Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi w przypadku nienaruszonego raka szyjki macicy (badanie HEROICC): studium wykonalności

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Radioterapia zewnętrzna podawana w mniej więcej 25 frakcjach razem z cotygodniową chemioterapią, a następnie 3 lub 4 frakcje brachyterapii to standard postępowania u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Niniejsze badanie bada rolę skróconego schematu radioterapii zewnętrznej (radioterapia hipofrakcjonowana) poprzez losowe przydzielanie pacjentów do tego schematu eksperymentalnego w porównaniu ze standardową opieką. wstępna ocena odpowiedzi nowotworu i tolerancji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Rak szyjki macicy IA lub IB1, jeśli nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, ale kwalifikuje się do ostatecznej chemioradioterapii zaproponowanej w tym badaniu.
  • Rak szyjki macicy w stadium FIGO IB2, IB3, IIA lub IIB

  • Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIIC1 jest kandydatem, ale musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. największy węzeł ma mniej niż 3 cm
    2. mniej niż 3 patologiczne węzły
    3. Brak węzłów zlokalizowanych w łańcuchu biodrowym wspólnym.
    4. Ograniczenie szyjki macicy lub inwazja przymacicza
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy z podtypu płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakokomórkowego
  • Kandydat do definitywnej chemioradioterapii z cotygodniową cisplatyną
  • Kandydat brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Etap FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA lub IVB
  • Stopień FIGO IIIC1 z węzłem większym niż 3 cm, wspólnym węzłem biodrowym lub większym niż 2 patologiczne węzły
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Pacjenci wymagający napromieniania węzła okołoaortalnego
  • Zapalna choroba jelit
  • Zaburzenia tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Histologie neuroendokrynnego, szklistokomórkowego, drobnokomórkowego, gruczolakowatego torbielowatego, gruczolakowatego podstawnego, jasnokomórkowego, surowiczego, endometrioidalnego, brodawkowatego, czerniaka i mięsaka
  • Pacjent nie może przejść rezonansu magnetycznego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy niż 3
  • Nie jest kandydatem na cisplatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 EBRT + Brachyterapia w dużych dawkach (HDR) Eksperymentalna
Promieniowanie: Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) + brachyterapia dużymi dawkami (HDR) Eksperymentalna
40 Gy / 15 frakcji EBRT + brachyterapia HDR
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Tygodniowa dawka cisplatyny 40 mg/m2 przez maksymalnie 5 cykli
Aktywny komparator: Ramię 2 EBRT + brachyterapia wysokodawkowa (HDR) Standard opieki
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Tygodniowa dawka cisplatyny 40 mg/m2 przez maksymalnie 5 cykli
Promieniowanie: Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) + Brachyterapia o wysokiej mocy dawki (HDR) Standard opieki
45 Gy / 25 frakcji EBRT + brachyterapia HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wykonalność w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata
Ta próba ma na celu zbadanie jej wykonalności w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zdolność do wyrażenia zgody i randomizacji 48 pacjentów w ciągu 3 lat od daty aktywacji witryny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: 3,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi guza na obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie oceniony zgodnie z propozycją w protokole EMBRACE 2
3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) — jakość życia jelit i moczu mierzona za pomocą kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).
Ramy czasowe: 8 lat

QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). EPIC został pierwotnie stworzony do oceny QoL u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Kwestionariusz ten został wykorzystany w protokole NRG RTOG 1203 (NCT01672892) i kompleksowo ocenia czynność jelit i dolegliwości (domena sumaryczna jelit) oraz czynność moczu, niepokój, nietrzymanie moczu i podrażnienie/niedrożność (domena moczowa).

Kwestionariusz EPIC zawiera 32 pytania mierzące funkcję pacjenta. Każde pytanie ma opcję odpowiedzi od 0 lub 1 (najlepsza) do 3, 4 lub 5 (najgorsza). Odpowiedzi następnie korelują ze skalą punktacji od 0 do 100, gdzie 0 jest najlepszą, a 100 najgorszą. Wartości wahają się od 0 do 100 dla każdego pytania. Wyniki można następnie dodać, aby uzyskać ogólny wynik jakości życia.
8 lat
Jakość życia (QoL) jest mierzona za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz Core 30 (QLQ-C30) QoL
Ramy czasowe: 8 lat

Dwa kwestionariusze QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 jest stosowany we wszystkich nowotworach i ma kilka skal objawów, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza) oraz globalną skalę stanu zdrowia.

Odpowiedzi QLQ-C30 dotyczą funkcji, a objawy są w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Uwzględniono również pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale).
8 lat
Jakość życia (QoL) — ostre objawy pochwy i seksualne mierzone za pomocą modułu raka szyjki macicy (QLQ-CX24)
Ramy czasowe: 8 lat

QoL będzie mierzona za pomocą modułu raka szyjki macicy (QLQ-CX24). QLQ-CX24 obejmuje elementy i objawy związane z rakiem i leczeniem dotyczące seksualności. Ostra i późna QoL pochwowa i seksualna zostanie oceniona przy użyciu odpowiednio domen pochwowych i seksualnych QLQ-CX24.

Odpowiedzi QLQ-CX24 dotyczą funkcji i objawów zdrowia seksualnego i pochwy. Opiera się na skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
8 lat
Jakość życia (QoL) — późne objawy pochwowe i seksualne mierzone za pomocą modułu raka szyjki macicy (QLQ-CX24)
Ramy czasowe: 8 lat

QoL będzie mierzona za pomocą modułu raka szyjki macicy (QLQ-CX24). QLQ-CX24 obejmuje elementy i objawy związane z rakiem i leczeniem dotyczące seksualności. Ostra i późna QoL pochwowa i seksualna zostanie oceniona przy użyciu odpowiednio domen pochwowych i seksualnych QLQ-CX24.

Odpowiedzi QLQ-CX24 dotyczą funkcji i objawów zdrowia seksualnego i pochwy. Opiera się na skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
8 lat
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Ten wynik jest oceniany przez lekarzy podczas każdej wizyty kontrolnej i oceniany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (18). Klinicznie istotna toksyczność przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, pochwy i niespecyficzne objawy ogólne (tj. zmęczenie, złe samopoczucie i ból) zostaną zebrane. Zaburzenia hematologiczne będą również zbierane podczas cotygodniowych badań krwi. Ostra toksyczność będzie zbierana na początku badania, a następnie co tydzień podczas radioterapii/chemoradioterapii i 3 miesiące po zakończeniu naświetlania. Późna toksyczność będzie zbierana od 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania do końca obserwacji.
3 lata i 3 miesiące
Ocena stopnia zaawansowania raka w trakcie EBRT.
Ramy czasowe: 3 lata
Do oceny poprzez porównanie wolumetryczne całkowitej objętości guza (GTV) i konturów docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka (HR-CTV) w skanach MRI przed EBRT i brachyterapią.
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję raka można wykryć podczas badania fizykalnego, biopsji lub wszelkiego rodzaju obrazowania.
8 lat
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 8 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji lokoregionalnej, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 8 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty rozwoju przerzutów, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat
Przeżycie specyficzne dla raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka szyjki macicy lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Inny identyfikator: Lawson Health Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj