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온전한 자궁경부암을 위한 저분할 외부 빔 방사선 요법(HEROICC-Trial): 타당성 조사

2023년 5월 9일 업데이트: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

매주 화학 요법과 함께 25분할 정도의 외부 방사선을 제공하고 3~4분할의 근접 치료가 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 위한 표준 치료입니다.

이 연구는 환자를 이 실험 요법과 표준 치료에 무작위 배정하여 단축된 외부 방사선 요법(저분할 방사선 요법)의 역할을 조사합니다. 암 반응 및 치료 내약성에 대한 초기 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) IA 또는 IB1 자궁경부암은 외과적 후보가 아니지만 이 시험에서 제안된 최종 화학방사선요법을 받을 수 있습니다.
  • FIGO IB2기, IB3기, IIA기 또는 IIB기 자궁경부암

  • FIGO IIIC1기 자궁경부암이 후보이지만 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 가장 큰 노드는 3cm 미만입니다.
    2. 3개 미만의 병리학적 결절
    3. 공통 장골 사슬에 노드가 없습니다.
    4. 자궁경부 제한 또는 자궁주위 침범
  • 편평세포, 선암 또는 선편평세포 아형의 조직학적으로 확인된 침윤성 자궁경부암종
  • 매주 시스플라틴과 함께 제공되는 최종 화학방사선요법 후보
  • 근접치료 후보

제외 기준:

  • FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA 또는 IVB기
  • 3cm보다 큰 결절, 총장골 결절 또는 2개 이상의 병리학적 결절이 있는 FIGO 병기 IIIC1
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
  • 대동맥 주위 결절 방사선 조사가 필요한 환자
  • 염증성 장 질환
  • 결합 조직 장애(예. 피부경화증, 전신성 홍반성 루푸스)
  • 신경 내분비, 유리 세포, 소세포, 선양 낭성 암종, 선양 기저 암종, 투명 세포, 장액성, 자궁내막양, 사마귀 암종, 흑색종 및 육종 조직학
  • MR 스캔을 받을 수 없는 환자
  • 3보다 큰 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 시스플라틴 후보가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 EBRT + 고용량(HDR) 근접 치료 실험
방사능: 외부 빔 방사선 요법(EBRT) + 고선량률(HDR) 근접 요법 실험적
40Gy / 15분할 EBRT + HDR 근접 치료
의약품: 동시 화학 요법
최대 5주기 동안 주간 시스플라틴 40mg/m2
활성 비교기: 2군 EBRT + 고용량(HDR) 근접 치료 표준 치료
의약품: 동시 화학 요법
최대 5주기 동안 주간 시스플라틴 40mg/m2
방사능: 외부 빔 방사선 요법(EBRT) + 고선량률(HDR) 근접 치료 표준 치료
45Gy / 25분할 EBRT + HDR 근접 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 의료 시스템의 타당성 조사
기간: 3 년
이 시험은 캐나다 의료 시스템에서 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 타당성은 사이트 활성화 날짜로부터 3년 동안 동의하고 48명의 환자를 무작위화하는 능력으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징에 기반한 종양 반응
기간: 3.5년
자기공명영상(MRI) 영상의 종양 반응률은 EMBRACE 2 프로토콜에서 제안된 대로 등급이 매겨집니다.
3.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL) - EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지에 의해 측정된 장 및 비뇨기 삶의 질.
기간: 8 년

QoL은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지로 측정됩니다. EPIC은 처음에 전립선암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 만들어졌습니다. 이 설문지는 NRG RTOG 1203 프로토콜(NCT01672892)에서 사용되었으며 장 기능 및 장애(장 요약 도메인) 및 비뇨기 기능, 장애, 요실금 및 자극/폐쇄(비뇨기 도메인)를 종합적으로 평가합니다.

EPIC 설문지는 환자 기능을 측정하는 32개의 질문을 포함합니다. 각 질문에는 0 또는 1(최고)에서 3, 4 또는 5(최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100까지의 점수 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 그런 다음 점수를 추가하여 전반적인 삶의 질 점수를 얻을 수 있습니다.
8 년
삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 및 핵심 30(QLQ-C30) QoL 설문지로 측정됩니다.
기간: 8 년

2개의 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL 설문지(Core 30(QLQ-C30)). QLQ-C30은 모든 암에 사용되며 여러 가지 증상 척도, 5가지 기능 척도(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적) 및 전반적인 건강 상태 척도가 있습니다.

QLQ-C30 응답은 기능에 관한 것이며 증상은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도입니다. 또한 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 질문도 포함되어 있습니다. 응답은 1(매우 좋지 않음)에서 7(훌륭함)까지입니다.
8 년
삶의 질(QoL) - 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24)로 측정한 급성 질 및 성 증상
기간: 8 년

QoL은 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24)에 의해 측정됩니다. QLQ-CX24에는 성행위와 관련된 암 및 치료 관련 항목 및 증상이 포함됩니다. 급성 및 후기 질 및 성 QoL은 각각 QLQ-CX24 질 및 성 영역을 사용하여 평가됩니다.

QLQ-CX24 응답은 성기능 및 질 건강의 증상에 관한 것입니다. 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 척도를 기반으로 합니다.
8 년
삶의 질(QoL) - 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24)로 측정한 후기 질 및 성 증상
기간: 8 년

QoL은 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24)에 의해 측정됩니다. QLQ-CX24에는 성행위와 관련된 암 및 치료 관련 항목 및 증상이 포함됩니다. 급성 및 후기 질 및 성 QoL은 각각 QLQ-CX24 질 및 성 영역을 사용하여 평가됩니다.

QLQ-CX24 응답은 성기능 및 질 건강의 증상에 관한 것입니다. 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 척도를 기반으로 합니다.
8 년
급성 및 후기 독성
기간: 3년 3개월
이 결과는 각 후속 약속 동안 의사가 평가하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(18)에 따라 점수를 매깁니다. 위장관, 비뇨생식기, 질 및 비특이적 일반 증상의 임상적으로 관련된 독성(즉, 피로, 불쾌감 및 통증)이 수집됩니다. 혈액학적 장애도 주간 혈액 검사를 통해 수집됩니다. 급성 독성은 기준선에서 수집한 다음 방사선 요법/화학방사선 요법 동안 매주 그리고 방사선 완료 후 3개월에 수집합니다. 후기 독성은 방사선 완료 후 3개월부터 후속 조치가 끝날 때까지 수집됩니다.
3년 3개월
EBRT 전반에 걸친 암 병기의 평가.
기간: 3 년
사전 EBRT 및 근접 치료 MRI 스캔에서 총 종양 용적(GTV) 및 고위험 임상 표적 용적(HR-CTV) 윤곽의 체적 비교를 통해 평가합니다.
3 년
무진행 생존
기간: 8 년
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 암 진행은 신체 ​​검사, 생검 또는 모든 종류의 영상 촬영 중에 확인할 수 있습니다.
8 년
국부적 무진행 생존
기간: 8 년
무작위 배정 날짜부터 국소적 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
8 년
전이 없는 생존
기간: 8 년
무작위 배정 날짜부터 전이 발생 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
8 년
자궁경부암 특이 생존
기간: 8 년
무작위 배정 날짜부터 자궁경부암으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
8 년
전반적인 생존
기간: 8 년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

수사관

  • 수석 연구원: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 14일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (기타 식별자: Lawson Health Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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