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Radioterapia ipofrazionata a fasci esterni per il cancro cervicale intatto (HEROICC-Trial): uno studio di fattibilità

9 maggio 2023 aggiornato da: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

La radiazione esterna somministrata in circa 25 frazioni insieme alla chemioterapia settimanale e seguita da 3 o 4 frazioni di brachiterapia è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Questo studio indaga il ruolo del regime di radioterapia esterna abbreviato (radioterapia ipofrazionata) randomizzando i pazienti a questo regime sperimentale rispetto allo standard di cura. una valutazione iniziale della risposta al cancro e della tollerabilità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) tumori cervicali IA o IB1 se non candidati alla chirurgia, ma suscettibili di chemioradioterapia definitiva come proposto in questo studio.
  • FIGO Tumori della cervice in stadio IB2, IB3, IIA o IIB

  • I tumori della cervice in stadio FIGO IIIC1 sono candidati ma devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. il nodo più grande è inferiore a 3 cm
    2. meno di 3 nodi patologici
    3. Nessun nodo localizzato nella catena iliaca comune.
    4. Cervicale confinato o con invasione parametrica
  • Carcinoma cervicale uterino invasivo confermato istologicamente dei sottotipi a cellule squamose, adenocarcinoma o cellule adenosquamose
  • Candidato a chemioradioterapia definitiva da somministrare con cisplatino settimanale
  • Candidato alla brachiterapia

Criteri di esclusione:

  • FIGO stadio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA o IVB
  • FIGO stadio IIIC1 con nodo maggiore di 3 cm, nodo iliaco comune o maggiore di 2 linfonodi patologici
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Pazienti che richiedono irradiazione del linfonodo paraaortico
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Disturbi del tessuto connettivo (es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico)
  • Istologie neuroendocrine, a cellule vetrose, a piccole cellule, adenoidi cistiche, adenoidi basali, a cellule chiare, sierose, endometrioidi, verrucose, melanomi e sarcomi
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 3
  • Non un candidato al cisplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 EBRT+ Brachiterapia ad alte dosi (HDR) Sperimentale
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni (EBRT) + Brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) Sperimentale
40 Gy / 15 Frazioni EBRT + HDR-Brachiterapia
Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino settimanale 40 mg/m2 per un massimo di 5 cicli
Comparatore attivo: Braccio 2 EBRT+Brachiterapia ad alte dosi (HDR) Standard di cura
Droga: Chemioterapia concomitante
Cisplatino settimanale 40 mg/m2 per un massimo di 5 cicli
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni (EBRT) + Brachiterapia ad alto tasso di dose (HDR) Standard di cura
45 Gy / 25 Frazioni EBRT + HDR-Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la fattibilità nel sistema sanitario canadese
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio mira a indagare la sua fattibilità nel sistema sanitario canadese. La fattibilità sarà definita come la capacità di acconsentire e randomizzare 48 pazienti in 3 anni dalla data di attivazione del sito.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata sull'imaging
Lasso di tempo: 3,5 anni
Il tasso di risposta del tumore alle immagini di risonanza magnetica (MRI) sarà classificato come proposto nel protocollo EMBRACE 2
3,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) - Qualità della vita intestinale e urinaria misurata dal questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 8 anni

La QoL sarà misurata mediante il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). EPIC è stato inizialmente creato per la valutazione della QoL nei pazienti con tumori alla prostata. Questo questionario è stato utilizzato nel protocollo NRG RTOG 1203 (NCT01672892) e valuta in modo completo la funzione e il disturbo intestinale (dominio riepilogativo intestinale) e la funzione urinaria, il disturbo, l'incontinenza e l'irritazione/ostruzione (dominio urinario).

Il questionario EPIC contiene 32 domande che misurano la funzionalità del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggiore). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi possono quindi essere sommati per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
8 anni
La qualità della vita (QoL) è misurata dai questionari QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 8 anni

Due questionari QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 è utilizzato per tutti i tumori e ha diverse scale dei sintomi, cinque scale funzionali (fisica, emotiva, sociale, di ruolo, cognitiva) e una scala dello stato di salute globale.

Le risposte QLQ-C30 riguardano la funzione e i sintomi sono su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). Sono incluse anche domande sulla salute generale e sulla qualità della vita. Le risposte sono su una scala da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente).
8 anni
Qualità della vita (QoL) - sintomi vaginali e sessuali acuti misurati dal modulo del cancro cervicale (QLQ-CX24)
Lasso di tempo: 8 anni

La QoL sarà misurata dal modulo del cancro cervicale (QLQ-CX24). QLQ-CX24 include elementi e sintomi relativi al cancro e al trattamento relativi alla sessualità. La QoL vaginale e sessuale acuta e tardiva sarà valutata utilizzando rispettivamente i domini vaginale e sessuale QLQ-CX24.

Le risposte QLQ-CX24 riguardano la funzione e i sintomi della salute sessuale e vaginale. Si basa su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto).
8 anni
Qualità della vita (QoL) - sintomi vaginali e sessuali tardivi misurati dal modulo del cancro cervicale (QLQ-CX24)
Lasso di tempo: 8 anni

La QoL sarà misurata dal modulo del cancro cervicale (QLQ-CX24). QLQ-CX24 include elementi e sintomi relativi al cancro e al trattamento relativi alla sessualità. La QoL vaginale e sessuale acuta e tardiva sarà valutata utilizzando rispettivamente i domini vaginale e sessuale QLQ-CX24.

Le risposte QLQ-CX24 riguardano la funzione e i sintomi della salute sessuale e vaginale. Si basa su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto).
8 anni
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Questo risultato viene valutato dai medici durante ogni appuntamento di follow-up e valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 (18). Tossicità clinicamente rilevanti di sintomi generali gastrointestinali, genitourinari, vaginali e non specifici (es. stanchezza, malessere e dolore) saranno raccolti. I disturbi ematologici saranno raccolti anche attraverso controlli settimanali delle analisi del sangue. Le tossicità acute saranno raccolte al basale, e poi settimanalmente durante la radioterapia/chemioradioterapia ea 3 mesi dopo il completamento della radioterapia. Le tossicità tardive saranno raccolte da 3 mesi dopo il completamento della radiazione in poi fino alla fine del follow-up.
3 anni e 3 mesi
Valutazione della stadiazione del cancro durante l'EBRT.
Lasso di tempo: 3 anni
Da valutare attraverso il confronto volumetrico del volume lordo del tumore (GTV) e dei contorni del volume obiettivo clinico ad alto rischio (HR-CTV) nelle scansioni MRI pre-EBRT e brachiterapia.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione, data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del cancro può essere identificata durante l'esame fisico, la biopsia o l'imaging di qualsiasi tipo.
8 anni
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 8 anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione locoregionale, data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 8 anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di sviluppo delle metastasi, data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 anni
Sopravvivenza specifica del cancro cervicale
Lasso di tempo: 8 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte attribuita al cancro cervicale o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Altro identificatore: Lawson Health Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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