Hypofraksjonert ekstern strålebehandling for intakt livmorhalskreft (HEROICC-forsøk): En mulighetsstudie
Ekstern stråling gitt i 25 fraksjoner eller så sammen med ukentlig kjemoterapi og etterfulgt av 3 eller 4 fraksjoner brakyterapi er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Denne studien undersøker rollen til forkortet eksternt strålebehandlingsregime (hypofraksjonert strålebehandling) ved å randomisere pasienter til dette eksperimentelle regimet versus standardbehandlingen. Hensikten med denne studien er å få tilgang til gjennomførbarheten av pasienttilløp til denne studien i kanadiske omgivelser og å gi en innledende evaluering av kreftrespons og behandlingstolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucas C Mendez, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David D'Souza, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: David.DSouza@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BC Cancer - Kelowna
-
Ta kontakt med:
- Hamid Raziee, MD
- E-post: hamid.raziee@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Ta kontakt med:
- Lucas C Mendez, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Eric Leung, MD
- Telefonnummer: (416) 480-5000
- E-post: eric.leung@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA eller IB1 livmorhalskreft hvis ikke kirurgiske kandidater, men mottagelig for definitiv kjemoradioterapi som foreslått i denne studien.
- FIGO Stage IB2, IB3, IIA eller IIB livmorhalskreft
FIGO stadium IIIC1 livmorhalskreft er kandidater, men må oppfylle alle følgende kriterier:
- største node er mindre enn 3 cm
- mindre enn 3 patologiske noder
- Ingen noder lokalisert i den vanlige iliaca-kjeden.
- Cervikal innestengt eller med parametrisk invasjon
- Histologisk bekreftet invasiv livmorhalskreft av subtyper plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom
- Kandidat for definitiv kjemoradioterapi som skal leveres med ukentlig cisplatin
- Brakyterapikandidat
Ekskluderingskriterier:
- FIGO trinn IIIA, IIIB, IIIC2, IVA eller IVB
- FIGO stadium IIIC1 med node større enn 3 cm, vanlig iliacnode eller større enn 2 patologiske noder
- Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
- Pasienter som trenger paraaortisk nodal bestråling
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Bindevevsforstyrrelse (f. sklerodermi, systemisk lupus erytematøs)
- Nevroendokrine, glassaktige celler, småcellet, adenoid cystisk karsinom, adenoid basal karsinom, klarcellet, serøs, endometrioid, verrucous karsinom, melanom og sarkom histologier
- Pasienten kan ikke gjennomgå MR-skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus større enn 3
- Ikke en cisplatinkandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 EBRT+Høydose (HDR) Brakyterapi Eksperimentell
|
40 Gy / 15 Fraksjoner EBRT + HDR-Bracyterapi
Ukentlig cisplatin 40 mg/m2 i maksimalt 5 sykluser
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 EBRT+High-dose (HDR) Brachytherapy Standard of Care
|
Ukentlig cisplatin 40 mg/m2 i maksimalt 5 sykluser
45 Gy / 25 Fraksjoner EBRT + HDR-Bracyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk gjennomførbarheten i det kanadiske helsevesenet
Tidsramme: 3 år
|
Denne studien tar sikte på å undersøke dens gjennomførbarhet i det kanadiske helsevesenet.
Gjennomførbarhet vil bli definert som evnen til å samtykke og randomisere 48 pasienter over 3 år fra datoen for stedets aktivering.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons basert på bildediagnostikk
Tidsramme: 3,5 år
|
Tumorresponsfrekvens på bilder med magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli gradert som foreslått i EMBRACE 2-protokollen
|
3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL) - Livskvalitet i tarm og urin målt ved spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Tidsramme: 8 år
|
QoL vil bli målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaet. EPIC ble opprinnelig opprettet for vurdering av QoL hos pasienter med prostatakreft. Dette spørreskjemaet ble brukt i NRG RTOG 1203-protokollen (NCT01672892) og vurderer tarmfunksjon og plager (bowel summary domene) og urinfunksjon, plager, inkontinens og irritasjon/obstruksjon (urindomene). EPIC-spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ som varierer fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer deretter med en skåringsskala fra 0 til 100, der 0 er best og 100 er dårligst. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Poengsummene kan deretter legges til for å komme opp med en samlet livskvalitetspoeng. |
8 år
|
|
Livskvalitet (QoL) måles av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) og Core 30 (QLQ-C30) QoL spørreskjemaer
Tidsramme: 8 år
|
To European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-spørreskjemaer (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 brukes til alle kreftformer og har flere symptomskalaer, fem funksjonsskalaer (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv) og en global helsestatusskala. QLQ-C30-svarene gjelder funksjon og symptomene er på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Også inkludert er spørsmål om generell helse og livskvalitet. Svarene er på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). |
8 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - akutte vaginale og seksuelle symptomer målt med livmorhalskreftmodulen (QLQ-CX24)
Tidsramme: 8 år
|
QoL vil bli målt av livmorhalskreftmodulen (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderer kreft- og behandlingsrelaterte elementer og symptomer angående seksualitet. Akutt og sen vaginal og seksuell QoL vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis QLQ-CX24 vaginale og seksuelle domener. QLQ-CX24-svarene gjelder funksjon og symptomer på seksuell helse og skjedehelse. Den er basert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). |
8 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - sene vaginale og seksuelle symptomer målt av livmorhalskreftmodulen (QLQ-CX24)
Tidsramme: 8 år
|
QoL vil bli målt av livmorhalskreftmodulen (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderer kreft- og behandlingsrelaterte elementer og symptomer angående seksualitet. Akutt og sen vaginal og seksuell QoL vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis QLQ-CX24 vaginale og seksuelle domener. QLQ-CX24-svarene gjelder funksjon og symptomer på seksuell helse og skjedehelse. Den er basert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). |
8 år
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
|
Dette utfallet vurderes av leger under hver oppfølgingsavtale, og skåres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (18).
Klinisk relevante toksisiteter av gastrointestinale, genitourinære, vaginale og ikke-spesifikke generelle symptomer (dvs.
tretthet, ubehag og smerte) vil bli samlet inn.
Hematologiske lidelser vil også bli samlet inn gjennom ukentlige blodprøver.
Akutt toksisitet vil bli samlet ved baseline, og deretter ukentlig under strålebehandling/kjemoradioterapi og 3 måneder etter fullført stråling.
Sen toksisitet vil bli samlet inn fra 3 måneder etter fullført stråling og utover til avsluttet oppfølging.
|
3 år og 3 måneder
|
|
Vurdering av kreft i trinn i hele EBRT.
Tidsramme: 3 år
|
Skal vurderes gjennom volumetrisk sammenligning av brutto tumorvolum (GTV) og høyrisiko klinisk målvolum (HR-CTV) konturer i pre-EBRT og brakyterapi MR-skanning.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for progresjon, dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
Kreftprogresjon kan identifiseres under fysisk undersøkelse, biopsi eller bildediagnostikk av noe slag.
|
8 år
|
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for lokoregional progresjon, dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for utvikling av metastase, dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 år
|
|
Livmorhalskreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for død tilskrevet livmorhalskreft, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Definert som tid fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEROICC
- ReDA ID#10482 (Annen identifikator: Lawson Health Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .