Studie zavádění preexpoziční profylaxe HIV v Jižní Koreji

1. Primární cíle

   • Prozkoumat přijatelnost, vzorce užívání, míru dodržování, bezpečnost a naměřené hladiny léku, když je v Jižní Koreji poskytováno otevřené TDF/FTC pro PrEP s vysokým rizikem MSM

2. Sekundární cíle

   • Vyhodnotit výskyt HIV mezi účastníky studie
   • Vyhodnotit rizikové chování a kompenzaci rizik mezi účastníky studie
   • Identifikovat bariéry a facilitátory PrEP mezi účastníky studie
3. Návrh studie Prospektivní, otevřená kohortová studie hodnotící dodávání PrEP na klinikách terciárních nemocničních infekčních nemocí v Jižní Koreji po dobu 1 roku

4. Hodnocení

   • Základní hodnocení

     1. Testování HIV a dokumentace výsledků jsou vyžadovány k potvrzení, že pacienti nemají infekci HIV, když začnou užívat léky PrEP. Kombinovaný test HIV Ag/anti HIV Ab by měl být proveden před zahájením PrEP. Negativní výsledek kombinovaného testu HIV Ag/anti HIV Ab do 1 týdne by měl být zjištěn před zahájením PrEP. Výsledky rychlého testu s orálním vzorkem nebo nespolehlivé výsledky testování nelze uznat.
     2. Před zahájením TDF/FTC by měla být vyhodnocena funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu (eCrCl). TDF/FTC lze předepsat osobám s eCrCl ≥60 ml/min. Každé osobě s eCrCl < 60 ml/min by neměl být předepsán PrEP s TDF/FTC.
     3. Před zahájením PrEP by mělo být provedeno testování na virus hepatitidy B (HBsAg, HBsAb) a virus hepatitidy C (HCV Ab). Očkování proti viru hepatitidy B se doporučuje pro MSM bez HBsAb.
     4. Akutní HIV infekce musí být vyloučena anamnézou příznaků, fyzikálním vyšetřením a vhodným testováním HIV před předepsáním PrEP.
     5. Pokud testování na HIV ukazuje průběžné výsledky, lékař by měl zahájit PrEP, vynaložit úsilí na identifikaci symptomů a známek akutních virových infekcí a provést následné testování na HIV.

   • Sledování a monitorování během PrEP

     1. Všechny osoby, které dostávají PrEP, by měly být viděny 1 měsíc od zahájení PrEP a alespoň každé 3 měsíce, aby se vyhodnotily vedlejší účinky, adherence a rizikové chování při získávání HIV.
     2. Všechny osoby, které dostávají PrEP, by měly být vyšetřeny alespoň každé 3 měsíce za účelem posouzení známek nebo příznaků akutní infekce a opakování testování na HIV (kombinovaný test HIV Ag/anti HIV Ab). Při podezření na akutní infekci je třeba provést testování HIV RNA.
     3. U osob s pozitivními výsledky screeningového testu (HIV Ag/anti HIV Ab test) by mělo být provedeno konfirmativní testování HIV (test Western blot) a testování HIV RNA. Testování rezistence by mělo být provedeno u osob s potvrzenou infekcí HIV během PrEP.
     4. Je-li podezření na akutní infekci HIV během PrEP, PrEP by měla být ukončena, měla by být předepsána kombinovaná antiretrovirová léčba s TDF/FTC+posilovaným inhibitorem proteázy (darunavir/ritonavir) nebo TDF/FTC + dolutegravir.
     5. Všechny osoby, které dostávají PrEP, by měly být sledovány alespoň každé 3 měsíce za účelem sledování eCrCl.
     6. Sexuálně aktivní osoby, které dostávají PrEP, by měly být vyšetřeny alespoň každých 6 měsíců za účelem provedení testů na sexuálně přenosné infekce (tj. syfilis, kapavka, chlamydie).
     7. Posouzení zdraví kostí se běžně nedoporučují před zahájením PrEP nebo pro sledování osob během užívání PrEP. Posouzení zdraví kostí však lze zvážit u každé osoby, která má v anamnéze patologické zlomeniny nebo která má významné rizikové faktory pro osteoporózu minerální hustoty PrEP.
     8. Všechny osoby, které dostávají PrEP, by měly být sledovány alespoň 12 měsíců, aby se vyhodnotila potřeba pokračovat v PrEP jako součásti prevence HIV s ohledem na rizikové chování při získávání HIV, adherenci atd.
5. Základní údaje měření budou shromážděny 1 měsíc před zahájením PrEP a datem zahájení PrEP.

Všechny osoby, které dostávají PrEP, by měly být viděny 1 měsíc od zahájení PrEP a alespoň každé 3 měsíce, aby se vyhodnotily vedlejší účinky, adherence a rizikové chování při získávání HIV. Při každé návštěvě včetně screeningové návštěvy se vyhodnocují níže uvedená opatření.

• Diagnostické testování: HIV testování čtvrtou generací testu HIV Ag/Ab, test HIV RNA, sérologický test na syfilis pomocí VDRL nebo RPR, screening na kapavku a chlamydie pomocí testu amplifikace nukleové kyseliny
• Sociodemografie a sexuální chování: demografické údaje a údaje o sexuálním chování shromažďují vyškolení tazatelé pomocí standardizovaných dotazníků včetně bydliště, životní situace, zaměstnání, stavu pojištění, příjmu, nestability bydlení/potravin, užívání drog, počtu análních sexuálních partnerů, epizod za poslední 3 měsíce, používání kondomu, partnerský HIV sérostatus, sexuální poloha atd.