Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия интактного рака шейки матки (испытание HEROICC): технико-экономическое обоснование
Внешнее облучение, проводимое в виде 25 фракций или около того вместе с еженедельной химиотерапией и последующими 3 или 4 фракциями брахитерапии, является стандартом лечения пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.
В этом исследовании изучается роль укороченного режима внешней лучевой терапии (гипофракционированная лучевая терапия) путем рандомизации пациентов на этот экспериментальный режим по сравнению со стандартным лечением. первоначальная оценка реакции рака и переносимости лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucas C Mendez, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David D'Souza, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: David.DSouza@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Рекрутинг
- BC Cancer - Kelowna
-
Контакт:
- Hamid Raziee, MD
- Электронная почта: hamid.raziee@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Контакт:
- Lucas C Mendez, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Eric Leung, MD
- Номер телефона: (416) 480-5000
- Электронная почта: eric.leung@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) IA или IB1 рак шейки матки, если они не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, но поддаются окончательной химиолучевой терапии, как было предложено в этом исследовании.
- Стадии FIGO IB2, IB3, IIA или IIB рак шейки матки
Рак шейки матки стадии IIIC1 по FIGO является кандидатом, но должен соответствовать всем следующим критериям:
- самый большой узел менее 3 см
- менее 3 патологических узлов
- В общей подвздошной цепи узлов нет.
- Цервикальная ограниченная или с параметриальной инвазией
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома шейки матки подтипов плоскоклеточная, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная
- Кандидат на окончательную химиолучевую терапию с еженедельным введением цисплатина
- Кандидат на брахитерапию
Критерий исключения:
- Стадия FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA или IVB
- Стадия FIGO IIIC1 с узлом более 3 см, общим подвздошным узлом или более 2 патологических узлов
- Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости
- Пациенты, нуждающиеся в облучении парааортальных узлов
- Воспалительное заболевание кишечника
- Заболевание соединительной ткани (напр. склеродермия, системная красная волчанка)
- Нейроэндокринная, стекловидноклеточная, мелкоклеточная, аденоидно-кистозная карцинома, аденоидно-базальная карцинома, светлоклеточная, серозная, эндометриоидная, бородавчатая карцинома, меланома и гистология саркомы
- Пациент не может пройти МРТ
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше 3
- Не кандидат на цисплатин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 ДЛТ+высокодозная (HDR) брахитерапия экспериментальная
|
40 Гр/15 фракций ДЛТ + HDR-брахитерапия
Еженедельно цисплатин 40 мг/м2, максимум 5 циклов
|
|
Активный компаратор: Группа 2 ДЛТ+высокодозная (HDR) брахитерапия Стандарт лечения
|
Еженедельно цисплатин 40 мг/м2, максимум 5 циклов
45 Гр / 25 фракций ДЛТ + HDR-брахитерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите возможности канадской системы здравоохранения
Временное ограничение: 3 года
|
Это испытание направлено на изучение возможности его применения в канадской системе здравоохранения.
Осуществимость будет определяться как возможность дать согласие и рандомизировать 48 пациентов в течение 3 лет с даты активации сайта.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли на основе визуализации
Временное ограничение: 3,5 года
|
Скорость ответа опухоли на изображениях магнитно-резонансной томографии (МРТ) будет оцениваться в соответствии с протоколом EMBRACE 2.
|
3,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL) — качество жизни кишечника и мочи, измеренное с помощью расширенного составного опросника рака простаты (EPIC).
Временное ограничение: 8 лет
|
Качество жизни будет измеряться с помощью вопросника расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC). EPIC изначально был создан для оценки качества жизни у пациентов с раком предстательной железы. Этот опросник использовался в протоколе NRG RTOG 1203 (NCT01672892) и всесторонне оценивает функцию кишечника и беспокойство (общий домен кишечника), а также функцию мочеиспускания, беспокойство, недержание мочи и раздражение/обструкцию (мочевой домен). Анкета EPIC содержит 32 вопроса, измеряющих функцию пациента. Каждый вопрос имеет вариант ответа от 0 или 1 (лучший) до 3, 4 или 5 (худший). Затем ответы соотносятся со шкалой оценок от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший. Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса. Затем баллы можно сложить, чтобы получить общий балл качества жизни. |
8 лет
|
|
Качество жизни (QoL) измеряется с помощью опросников QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и Core 30 (QLQ-C30).
Временное ограничение: 8 лет
|
Два опросника QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 используется для всех видов рака и имеет несколько шкал симптомов, пять функциональных шкал (физическая, эмоциональная, социальная, ролевая, когнитивная) и общую шкалу состояния здоровья. Ответы QLQ-C30 касаются функции, а симптомы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Также включены вопросы об общем состоянии здоровья и качестве жизни. Ответы оцениваются по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). |
8 лет
|
|
Качество жизни (QoL) - острые вагинальные и половые симптомы, измеренные модулем рака шейки матки (QLQ-CX24)
Временное ограничение: 8 лет
|
Качество жизни будет измеряться модулем рака шейки матки (QLQ-CX24). QLQ-CX24 включает элементы и симптомы, связанные с раком и лечением, касающиеся сексуальности. Острое и позднее вагинальное и сексуальное качество жизни будут оцениваться с использованием вагинального и сексуального доменов QLQ-CX24 соответственно. Ответы QLQ-CX24 касаются функции и симптомов сексуального здоровья и здоровья влагалища. Он основан на шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). |
8 лет
|
|
Качество жизни (QoL) - поздние вагинальные и половые симптомы, измеренные с помощью модуля рака шейки матки (QLQ-CX24)
Временное ограничение: 8 лет
|
Качество жизни будет измеряться модулем рака шейки матки (QLQ-CX24). QLQ-CX24 включает элементы и симптомы, связанные с раком и лечением, касающиеся сексуальности. Острое и позднее вагинальное и сексуальное качество жизни будут оцениваться с использованием вагинального и сексуального доменов QLQ-CX24 соответственно. Ответы QLQ-CX24 касаются функции и симптомов сексуального здоровья и здоровья влагалища. Он основан на шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). |
8 лет
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года и 3 месяца
|
Этот результат оценивается врачами во время каждого последующего визита и оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (18).
Клинически значимая токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, влагалища и неспецифические общие симптомы (т.
усталость, недомогание и боль) будут собраны.
Гематологические нарушения также будут собираться посредством еженедельных проверок крови.
Информация об острой токсичности будет собираться на исходном уровне, а затем еженедельно во время лучевой/химиолучевой терапии и через 3 месяца после завершения лучевой терапии.
Данные о поздней токсичности будут собираться через 3 месяца после завершения облучения и до конца последующего наблюдения.
|
3 года и 3 месяца
|
|
Оценка снижения стадии рака во время ДЛТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки путем объемного сравнения общего объема опухоли (GTV) и контуров клинического целевого объема высокого риска (HR-CTV) при МРТ-сканировании до EBRT и брахитерапии.
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 лет
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования, даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование рака можно определить во время медицинского осмотра, биопсии или визуализации любого типа.
|
8 лет
|
|
Локорегионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 лет
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты локорегионарного прогрессирования, даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 8 лет
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты развития метастазов, даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 лет
|
|
Выживаемость при раке шейки матки
Временное ограничение: 8 лет
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти, связанной с раком шейки матки, или даты последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEROICC
- ReDA ID#10482 (Другой идентификатор: Lawson Health Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .