Hipofrakcionált külső sugaras sugárterápia ép méhnyakrák esetén (HEROICC-próba): megvalósíthatósági tanulmány
A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek ellátásának standardja a 25 frakcióban, heti kemoterápiával együtt adott külső sugárzás, amelyet 3 vagy 4 frachyterápia követ.
Ez a tanulmány a rövidített külső sugárterápia (hipofrakcionált sugárterápia) szerepét vizsgálja a betegek véletlenszerű besorolásával ebbe a kísérleti sémába a standard ellátással szemben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférjen a kanadai körülmények között a betegek bevonásának lehetőségéhez a vizsgálathoz, és a rákválasz és a kezelés tolerálhatóságának kezdeti értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucas C Mendez, MD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David D'Souza, MD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: David.DSouza@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Toborzás
- BC Cancer - Kelowna
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamid Raziee, MD
- E-mail: hamid.raziee@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas C Mendez, MD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Leung, MD
- Telefonszám: (416) 480-5000
- E-mail: eric.leung@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) IA vagy IB1 méhnyakrákok, ha nem műtéti jelöltek, de alkalmasak végleges kemoradioterápiára, amint azt ebben a vizsgálatban javasolták.
- FIGO IB2, IB3, IIA vagy IIB stádiumú méhnyakrák
A FIGO IIIC1 stádiumú méhnyakrák jelöltek, de meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- legnagyobb csomópontja 3 cm-nél kisebb
- kevesebb, mint 3 kóros csomópont
- Nincsenek csomópontok a közös csípőláncban.
- Nyaki bezárt vagy parametriális invázióval
- Szövettanilag igazolt invazív méhnyaki karcinóma laphámsejtes, adenocarcinoma vagy adenosquamous sejt altípusokból
- Határozott kemoradioterápia jelölt, heti ciszplatinnal
- Brachyterápiás jelölt
Kizárási kritériumok:
- FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA vagy IVB szakasz
- FIGO IIIC1 stádium 3 cm-nél nagyobb csomóponttal, közös csípőcsomóval vagy 2-nél több patológiás csomóval
- Korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia
- Paraaorticus csomóponti besugárzást igénylő betegek
- Gyulladásos bélbetegség
- Kötőszöveti rendellenességek (pl. szkleroderma, szisztémás lupus erythematous)
- Neuroendokrin, üvegsejtes, kissejtes, adenoid cisztás karcinóma, adenoid bazális karcinóma, tiszta sejtes, savós, endometrioid, verrucous karcinóma, melanoma és szarkóma szövettana
- A beteg nem tud MR-vizsgálatot végezni
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3-nál nagyobb
- Nem ciszplatin jelölt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar EBRT+nagy dózisú (HDR) brachyterápia kísérleti
|
40 Gy / 15 Frakció EBRT + HDR-Brachyterápia
Heti ciszplatin 40 mg/m2, maximum 5 ciklusig
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar EBRT+High-dose (HDR) Brachyterápia Standard of Care
|
Heti ciszplatin 40 mg/m2, maximum 5 ciklusig
45 Gy / 25 Frakció EBRT + HDR-Brachyterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a megvalósíthatóságot a kanadai egészségügyi rendszerben
Időkeret: 3 év
|
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja annak megvalósíthatóságát a kanadai egészségügyi rendszerben.
A megvalósíthatóság úgy kerül meghatározásra, mint 48 beteg beleegyezésének és véletlenszerű besorolásának képessége az oldal aktiválásának dátumától számított 3 éven keresztül.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz képalkotás alapján
Időkeret: 3,5 év
|
A mágneses rezonancia képalkotási (MRI) képeken a tumorválasz arányát az EMBRACE 2 protokollban javasoltak szerint osztályozzák
|
3,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL) – A bél és a vizelet életminősége az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőívvel mérve.
Időkeret: 8 év
|
Az életminőséget az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőívvel mérjük. Az EPIC-t eredetileg a prosztatarákos betegek életminőségének értékelésére hozták létre. Ezt a kérdőívet az NRG RTOG 1203 protokollban (NCT01672892) használták, és átfogóan értékeli a bélműködést és zavart (bélösszefoglaló tartomány), valamint a vizeletfunkciót, zavart, inkontinenciát és irritációt/elzáródást (vizelet tartomány). Az EPIC kérdőív 32, a páciens funkcióját mérő kérdést tartalmaz. Minden kérdéshez 0 vagy 1 (legjobb) és 3, 4 vagy 5 (legrosszabb) közötti válaszlehetőség tartozik. A válaszokat ezután egy 0-tól 100-ig terjedő pontozási skálával korrelálják, ahol a 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb. Az értékek minden kérdésnél 0 és 100 között változnak. A pontszámok ezután összeadhatók, hogy általános életminőségi pontszámot kapjanak. |
8 év
|
|
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) és a Core 30 (QLQ-C30) QoL kérdőívek mérik.
Időkeret: 8 év
|
Két Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QoL kérdőív (Core 30 (QLQ-C30). A QLQ-C30-at minden rákos megbetegedésre használják, és számos tünetskálával, öt funkcionális skálával (fizikai, érzelmi, szociális, szerep-, kognitív) és egy globális egészségi állapot skálával rendelkezik. A QLQ-C30 válaszok a funkcióra vonatkoznak, és a tünetek egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán vannak. Az általános egészséggel és az életminőséggel kapcsolatos kérdések is szerepelnek benne. A válaszok 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) skálán adhatók. |
8 év
|
|
Életminőség (QoL) – a méhnyakrák modullal mért akut hüvelyi és szexuális tünetek (QLQ-CX24)
Időkeret: 8 év
|
Az életminőséget a méhnyakrák modul (QLQ-CX24) fogja mérni. A QLQ-CX24 rákkal és kezeléssel kapcsolatos elemeket és tüneteket tartalmaz a szexualitással kapcsolatban. Az akut és késői vaginális és szexuális QoL-t a QLQ-CX24 vaginális és szexuális tartományok segítségével értékeljük. A QLQ-CX24 válaszok a szexuális és hüvelyi egészség funkciójára és tüneteire vonatkoznak. 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán alapul. |
8 év
|
|
Életminőség (QoL) – késői hüvelyi és szexuális tünetek a méhnyakrák modullal mérve (QLQ-CX24)
Időkeret: 8 év
|
Az életminőséget a méhnyakrák modul (QLQ-CX24) fogja mérni. A QLQ-CX24 rákkal és kezeléssel kapcsolatos elemeket és tüneteket tartalmaz a szexualitással kapcsolatban. Az akut és késői vaginális és szexuális QoL-t a QLQ-CX24 vaginális és szexuális tartományok segítségével értékeljük. A QLQ-CX24 válaszok a szexuális és hüvelyi egészség funkciójára és tüneteire vonatkoznak. 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán alapul. |
8 év
|
|
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 3 év és 3 hónap
|
Ezt az eredményt az orvosok minden egyes utóvizsgálat során értékelik, és a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint pontozzák (18).
A gastrointestinalis, genitourináris, hüvelyi és nem specifikus általános tünetek klinikailag releváns toxicitása (pl.
fáradtság, rossz közérzet és fájdalom) összegyűjtik.
A hematológiai rendellenességeket heti vérvizsgálattal is összegyűjtik.
Az akut toxicitásokat a kiinduláskor, majd hetente gyűjtik a sugárterápia/kemoradioterápia alatt, valamint 3 hónappal a besugárzás befejezése után.
A késői toxicitásokat a besugárzás befejezését követő 3 hónaptól az utánkövetés végéig gyűjtik.
|
3 év és 3 hónap
|
|
A rák stádiumának értékelése az EBRT során.
Időkeret: 3 év
|
A bruttó tumortérfogat (GTV) és a nagy kockázatú klinikai céltérfogat (HR-CTV) kontúrok volumetrikus összehasonlításával értékelendő az EBRT és a brachyterápia előtti MRI-vizsgálatokban.
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió dátumáig eltelt idő, bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A rák progressziója fizikális vizsgálat, biopszia vagy bármilyen képalkotás során azonosítható.
|
8 év
|
|
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a lokoregionális progresszió időpontjáig eltelt idő, bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
8 év
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
A véletlen besorolás dátumától a metasztázis kialakulásának időpontjáig eltelt idő, bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
8 év
|
|
Méhnyakrák-specifikus túlélés
Időkeret: 8 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a méhnyakráknak tulajdonított halálozásig eltelt idő, vagy az utolsó nyomon követés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
8 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 8 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy az utolsó utánkövetés dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEROICC
- ReDA ID#10482 (Egyéb azonosító: Lawson Health Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .