Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiotherapie met externe stralen voor intacte baarmoederhalskanker (HEROICC-onderzoek): een haalbaarheidsonderzoek

9 mei 2023 bijgewerkt door: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Uitwendige bestraling in ongeveer 25 fracties samen met wekelijkse chemotherapie en gevolgd door 3 of 4 fracties brachytherapie is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Deze studie onderzoekt de rol van verkorte externe radiotherapie (gehypofractioneerde radiotherapie) door patiënten te randomiseren naar deze experimentele behandeling versus de standaardbehandeling. een eerste evaluatie van de respons op kanker en de verdraagbaarheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) IA of IB1 baarmoederhalskanker, zo niet chirurgische kandidaten, maar vatbaar voor definitieve chemoradiotherapie zoals voorgesteld in deze studie.
  • FIGO Stadium IB2, IB3, IIA of IIB baarmoederhalskanker

  • Baarmoederhalskanker in stadium IIIC1 van FIGO is kandidaat, maar moet aan alle volgende criteria voldoen:

    1. grootste knoop is kleiner dan 3 cm
    2. minder dan 3 pathologische knooppunten
    3. Geen knooppunten in de iliacale keten.
    4. Cervicaal opgesloten of met parametriale invasie
  • Histologisch bevestigd invasief baarmoederhalskanker van subtypes plaveiselcel, adenocarcinoom of adenosquameuze cel
  • Kandidaat voor definitieve chemoradiotherapie af te leveren met wekelijks cisplatine
  • Kandidaat brachytherapie

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA of IVB
  • FIGO stadium IIIC1 met knoop groter dan 3 cm, gewone iliacale knoop of groter dan 2 pathologische knopen
  • Eerdere bekken- of buikradiotherapie
  • Patiënten die bestraling van de para-aortaklieren nodig hebben
  • Inflammatoire darmziekte
  • Bindweefselaandoening (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythemateus)
  • Neuro-endocriene, glazige cellen, kleine cellen, adenoïd cystisch carcinoom, adenoïd basaal carcinoom, heldere cellen, sereus, endometrioïde, verrukeus carcinoom, melanoom en sarcoomhistologieën
  • Patiënt kan geen MR-scan ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hoger dan 3
  • Geen cisplatine-kandidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 EBRT+Hoge dosis (HDR) Brachytherapie Experimenteel
Straling: Externe bestraling (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapie Experimenteel
40 Gy / 15 Breuken EBRT + HDR-Brachytherapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Wekelijks cisplatine 40 mg/m2 gedurende maximaal 5 cycli
Actieve vergelijker: Arm 2 EBRT+Hoge dosis (HDR) Brachytherapie Standaardbehandeling
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Wekelijks cisplatine 40 mg/m2 gedurende maximaal 5 cycli
Straling: Externe bestraling (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapie Standard of Care
45 Gy / 25 Breuken EBRT + HDR-Brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid in het Canadese gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Deze proef heeft tot doel de haalbaarheid ervan in het Canadese gezondheidszorgsysteem te onderzoeken. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om toestemming te geven en 48 patiënten te randomiseren over een periode van 3 jaar vanaf de datum van activering van de site.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op basis van beeldvorming
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Tumorresponspercentage op MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging) wordt beoordeeld zoals voorgesteld in het EMBRACE 2-protocol
3,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QoL) - Darm- en urinaire kwaliteit van leven zoals gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 jaar

KvL zal worden gemeten door middel van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst. EPIC is in eerste instantie gemaakt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker. Deze vragenlijst werd gebruikt in het NRG RTOG 1203-protocol (NCT01672892) en beoordeelt uitgebreid de darmfunctie en last (darmoverzichtsdomein) en de urinefunctie, last, incontinentie en irritatie/obstructie (urinewegdomein).

De EPIC-vragenlijst bevat 32 vragen die het functioneren van de patiënt meten. Elke vraag heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 of 1 (beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste). De antwoorden correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste. De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag. De scores kunnen vervolgens worden opgeteld om tot een algemene score voor de kwaliteit van leven te komen.
8 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en Core 30 (QLQ-C30) QoL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 jaar

Twee QoL-vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 wordt gebruikt voor alle vormen van kanker en heeft verschillende symptoomschalen, vijf functionele schalen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief) en een wereldwijde gezondheidsstatusschaal.

De QLQ-C30-antwoorden hebben betrekking op functie en symptomen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Ook opgenomen zijn vragen over de algehele gezondheid en kwaliteit van leven. De antwoorden zijn op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
8 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) - acute vaginale en seksuele symptomen zoals gemeten door de baarmoederhalskankermodule (QLQ-CX24)
Tijdsspanne: 8 jaar

KvL wordt gemeten door de baarmoederhalskankermodule (QLQ-CX24). QLQ-CX24 omvat kanker- en behandelingsgerelateerde items en symptomen met betrekking tot seksualiteit. Acute en late vaginale en seksuele kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de QLQ-CX24 vaginale en seksuele domeinen.

De QLQ-CX24-antwoorden hebben betrekking op de functie en symptomen van seksuele en vaginale gezondheid. Het is gebaseerd op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
8 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) - late vaginale en seksuele symptomen zoals gemeten door de cervicale kankermodule (QLQ-CX24)
Tijdsspanne: 8 jaar

KvL wordt gemeten door de baarmoederhalskankermodule (QLQ-CX24). QLQ-CX24 omvat kanker- en behandelingsgerelateerde items en symptomen met betrekking tot seksualiteit. Acute en late vaginale en seksuele kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de QLQ-CX24 vaginale en seksuele domeinen.

De QLQ-CX24-antwoorden hebben betrekking op de functie en symptomen van seksuele en vaginale gezondheid. Het is gebaseerd op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
8 jaar
Acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar en 3 maanden
Deze uitkomst wordt beoordeeld door artsen tijdens elke vervolgafspraak en gescoord volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (18). Klinisch relevante toxiciteiten van gastro-intestinale, urogenitale, vaginale en niet-specifieke algemene symptomen (d.w.z. vermoeidheid, malaise en pijn) worden verzameld. Hematologische aandoeningen zullen ook worden verzameld via wekelijkse bloedonderzoeken. Acute toxiciteiten worden bij baseline verzameld, vervolgens wekelijks tijdens radiotherapie/chemoradiotherapie en 3 maanden na voltooiing van de bestraling. Late toxiciteiten worden verzameld vanaf 3 maanden na voltooiing van de bestraling tot het einde van de follow-up.
3 jaar en 3 maanden
Beoordeling van de stadiëring van kanker tijdens EBRT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Te beoordelen door middel van volumetrische vergelijking van bruto tumorvolume (GTV) en hoog-risico klinisch doelvolume (HR-CTV) contouren in de pre-EBRT en brachytherapie MRI-scans.
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Kankerprogressie kan worden vastgesteld tijdens lichamelijk onderzoek, biopsie of beeldvorming van welke aard dan ook.
8 jaar
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van locoregionale progressie, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
8 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontwikkeling van metastase, datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
8 jaar
Baarmoederhalskanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden toegeschreven aan baarmoederhalskanker, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
8 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Andere identificatie: Lawson Health Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren