinen kystinen syöpä, adenoidinen tyvisyöpä, kirkassoluinen, seroosisyöpä, endometrioidi, verrucous karsinooma, melanooma ja sarkooman histologiat
  • Potilas ei voi tehdä MR-skannausta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on yli 3
  • Ei sisplatiiniehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 EBRT + suuren annoksen (HDR) brakyterapia kokeellinen
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT) + korkean annoksen (HDR) brakyterapia kokeellinen
40 Gy / 15 fraktiota EBRT + HDR-brakyterapia
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 enintään 5 syklin ajan
Active Comparator: Käsivarsi 2 EBRT + korkean annoksen (HDR) brakyterapian standardihoito
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 enintään 5 syklin ajan
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT) + korkean annoksen (HDR) brakyterapia Standard of Care
45 Gy / 25 fraktiota EBRT + HDR-brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän toteutettavuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia sen toteutettavuutta Kanadan terveydenhuoltojärjestelmässä. Toteutettavuus määritellään kyvyksi antaa suostumuksensa ja satunnaistaa 48 potilasta kolmen vuoden aikana sivuston aktivointipäivästä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste perustuu kuvantamiseen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kasvaimen vastenopeus magneettikuvauskuvissa (MRI) luokitellaan EMBRACE 2 -protokollassa ehdotetulla tavalla
3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL) - Suolen ja virtsan elämänlaatu mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 8 vuotta

QoL mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella. EPIC luotiin alun perin eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Tätä kyselylomaketta käytettiin NRG RTOG 1203 -protokollassa (NCT01672892), ja se arvioi kattavasti suolen toimintaa ja vaivaa (suolen yhteenvetoalue) sekä virtsaamistoimintaa, vaivaa, inkontinenssia ja ärsytystä/tukoksia (virtsan alue).

EPIC-kysely sisältää 32 potilaan toimintaa mittaavaa kysymystä. Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto 0 tai 1 (paras) ja 3, 4 tai 5 (huonoin) välillä. Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikolla 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin. Arvot vaihtelevat 0-100 kunkin kysymyksen kohdalla. Pisteet voidaan sitten laskea yhteen yleisen elämänlaatupisteen saamiseksi.
8 vuotta
Elämänlaatua (QoL) mitataan European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ja Core 30 (QLQ-C30) QoL-kyselyillä.
Aikaikkuna: 8 vuotta

Kaksi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL-kyselyä (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30:tä käytetään kaikkiin syöpiin, ja siinä on useita oireasteikkoja, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen) ja globaali terveydentila-asteikko.

QLQ-C30-vasteet koskevat toimintaa ja oireet ovat asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Mukana on myös kysymyksiä yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta. Vastaukset ovat asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
8 vuotta
Elämänlaatu (QoL) - akuutit emättimen ja seksuaaliset oireet kohdunkaulansyöpämoduulilla mitattuna (QLQ-CX24)
Aikaikkuna: 8 vuotta

QoL mitataan kohdunkaulansyöpämoduulilla (QLQ-CX24). QLQ-CX24 sisältää syöpään ja hoitoon liittyviä asioita ja seksuaalisuuteen liittyviä oireita. Akuutti ja myöhäinen emättimen ja seksuaalinen QoL arvioidaan käyttämällä QLQ-CX24 emättimen ja seksuaalista aluetta.

QLQ-CX24-vasteet koskevat seksuaalisen ja emättimen toimintaa ja oireita. Se perustuu asteikkoon 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
8 vuotta
Elämänlaatu (QoL) - myöhäiset emättimen ja seksuaaliset oireet kohdunkaulansyöpämoduulilla (QLQ-CX24) mitattuna
Aikaikkuna: 8 vuotta

QoL mitataan kohdunkaulansyöpämoduulilla (QLQ-CX24). QLQ-CX24 sisältää syöpään ja hoitoon liittyviä asioita ja seksuaalisuuteen liittyviä oireita. Akuutti ja myöhäinen emättimen ja seksuaalinen QoL arvioidaan käyttämällä QLQ-CX24 emättimen ja seksuaalista aluetta.

QLQ-CX24-vasteet koskevat seksuaalisen ja emättimen toimintaa ja oireita. Se perustuu asteikkoon 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
8 vuotta
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 3 kuukautta
Lääkärit arvioivat tämän tuloksen jokaisen seurantakäynnin aikana, ja ne pisteytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 (18) mukaisesti. Ruoansulatuskanavan, urogenitaalien, emättimen ja epäspesifisten yleisoireiden kliinisesti merkitykselliset toksisuus (esim. väsymys, huonovointisuus ja kipu) kerätään. Hematologiset sairaudet kerätään myös viikoittaisilla verikokeilla. Akuutit toksisuuskerrat kerätään lähtötilanteessa ja sitten viikoittain sädehoidon/kemosädehoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä. Myöhäiset myrkyllisyydet kerätään 3 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä seurannan loppuun saakka.
3 vuotta ja 3 kuukautta
Syövän vaiheen arviointi koko EBRT:n ajan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioidaan kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) ja suuren riskin kliinisen kohdetilavuuden (HR-CTV) ääriviivojen volyymivertailulla EBRT- ja brakyterapiaa edeltävissä magneettikuvauksissa.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Syövän eteneminen voidaan tunnistaa fyysisen kokeen, biopsian tai minkä tahansa kuvantamisen aikana.
8 vuotta
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä paikalliseen etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai viimeisen seurannan päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä metastaasin kehittymispäivään, kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä tai viimeinen seurantapäivä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 vuotta
Kohdunkaulan syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kohdunkaulan syövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
8 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän seurannan päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Muu tunniste: Lawson Health Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa