韩国 HIV 暴露前预防实施研究

1. 主要目标

   • 在韩国为 PrEP 提供高风险 MSM 开放标签 TDF/FTC 时，检查药物的可接受性、使用模式、依从率、安全性和测量水平

2. 次要目标

   • 评估研究参与者的 HIV 发病率
   • 评估研究参与者的风险行为和风险补偿
   • 确定研究参与者中 PrEP 的障碍和促进因素
3. 研究设计 前瞻性、开放标签队列研究，评估韩国三级医院传染病诊所 1 年的 PrEP 交付

4. 评估

   • 基线评估

     1. 需要进行 HIV 检测和结果记录，以确认患者在开始服用 PrEP 药物时没有感染 HIV。 应在开始 PrEP 之前进行 HIV 抗原/抗 HIV 抗体组合检测。 在开始 PrEP 之前，应确定 1 周内 HIV Ag/anti HIV Ab 联合检测的阴性结果。 口腔标本快速检测结果或不可靠的检测结果无法确认。
     2. 在开始 TDF/FTC 之前，应评估肾功能和估计的肌酐清除率 (eCrCl)。 可以为 eCrCl ≥ 60 ml/min 的人开具 TDF/FTC。 任何 eCrCl <60 ml/min 的人都不应该使用 TDF/FTC 进行 PrEP。
     3. 在开始 PrEP 之前，应进行乙型肝炎病毒（HBsAg、HBsAb）和丙型肝炎病毒（HCV Ab）检测。 对于没有 HBsAb 的 MSM，推荐接种乙型肝炎病毒疫苗。
     4. 在开具 PrEP 处方之前，必须通过症状史、体格检查和适当的 HIV 检测排除急性 HIV 感染。
     5. 如果 HIV 检测显示中间结果，临床医生应暂停 PrEP 启动，努力识别急性病毒感染的症状和体征，并跟进 HIV 检测。

   • 在 PrEP 期间跟进和监测

     1. 所有接受 PrEP 的人都应在 PrEP 开始后 1 个月接受检查，并且至少每 3 个月检查一次，以评估副作用、依从性和 HIV 感染风险行为。
     2. 所有接受 PrEP 的人都应至少每 3 个月接受一次检查，以评估急性感染的体征或症状，并重复进行 HIV 检测（HIV Ag/anti HIV Ab 组合检测）。 如果怀疑是急性感染，应进行 HIV RNA 检测。
     3. 筛查试验（HIV Ag/anti HIV Ab 试验）阳性者应进行 HIV 确认试验（western blot 试验）和 HIV RNA 试验。 PrEP 期间应对确诊 HIV 感染者进行耐药性检测。
     4. 如果在 PrEP 期间怀疑有急性 HIV 感染，应停止 PrEP，并联合使用 TDF/FTC+增强型蛋白酶抑制剂（地瑞那韦/利托那韦）或 TDF/FTC+多替拉韦进行抗逆转录病毒治疗。
     5. 所有接受 PrEP 的人都应至少每 3 个月接受一次检查以监测 eCrCl。
     6. 应至少每 6 个月对接受 PrEP 的性活跃人士进行一次性传播感染检测（即 梅毒、淋病、衣原体）。
     7. 在开始 PrEP 之前或在服用 PrEP 期间监测人员时，通常不建议对骨骼健康进行评估。 然而，对于任何有病理性骨折病史或具有骨质疏松症矿物质密度 PrEP 显着危险因素的人，都可以考虑评估骨骼健康。
     8. 所有接受 PrEP 的人都应该被观察至少 12 个月，以评估是否需要继续 PrEP 作为 HIV 预防的一个组成部分，考虑到 HIV 感染风险行为、依从性等。
5. 测量 基线数据将在 PrEP 开始前 1 个月和 PrEP 开始日期收集。

所有接受 PrEP 的人都应在 PrEP 开始后 1 个月接受检查，并且至少每 3 个月检查一次，以评估副作用、依从性和 HIV 感染风险行为。 在包括筛选访问在内的每次访问期间，都会评估以下措施。

• 诊断检测：使用第四代 HIV Ag/Ab 检测进行 HIV 检测、HIV RNA 检测、使用 VDRL 或 RPR 进行梅毒血清学检测、使用核酸扩增检测进行淋病和衣原体筛查
• 社会人口统计和性行为：人口统计和性行为数据由训练有素的访谈员使用标准化问卷收集，包括居住地、生活状况、就业、保险状况、收入、住房/食物不稳定、吸毒、肛交伴侣的数量、过去 3 的情节月、安全套使用、伴侣 HIV 血清状况、性姿势等。