無傷の子宮頸がんに対する低分割外照射放射線療法（HEROICC試験）：実現可能性調査
毎週の化学療法と合わせて 25 回程度の外部放射線照射と、それに続く 3 回または 4 回の小線源治療が、局所進行子宮頸がん患者の標準治療です。
この研究では、患者をこの実験的レジメンと標準治療に無作為に割り付けることにより、短縮された外部放射線療法レジメン (hypofractionated radiotherapy) の役割を調査します。がんの反応と治療の忍容性の初期評価。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucas C Mendez, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David D'Souza, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：David.DSouza@lhsc.on.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- BC Cancer - Kelowna
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コンタクト：
- Hamid Raziee, MD
- メール：hamid.raziee@bccancer.bc.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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コンタクト：
- Lucas C Mendez, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Eric Leung, MD
- 電話番号：(416) 480-5000
- メール：eric.leung@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -国際婦人科産科連合（FIGO）の IA または IB1 子宮頸がん（手術候補ではない場合）が、この試験で提案されているように、決定的な化学放射線療法を受けやすい。
- FIGO ステージ IB2、IB3、IIA または IIB の子宮頸がん
FIGO ステージ IIIC1 の子宮頸がんは候補ですが、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 最大の結節は 3 cm 未満
- 病理学的結節が 3 個未満
- 総腸骨鎖に位置するノードはありません。
- 子宮頸部限定または子宮傍浸潤を伴う
- -組織学的に確認された浸潤性子宮頸部癌サブタイプの扁平上皮細胞、腺癌または腺扁平上皮細胞
- 毎週のシスプラチンで実施される根治的化学放射線療法の候補
- 小線源治療候補
除外基準:
- FIGO病期IIIA、IIIB、IIIC2、IVAまたはIVB
- FIGO病期IIIC1で、3cmを超える結節、総腸骨結節または2つ以上の病理学的結節を伴う
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法
- 大動脈周囲結節への照射が必要な患者
- 炎症性腸疾患
- 結合組織障害（例. 強皮症、全身性エリテマトーデス)
- 神経内分泌、ガラス状細胞、小細胞、腺様嚢胞がん、腺様基底細胞がん、明細胞、漿液性、類内膜、疣贅がん、黒色腫、および肉腫の組織型
- MRスキャンを受けることができない患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3を超える
- シスプラチン候補ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 EBRT+高用量 (HDR) 近接照射療法 実験的
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40 Gy / 15 分割 EBRT + HDR 近接照射療法
シスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回、最大 5 サイクル
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アクティブコンパレータ：アーム 2 EBRT+高用量 (HDR) 小線源治療の標準治療
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シスプラチン 40 mg/m2 を週 1 回、最大 5 サイクル
45 Gy / 25 分割 EBRT + HDR 近接照射療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの医療制度の実現可能性を調査する
時間枠：3年
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この試験は、カナダの医療制度における実現可能性を調査することを目的としています。
実現可能性は、サイトがアクティブ化された日から 3 年以上にわたって 48 人の患者に同意し、無作為化する能力として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像に基づく腫瘍反応
時間枠：3.5年
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磁気共鳴画像法（MRI）画像の腫瘍反応率は、EMBRACE 2 プロトコルで提案されているように等級付けされます。
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3.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL) - 拡大前立腺癌指数複合 (EPIC) 質問票によって測定される腸および尿の生活の質。
時間枠：8年
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QoLは、拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートによって測定されます。 EPIC は当初、前立腺がん患者の QoL を評価するために作成されました。 このアンケートは、NRG RTOG 1203 プロトコル (NCT01672892) で使用され、腸機能と煩わしさ (腸要約ドメイン) および尿機能、煩わしさ、失禁、刺激/閉塞 (尿ドメイン) を包括的に評価します。 EPIC アンケートには、患者の機能を測定する 32 の質問が含まれています。 各質問には、0 または 1 (最良) から 3、4、または 5 (最悪) の範囲の回答オプションがあります。 次に、回答は 0 ～ 100 のスコアリング スケールに関連付けられます。0 が最高、100 が最低です。 値は質問ごとに 0 から 100 まで変化します。 その後、スコアを加算して、全体的な生活の質のスコアを算出できます。 |
8年
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生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) および Core 30 (QLQ-C30) QoL アンケートによって測定されます。
時間枠：8年
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2 つの欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL アンケート (コア 30 (QLQ-C30)。 QLQ-C30 はすべてのがんに使用され、いくつかの症状スケール、5 つの機能スケール (身体、感情、社会、役割、認知)、およびグローバルな健康状態スケールがあります。 QLQ-C30 応答は機能に関するものであり、症状は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで表されます。 また、全体的な健康と生活の質に関する質問も含まれています。 回答は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで表されます。 |
8年
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生活の質 (QoL) - 子宮頸がんモジュール (QLQ-CX24) によって測定される急性の膣および性的症状
時間枠：8年
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QoLは子宮頸がんモジュール（QLQ-CX24）で測定します。 QLQ-CX24には、がんと治療に関連する項目とセクシュアリティに関する症状が含まれています。 急性および後期の膣および性的 QoL は、それぞれ QLQ-CX24 膣および性的ドメインを使用して評価されます。 QLQ-CX24 の回答は、性機能と膣の健康状態に関するものです。 これは、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールに基づいています。 |
8年
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生活の質 (QoL) - 子宮頸がんモジュール (QLQ-CX24) によって測定される後期の膣および性的な症状
時間枠：8年
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QoLは子宮頸がんモジュール（QLQ-CX24）で測定します。 QLQ-CX24には、がんと治療に関連する項目とセクシュアリティに関する症状が含まれています。 急性および後期の膣および性的 QoL は、それぞれ QLQ-CX24 膣および性的ドメインを使用して評価されます。 QLQ-CX24 の回答は、性機能と膣の健康状態に関するものです。 これは、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールに基づいています。 |
8年
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急性および晩期毒性
時間枠：3年3ヶ月
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この結果は、各フォローアップの予約中に医師によって評価され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (18) に従って採点されます。
胃腸、泌尿生殖器、膣および非特異的な全身症状の臨床的に関連する毒性（すなわち、
疲労、倦怠感、痛み）が収集されます。
血液疾患は、毎週の血液検査によっても収集されます。
急性毒性は、ベースラインで収集され、その後、放射線療法/化学放射線療法中は毎週、放射線療法の完了後 3 か月で収集されます。
後期毒性は、放射線照射の完了後 3 か月から追跡調査の終了まで収集されます。
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3年3ヶ月
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EBRT 全体での癌のダウン ステージングの評価。
時間枠：3年
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総腫瘍体積 (GTV) と高リスク臨床標的体積 (HR-CTV) 輪郭の体積比較を通じて評価されます。
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3年
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無増悪生存
時間枠：8年
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無作為化日から進行日、何らかの原因による死亡日、または最後のフォローアップ日のうち、最初に発生した日までの時間として定義されます。
がんの進行は、身体検査、生検、またはあらゆる種類の画像検査で特定できます。
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8年
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局所無増悪生存期間
時間枠：8年
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無作為化日から局所領域進行日、何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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8年
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無転移生存
時間枠：8年
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無作為化日から転移発生日、何らかの原因による死亡日、または最後のフォローアップ日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。
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8年
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子宮頸がん特異的生存率
時間枠：8年
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無作為化日から子宮頸がんによる死亡日、または最終フォローアップ日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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8年
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全生存
時間枠：8年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最後のフォローアップ日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。
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8年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucas C Mendez, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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