Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret ekstern strålebehandling for intakt livmoderhalskræft (HEROICC-forsøg): En gennemførlighedsundersøgelse

9. maj 2023 opdateret af: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Ekstern stråling givet i 25 fraktioner eller deromkring sammen med ugentlig kemoterapi og efterfulgt af 3 eller 4 fraktioner af brachyterapi er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Denne undersøgelse undersøger rollen af ​​forkortet ekstern strålebehandling (hypofraktioneret strålebehandling) ved at randomisere patienter til dette eksperimentelle regime i forhold til standarden for pleje. Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til gennemførligheden af, at patienten kan tilknyttes dette forsøg i de canadiske omgivelser og at give en indledende evaluering af kræftrespons og behandlingstolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA eller IB1 livmoderhalskræft, hvis ikke kirurgiske kandidater, men modtagelige for endelig kemoradioterapi som foreslået i dette forsøg.
  • FIGO Stage IB2, IB3, IIA eller IIB livmoderhalskræft

  • FIGO stadium IIIC1 livmoderhalskræft er kandidater, men skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. største knude er mindre end 3 cm
    2. mindre end 3 patologiske noder
    3. Ingen noder placeret i den fælles iliaca-kæde.
    4. Cervikal indesluttet eller med parametrisk invasion
  • Histologisk bekræftet invasivt livmoderhalskræft af undertyperne pladecelle, adenokarcinom eller adenokarcinom
  • Kandidat til definitiv kemoradioterapi, der skal leveres med ugentlig cisplatin
  • Brachyterapi kandidat

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO trin IIIA, IIIB, IIIC2, IVA eller IVB
  • FIGO stadium IIIC1 med knude større end 3 cm, almindelig iliacnode eller mere end 2 patologiske knudepunkter
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Patienter, der har behov for paraaortisk nodal bestråling
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Bindevævsforstyrrelser (f. sklerodermi, systemisk lupus erytematøs)
  • Neuroendokrine, glasagtige celler, småcellet, adenoid cystisk carcinom, adenoid basal carcinom, klarcellet, serøs, endometrioid, verrucous carcinom, melanom og sarkom histologier
  • Patient ude af stand til at gennemgå MR-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 3
  • Ikke en cisplatinkandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 EBRT+Højdosis (HDR) Brachyterapi Eksperimentel
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT) + Højdosishastighed (HDR) Brachyterapi Eksperimentel
40 Gy / 15 fraktioner EBRT + HDR-Bracyterapi
Medicin: Samtidig kemoterapi
Ugentlig cisplatin 40 mg/m2 i maksimalt 5 cyklusser
Aktiv komparator: Arm 2 EBRT+Højdosis (HDR) Brachyterapi Standard of Care
Medicin: Samtidig kemoterapi
Ugentlig cisplatin 40 mg/m2 i maksimalt 5 cyklusser
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT) + højdosishastighed (HDR) Brachyterapi Standard of Care
45 Gy / 25 Fraktioner EBRT + HDR-Bracyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførligheden i det canadiske sundhedssystem
Tidsramme: 3 år
Dette forsøg har til formål at undersøge dets gennemførlighed i det canadiske sundhedssystem. Gennemførlighed vil blive defineret som evnen til at give samtykke og randomisere 48 patienter over 3 år fra datoen for stedets aktivering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på billeddannelse
Tidsramme: 3,5 år
Tumorresponsfrekvens på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder vil blive klassificeret som foreslået i EMBRACE 2-protokollen
3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) - Livskvalitet i tarm og urin målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema.
Tidsramme: 8 år

QoL vil blive målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema. EPIC blev oprindeligt skabt til vurdering af QoL hos patienter med prostatacancer. Dette spørgeskema blev brugt i NRG RTOG 1203-protokollen (NCT01672892) og vurderer udførligt tarmfunktion og besvær (tarmoversigtsdomæne) og urinfunktion, gener, inkontinens og irritation/obstruktion (urindomæne).

EPIC-spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste og 100 er det dårligste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Scoringerne kan derefter tilføjes for at komme frem til en samlet livskvalitetsscore.
8 år
Livskvalitet (QoL) måles af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) og Core 30 (QLQ-C30) QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 8 år

To European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-spørgeskemaer (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 bruges til alle kræftformer og har flere symptomskalaer, fem funktionelle skalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv) og en global sundhedsstatusskala.

QLQ-C30-svarene vedrører funktion, og symptomerne er på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Der er også spørgsmål om overordnet sundhed og livskvalitet. Svarene er på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
8 år
Livskvalitet (QoL) - akutte vaginale og seksuelle symptomer målt ved livmoderhalskræftmodulet (QLQ-CX24)
Tidsramme: 8 år

QoL vil blive målt af livmoderhalskræftmodulet (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderer kræft- og behandlingsrelaterede emner og symptomer vedrørende seksualitet. Akut og sen vaginal og seksuel QoL vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis QLQ-CX24 vaginale og seksuelle domæner.

QLQ-CX24-svarene vedrører funktion og symptomer på seksuel og vaginasundhed. Det er baseret på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
8 år
Livskvalitet (QoL) - sene vaginale og seksuelle symptomer målt ved livmoderhalskræftmodulet (QLQ-CX24)
Tidsramme: 8 år

QoL vil blive målt af livmoderhalskræftmodulet (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderer kræft- og behandlingsrelaterede emner og symptomer vedrørende seksualitet. Akut og sen vaginal og seksuel QoL vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis QLQ-CX24 vaginale og seksuelle domæner.

QLQ-CX24-svarene vedrører funktion og symptomer på seksuel og vaginasundhed. Det er baseret på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
8 år
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Dette resultat vurderes af læger under hver opfølgende aftale og scores i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (18). Klinisk relevante toksiciteter af gastrointestinale, genitourinære, vaginale og ikke-specifikke generelle symptomer (dvs. træthed, utilpashed og smerte) vil blive indsamlet. Hæmatologiske lidelser vil også blive indsamlet gennem ugentlige blodprøver. Akut toksicitet vil blive indsamlet ved baseline og derefter ugentligt under strålebehandling/kemoradioterapi og 3 måneder efter afslutning af stråling. Sen toksicitet vil blive indsamlet fra 3 måneder efter afslutning af stråling og fremefter til afslutningen af ​​opfølgningen.
3 år og 3 måneder
Vurdering af kræft ned i stadie i hele EBRT.
Tidsramme: 3 år
Skal vurderes gennem volumetrisk sammenligning af brutto tumorvolumen (GTV) og højrisiko klinisk målvolumen (HR-CTV) konturer i præ-EBRT og brachyterapi MR-scanninger.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression, datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kræftprogression kan identificeres under fysisk undersøgelse, biopsi eller billeddannelse af enhver art.
8 år
Lokoregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for lokoregional progression, datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 8 år
Defineret som tid fra dato for randomisering til dato for udvikling af metastase, dato for død uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år
Livmoderhalskræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 8 år
Defineret som tidspunktet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen tilskrevet livmoderhalskræft eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
Defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Anden identifikator: Lawson Health Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner