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Radioterapia de Feixe Externo Hipofracionado para Câncer Cervical Intacto (HEROICC-Trial): Um Estudo de Viabilidade

9 de maio de 2023 atualizado por: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

A radiação externa administrada em 25 frações ou mais, juntamente com quimioterapia semanal e seguida por 3 ou 4 frações de braquiterapia, é o padrão de tratamento para pacientes com câncer cervical localmente avançado.

Este estudo investiga o papel do regime de radioterapia externa abreviada (radioterapia hipofracionada) ao randomizar pacientes para este regime experimental versus o tratamento padrão. uma avaliação inicial da resposta ao câncer e tolerabilidade ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) IA ou IB1 cânceres cervicais se não forem candidatos cirúrgicos, mas passíveis de quimiorradioterapia definitiva conforme proposto neste estudo.
  • Câncer do colo do útero FIGO Estágio IB2, IB3, IIA ou IIB

  • Os cânceres cervicais de estágio IIIC1 da FIGO são candidatos, mas devem atender a todos os seguintes critérios:

    1. maior nó é inferior a 3 cm
    2. menos de 3 nódulos patológicos
    3. Nenhum nódulo localizado na cadeia ilíaca comum.
    4. Cervical confinado ou com invasão parametrial
  • Carcinoma invasivo do colo do útero confirmado histologicamente dos subtipos de células escamosas, adenocarcinoma ou células adenoescamosas
  • Candidato a quimiorradioterapia definitiva a ser entregue com cisplatina semanal
  • Candidato à braquiterapia

Critério de exclusão:

  • FIGO estágio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA ou IVB
  • Estágio FIGO IIIC1 com linfonodo maior que 3 cm, linfonodo ilíaco comum ou maior que 2 linfonodos patológicos
  • Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
  • Pacientes que necessitam de irradiação nodal para-aórtica
  • Doença inflamatória intestinal
  • Distúrbio do tecido conjuntivo (ex. esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico)
  • Neuroendócrino, células vítreas, pequenas células, carcinoma adenóide cístico, carcinoma adenóide basal, células claras, seroso, endometrióide, carcinoma verrucoso, melanoma e sarcoma
  • Paciente incapaz de fazer ressonância magnética
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3
  • Não é candidato a cisplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 EBRT + Braquiterapia de alta dose (HDR) Experimental
Radiação: Radioterapia de feixe externo (EBRT) + taxa de alta dose (HDR) Braquiterapia Experimental
40 Gy / 15 Frações EBRT + HDR-Braquiterapia
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Cisplatina semanal 40 mg/m2 por no máximo 5 ciclos
Comparador Ativo: Braço 2 EBRT+Braquiterapia de alta dose (HDR) padrão de atendimento
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Cisplatina semanal 40 mg/m2 por no máximo 5 ciclos
Radiação: Radioterapia de feixe externo (EBRT) + alta taxa de dose (HDR) Braquiterapia padrão de atendimento
45 Gy / 25 Frações EBRT + HDR-Braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a viabilidade no Sistema de Saúde Canadense
Prazo: 3 anos
Este estudo tem como objetivo investigar sua viabilidade no sistema de saúde canadense. A viabilidade será definida como a capacidade de consentir e randomizar 48 pacientes ao longo de 3 anos a partir da data de ativação do local.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor com base na imagem
Prazo: 3,5 anos
A taxa de resposta do tumor em imagens de ressonância magnética (MRI) será classificada conforme proposto no protocolo EMBRACE 2
3,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QoL) - Qualidade de vida intestinal e urinária medida pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Prazo: 8 anos

A qualidade de vida será medida pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O EPIC foi inicialmente criado para avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata. Este questionário foi utilizado no protocolo NRG RTOG 1203 (NCT01672892) e avalia de forma abrangente a função intestinal e incômodo (domínio resumo intestinal) e função urinária, incômodo, incontinência e irritação/obstrução (domínio urinário).

O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada questão. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
8 anos
A qualidade de vida (QoL) é medida pelos questionários QoL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e Core 30 (QLQ-C30).
Prazo: 8 anos

Dois questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). O QLQ-C30 é usado para todos os tipos de câncer e possui várias escalas de sintomas, cinco escalas funcionais (física, emocional, social, papel, cognitiva) e uma escala de estado de saúde global.

As respostas do QLQ-C30 estão relacionadas à função e os sintomas estão em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito). Também estão incluídas questões sobre saúde geral e qualidade de vida. As respostas estão em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
8 anos
Qualidade de Vida (QoL) - sintomas vaginais e sexuais agudos medidos pelo módulo de câncer cervical (QLQ-CX24)
Prazo: 8 anos

A QV será medida pelo módulo de câncer cervical (QLQ-CX24). O QLQ-CX24 inclui itens relacionados ao câncer - e tratamento - e sintomas relacionados à sexualidade. A qualidade de vida vaginal e sexual aguda e tardia será avaliada usando os domínios vaginal e sexual do QLQ-CX24, respectivamente.

As respostas do QLQ-CX24 são sobre função e sintomas de saúde sexual e vaginal. É baseado em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
8 anos
Qualidade de Vida (QoL) - sintomas vaginais e sexuais tardios medidos pelo módulo de câncer cervical (QLQ-CX24)
Prazo: 8 anos

A QV será medida pelo módulo de câncer cervical (QLQ-CX24). O QLQ-CX24 inclui itens relacionados ao câncer - e tratamento - e sintomas relacionados à sexualidade. A qualidade de vida vaginal e sexual aguda e tardia será avaliada usando os domínios vaginal e sexual do QLQ-CX24, respectivamente.

As respostas do QLQ-CX24 são sobre função e sintomas de saúde sexual e vaginal. É baseado em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
8 anos
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos e 3 meses
Este resultado é avaliado pelos médicos durante cada consulta de acompanhamento e pontuado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 (18). Toxicidades clinicamente relevantes de sintomas gerais gastrointestinais, geniturinários, vaginais e inespecíficos (ou seja, fadiga, mal-estar e dor) serão coletados. Distúrbios hematológicos também serão coletados por meio de exames de sangue semanais. Toxicidades agudas serão coletadas no início do estudo e semanalmente durante a radioterapia/quimiorradioterapia e 3 meses após o término da radiação. As toxicidades tardias serão coletadas a partir de 3 meses após o término da radiação até o final do acompanhamento.
3 anos e 3 meses
Avaliação do estágio inicial do câncer durante o EBRT.
Prazo: 3 anos
A ser avaliado através da comparação volumétrica dos contornos do volume tumoral bruto (GTV) e do volume-alvo clínico de alto risco (HR-CTV) nos exames de ressonância magnética pré-EBRT e braquiterapia.
3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 8 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão, data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. A progressão do câncer pode ser identificada durante o exame físico, biópsia ou imagem de qualquer tipo.
8 anos
Sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: 8 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão locorregional, data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
8 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 8 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data do desenvolvimento da metástase, data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
8 anos
Sobrevida específica para câncer cervical
Prazo: 8 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte atribuída ao câncer do colo do útero, ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
8 anos
Sobrevida geral
Prazo: 8 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Outro identificador: Lawson Health Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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