Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling med extern strålning för intakt livmoderhalscancer (HEROICC-försök): En genomförbarhetsstudie

9 maj 2023 uppdaterad av: Lucas Mendez, Lawson Health Research Institute

Extern strålning ges i 25 fraktioner eller så tillsammans med veckovis kemoterapi och följt av 3 eller 4 fraktioner brachyterapi är standardvården för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer.

Den här studien undersöker rollen av förkortad extern strålbehandlingsregim (hypofraktionerad strålbehandling) genom att randomisera patienter till denna experimentella regim jämfört med standarden på vården. Syftet med denna studie är att få tillgång till genomförbarheten av patienttillväxt till denna studie i den kanadensiska miljön och att tillhandahålla en första utvärdering av cancersvar och behandlingstolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA eller IB1 livmoderhalscancer om inte kirurgiska kandidater, men mottagliga för definitiv kemoradioterapi som föreslagits i denna studie.
  • FIGO stadium IB2, IB3, IIA eller IIB livmoderhalscancer

  • FIGO stadium IIIC1 livmoderhalscancer är kandidater men måste uppfylla alla följande kriterier:

    1. största noden är mindre än 3 cm
    2. mindre än 3 patologiska noder
    3. Inga noder i den gemensamma höftbenskedjan.
    4. Cervikal instängd eller med parametriell invasion
  • Histologiskt bekräftat invasivt livmoderhalscancer av subtyper skivepitelcell, adenokarcinom eller adenokarcinom
  • Kandidat för definitiv kemoradioterapi som ska levereras med cisplatin varje vecka
  • Brachyterapikandidat

Exklusions kriterier:

  • FIGO steg IIIA, IIIB, IIIC2, IVA eller IVB
  • FIGO stadium IIIC1 med nod större än 3 cm, vanlig höftknuta eller större än 2 patologiska noder
  • Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling
  • Patienter som kräver paraaorta nodal bestrålning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Bindvävsstörning (t. sklerodermi, systemisk lupus erytematös)
  • Neuroendokrina, glasartade celler, småcelliga, adenoida cystiska karcinom, adenoid basala karcinom, klarcelliga, serösa, endometrioida, verrukösa karcinom, melanom och sarkomhistologier
  • Patienten kan inte genomgå MR-skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större än 3
  • Inte en cisplatinkandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 EBRT+Högdos (HDR) Brachyterapi Experimentell
Strålning: Extern strålbehandling (EBRT) + Högdosfrekvens (HDR) Brachyterapi Experimentell
40 Gy / 15 fraktioner EBRT + HDR-Bracyterapi
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Veckovis cisplatin 40 mg/m2 i maximalt 5 cykler
Aktiv komparator: Arm 2 EBRT+Högdos (HDR) Brachyterapi Standard of Care
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Veckovis cisplatin 40 mg/m2 i maximalt 5 cykler
Strålning: Extern strålbehandling (EBRT) + Högdosfrekvens (HDR) Brachyterapi Standard of Care
45 Gy / 25 fraktioner EBRT + HDR-Bracyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök genomförbarheten i det kanadensiska hälsovårdssystemet
Tidsram: 3 år
Denna studie syftar till att undersöka dess genomförbarhet i det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet. Genomförbarhet kommer att definieras som förmågan att samtycka och randomisera 48 patienter över 3 år från datumet för webbplatsens aktivering.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons baserat på avbildning
Tidsram: 3,5 år
Tumörsvarsfrekvens på magnetisk resonanstomografi (MRI)-bilder kommer att graderas enligt EMBRACE 2-protokollet
3,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL) - Livskvalitet i tarmen och urinen mätt med EPIC-enkäten (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Tidsram: 8 år

QoL kommer att mätas med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) frågeformuläret. EPIC skapades ursprungligen för bedömning av QoL hos patienter med prostatacancer. Detta frågeformulär användes i NRG RTOG 1203-protokollet (NCT01672892) och bedömer på ett omfattande sätt tarmfunktion och besvär (tarmöversiktsdomän) och urinfunktion, besvär, inkontinens och irritation/obstruktion (urindomän).

EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion. Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta). Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst. Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga. Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
8 år
Livskvalitet (QoL) mäts av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) och Core 30 (QLQ-C30) QoL frågeformulär
Tidsram: 8 år

Två Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QoL-enkäter (Core 30 (QLQ-C30). QLQ-C30 används för alla cancerformer och har flera symtomskalor, fem funktionsskalor (fysisk, emotionell, social, roll, kognitiv) och en global hälsostatusskala.

QLQ-C30-svaren gäller funktion och symtomen är på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Dessutom ingår frågor om allmän hälsa och livskvalitet. Svaren ligger på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
8 år
Livskvalitet (QoL) - akuta vaginala och sexuella symtom mätt med cervixcancermodulen (QLQ-CX24)
Tidsram: 8 år

QoL kommer att mätas med cervixcancermodulen (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderar cancer- och behandlingsrelaterade föremål och symtom angående sexualitet. Akut och sen vaginal och sexuell QoL kommer att bedömas med QLQ-CX24 vaginal respektive sexuell domän.

QLQ-CX24-svaren gäller funktion och symtom på sexuell hälsa och vagina. Den är baserad på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
8 år
Livskvalitet (QoL) - sena vaginala och sexuella symtom mätt med cervixcancermodulen (QLQ-CX24)
Tidsram: 8 år

QoL kommer att mätas med cervixcancermodulen (QLQ-CX24). QLQ-CX24 inkluderar cancer- och behandlingsrelaterade föremål och symtom angående sexualitet. Akut och sen vaginal och sexuell QoL kommer att bedömas med QLQ-CX24 vaginal respektive sexuell domän.

QLQ-CX24-svaren gäller funktion och symtom på sexuell hälsa och vagina. Den är baserad på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
8 år
Akut och sen toxicitet
Tidsram: 3 år och 3 månader
Detta resultat bedöms av läkare under varje uppföljningsbesök och poängsätts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (18). Kliniskt relevanta toxiciteter av gastrointestinala, genitourinära, vaginala och icke-specifika allmänna symtom (dvs. trötthet, sjukdomskänsla och smärta) kommer att samlas in. Hematologiska störningar kommer också att samlas in genom blodprover varje vecka. Akuta toxiciteter kommer att samlas in vid baslinjen och sedan varje vecka under strålbehandling/kemoradioterapi och 3 månader efter avslutad strålning. Sen toxicitet kommer att samlas in från 3 månader efter avslutad strålning och framåt till slutet av uppföljningen.
3 år och 3 månader
Bedömning av cancer under hela EBRT.
Tidsram: 3 år
Ska bedömas genom volymetrisk jämförelse av bruttotumörvolym (GTV) och högrisk klinisk målvolym (HR-CTV) konturer i pre-EBRT och brachyterapi MRT.
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för progression, datum för död av valfri orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Cancerprogression kan identifieras under fysisk undersökning, biopsi eller bildbehandling av något slag.
8 år
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för lokoregional progression, datum för död av valfri orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
8 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 8 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för utveckling av metastaser, datum för död av valfri orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
8 år
Livmoderhalscancer-specifik överlevnad
Tidsram: 8 år
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död tillskriven livmoderhalscancer, eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
8 år
Total överlevnad
Tidsram: 8 år
Definieras som tid från datum för randomisering till datum för död av valfri orsak, eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

14 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEROICC
  • ReDA ID#10482 (Annan identifierare: Lawson Health Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera