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Hypofraktionierte externe Strahlentherapie bei intaktem Gebärmutterhalskrebs (HEROICC-Studie): Eine Machbarkeitsstudie

9. Mai 2023 aktualisiert von: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Externe Bestrahlung in etwa 25 Fraktionen zusammen mit wöchentlicher Chemotherapie und gefolgt von 3 oder 4 Fraktionen Brachytherapie ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Diese Studie untersucht die Rolle verkürzter externer Strahlentherapie (hypofraktionierte Strahlentherapie) durch Randomisierung von Patienten zu diesem experimentellen Schema im Vergleich zum Behandlungsstandard. Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zugang zur Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung für diese Studie im kanadischen Umfeld zu erhalten und bereitzustellen eine anfängliche Bewertung des Krebsansprechens und der Verträglichkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA- oder IB1-Zervixkarzinome, wenn keine chirurgischen Kandidaten, aber für eine endgültige Radiochemotherapie, wie in dieser Studie vorgeschlagen, zugänglich sind.
  • FIGO-Stadium IB2, IB3, IIA oder IIB Gebärmutterhalskrebs

  • Zervixkarzinome im FIGO-Stadium IIIC1 sind Kandidaten, müssen jedoch alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Der größte Knoten ist kleiner als 3 cm
    2. weniger als 3 pathologische Knoten
    3. Keine Knoten in der gemeinsamen Darmbeinkette.
    4. Zervikal begrenzt oder mit parametrialer Invasion
  • Histologisch bestätigtes invasives Gebärmutterhalskrebs der Subtypen Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöse Zelle
  • Kandidat für eine endgültige Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin
  • Brachytherapie-Kandidat

Ausschlusskriterien:

  • FIGO-Stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA oder IVB
  • FIGO-Stadium IIIC1 mit Knoten größer als 3 cm, gemeinsamem Iliakalknoten oder mehr als 2 pathologischen Knoten
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
  • Patienten, die eine Bestrahlung des paraaortalen Knotens benötigen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bindegewebserkrankung (zB. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematös)
  • Neuroendokrine, glasige Zellen, kleinzellige, adenoid-zystische Karzinome, adenoide Basalkarzinome, klarzellige, seröse, endometrioide, verruköse Karzinome, Melanome und Sarkom-Histologien
  • Patient kann sich keiner MR-Untersuchung unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer als 3
  • Kein Cisplatin-Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 EBRT+hochdosierte (HDR) Brachytherapie Experimentell
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT) + Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) Experimentell
40 Gy / 15 Fraktionen EBRT + HDR-Brachytherapie
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Wöchentlich Cisplatin 40 mg/m2 für maximal 5 Zyklen
Aktiver Komparator: Arm 2 EBRT+hochdosierte (HDR) Brachytherapie Standardbehandlung
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Wöchentlich Cisplatin 40 mg/m2 für maximal 5 Zyklen
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT) + Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) Standardbehandlung
45 Gy / 25 Fraktionen EBRT + HDR-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit im kanadischen Gesundheitssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit im kanadischen Gesundheitssystem zu untersuchen. Machbarkeit wird definiert als die Fähigkeit, 48 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren ab dem Datum der Standortaktivierung zuzustimmen und zu randomisieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort basierend auf Bildgebung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Tumoransprechrate auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern wird wie im EMBRACE 2-Protokoll vorgeschlagen eingestuft
3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) – Lebensqualität des Darms und der Harnwege, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Zeitfenster: 8 Jahre

Die QoL wird anhand des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) gemessen. EPIC wurde ursprünglich zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs entwickelt. Dieser Fragebogen wurde im NRG RTOG 1203-Protokoll (NCT01672892) verwendet und bewertet umfassend Darmfunktion und Beschwerden (Darmzusammenfassungsbereich) sowie Harnfunktion, Beschwerden, Inkontinenz und Reizung/Obstruktion (Harnbereich).

Der EPIC-Fragebogen enthält 32 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (am schlechtesten). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist. Die Werte variieren von 0 bis 100 für jede Frage. Die Werte können dann addiert werden, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten.
8 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) wird mit QoL-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und Core 30 (QLQ-C30) gemessen
Zeitfenster: 8 Jahre

Zwei QoL-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 wird für alle Krebsarten verwendet und verfügt über mehrere Symptomskalen, fünf Funktionsskalen (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv) und eine globale Gesundheitszustandsskala.

Die QLQ-C30-Antworten beziehen sich auf Funktion und Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Ebenfalls enthalten sind Fragen zur allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität. Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
8 Jahre
Lebensqualität (QoL) – akute vaginale und sexuelle Symptome, gemessen mit dem Zervixkrebsmodul (QLQ-CX24)
Zeitfenster: 8 Jahre

Die QoL wird vom Zervixkrebsmodul (QLQ-CX24) gemessen. QLQ-CX24 enthält krebs- und behandlungsbezogene Elemente und Symptome in Bezug auf Sexualität. Akute und späte vaginale und sexuelle QoL werden unter Verwendung der vaginalen bzw. sexuellen QLQ-CX24-Domänen bewertet.

Die QLQ-CX24-Antworten beziehen sich auf Funktion und Symptome der sexuellen und vaginalen Gesundheit. Es basiert auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
8 Jahre
Lebensqualität (QoL) – späte vaginale und sexuelle Symptome, gemessen mit dem Zervixkrebsmodul (QLQ-CX24)
Zeitfenster: 8 Jahre

Die QoL wird vom Zervixkrebsmodul (QLQ-CX24) gemessen. QLQ-CX24 enthält krebs- und behandlungsbezogene Elemente und Symptome in Bezug auf Sexualität. Akute und späte vaginale und sexuelle QoL werden unter Verwendung der vaginalen bzw. sexuellen QLQ-CX24-Domänen bewertet.

Die QLQ-CX24-Antworten beziehen sich auf Funktion und Symptome der sexuellen und vaginalen Gesundheit. Es basiert auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
8 Jahre
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Dieses Ergebnis wird von Ärzten bei jedem Nachsorgetermin bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (18) bewertet. Klinisch relevante gastrointestinale, urogenitale, vaginale und unspezifische allgemeine Symptome (d. h. Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen) erhoben. Hämatologische Störungen werden auch durch wöchentliche Blutuntersuchungen erfasst. Akute Toxizitäten werden zu Studienbeginn und dann wöchentlich während der Strahlentherapie/Radiochemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung erfasst. Spättoxizitäten werden 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung bis zum Ende der Nachsorge erfasst.
3 Jahre und 3 Monate
Bewertung des Down-Staging von Krebs während der gesamten EBRT.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu beurteilen durch volumetrischen Vergleich des Bruttotumorvolumens (GTV) und der Konturen des klinischen Hochrisiko-Zielvolumens (HR-CTV) in den Prä-EBRT- und Brachytherapie-MRT-Scans.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten des Krebses kann während einer körperlichen Untersuchung, einer Biopsie oder einer beliebigen Bildgebung festgestellt werden.
8 Jahre
Lokoregionäres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der lokoregionären Progression, Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung von Metastasen, Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre
Gebärmutterhalskrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Gebärmutterhalskrebs oder Datum der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Andere Kennung: Lawson Health Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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