Studio sull'implementazione della profilassi pre-esposizione all'HIV in Corea del Sud

1. Obiettivi primari

   • Esaminare l'accettabilità, i modelli di utilizzo, i tassi di aderenza, la sicurezza e i livelli misurati di farmaco quando MSM ad alto rischio viene fornito in aperto TDF/FTC per la PrEP in Corea del Sud

2. Obiettivi secondari

   • Valutare l'incidenza dell'HIV tra i partecipanti allo studio
   • Per valutare il comportamento a rischio e la compensazione del rischio tra i partecipanti allo studio
   • Identificare barriere e facilitatori della PrEP tra i partecipanti allo studio
3. Disegno dello studio Studio di coorte prospettico in aperto per valutare la consegna della PrEP nelle cliniche di malattie infettive dell'ospedale terziario in Corea del Sud per 1 anno

4. Valutazione

   • Valutazione di base

     1. Il test dell'HIV e la documentazione dei risultati sono necessari per confermare che i pazienti non hanno l'infezione da HIV quando iniziano a prendere i farmaci PrEP. Il test combinato HIV Ag/anti HIV Ab deve essere eseguito prima di iniziare la PrEP. Il risultato negativo del test combinato HIV Ag/anti HIV Ab entro 1 settimana deve essere accertato prima dell'inizio della PrEP. I risultati del test rapido con campioni orali o risultati di test inaffidabili non possono essere riconosciuti.
     2. La funzione renale con clearance della creatinina stimata (eCrCl) deve essere valutata prima di iniziare TDF/FTC. TDF/FTC può essere prescritto a persone con eCrCl ≥60 ml/min. A qualsiasi persona con eCrCl <60 ml/min non dovrebbe essere prescritta la PrEP con TDF/FTC.
     3. I test per il virus dell'epatite B (HBsAg, HBsAb) e il virus dell'epatite C (HCV Ab) devono essere eseguiti prima di iniziare la PrEP. La vaccinazione contro il virus dell'epatite B è raccomandata per MSM senza HBsAb.
     4. L'infezione acuta da HIV deve essere esclusa dall'anamnesi dei sintomi, dagli esami fisici e dai test HIV appropriati prima che venga prescritta la PrEP.
     5. Se il test dell'HIV mostra risultati intermedi, il medico dovrebbe sospendere l'inizio della PrEP, sforzarsi di identificare sintomi e segni di infezioni virali acute e seguire il test dell'HIV.

   • Follow-up e monitoraggio durante la PrEP

     1. Tutte le persone che ricevono la PrEP dovrebbero essere viste a 1 mese dall'inizio della PrEP e almeno ogni 3 mesi per valutare gli effetti collaterali, l'aderenza e i comportamenti a rischio di acquisizione dell'HIV.
     2. Tutte le persone che ricevono PrEP devono essere visitate almeno ogni 3 mesi per valutare segni o sintomi di infezione acuta e ripetere il test HIV (saggio combinato HIV Ag/anti HIV Ab). Se si sospetta un'infezione acuta, deve essere eseguito il test dell'HIV RNA.
     3. Il test HIV di conferma (saggio western blot) e il test HIV RNA devono essere eseguiti per le persone con risultati positivi al test di screening (saggio HIV Ag/anti HIV Ab). I test di resistenza devono essere eseguiti per le persone con infezione da HIV confermata durante la PrEP.
     4. Se si sospetta un'infezione acuta da HIV durante la PrEP, la PrEP deve essere interrotta e deve essere prescritta una terapia antiretrovirale di combinazione con TDF/FTC+inibitore della proteasi potenziato (darunavir/ritonavir) o TDF/FTC + dolutegravir.
     5. Tutte le persone che ricevono PrEP dovrebbero essere visitate almeno ogni 3 mesi per monitorare eCrCl.
     6. Le persone sessualmente attive che ricevono la PrEP dovrebbero essere visitate almeno ogni 6 mesi per condurre test per le infezioni sessualmente trasmissibili (ad es. sifilide, gonorrea, clamidia).
     7. Le valutazioni della salute delle ossa non sono raccomandate di routine prima dell'inizio della PrEP o per il monitoraggio delle persone durante l'assunzione di PrEP. Tuttavia, la valutazione della salute delle ossa può essere presa in considerazione per qualsiasi persona che abbia una storia di fratture patologiche o che presenti fattori di rischio significativi per l'osteoporosi (PrEP a densità minerale).
     8. Tutte le persone che ricevono la PrEP dovrebbero essere visitate per almeno 12 mesi per valutare la necessità di continuare la PrEP come componente della prevenzione dell'HIV considerando il comportamento a rischio di acquisizione dell'HIV, l'aderenza e così via.
5. Misurazione I dati di riferimento saranno raccolti 1 mese prima dell'inizio della PrEP e la data di inizio della PrEP.

Tutte le persone che ricevono la PrEP dovrebbero essere viste a 1 mese dall'inizio della PrEP e almeno ogni 3 mesi per valutare gli effetti collaterali, l'aderenza e i comportamenti a rischio di acquisizione dell'HIV. Durante ogni visita, inclusa la visita di screening, vengono valutate le seguenti misure.

• Test diagnostici: test HIV con test HIV Ag/Ab di quarta generazione, test HIV RNA, test sierologico per la sifilide mediante VDRL o RPR, screening per gonorrea e clamidia mediante test di amplificazione dell'acido nucleico
• Dati sociodemografici e comportamenti sessuali: i dati demografici e comportamentali sessuali sono raccolti da intervistatori qualificati utilizzando questionari standardizzati tra cui residenza, situazione abitativa, occupazione, stato assicurativo, reddito, instabilità abitativa/alimentare, uso di droghe, numero di partner di sesso anale, episodi nel passato 3 mesi, uso del preservativo, stato sierologico del partner, posizione sessuale, ecc.