Badanie wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV w Korei Południowej

1. Główne cele

   • Aby zbadać akceptowalność, wzorce używania, wskaźniki przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwo i zmierzone poziomy narkotyków, gdy MSM wysokiego ryzyka jest dostarczany metodą otwartej próby TDF/FTC dla PrEP w Korei Południowej

2. Cele drugorzędne

   • Ocena zachorowalności na HIV wśród uczestników badania
   • Ocena ryzykownych zachowań i kompensacji ryzyka wśród uczestników badania
   • Identyfikacja barier i czynników sprzyjających PrEP wśród uczestników badania
3. Projekt badania Prospektywne, otwarte badanie kohortowe oceniające dostarczanie PrEP w klinikach chorób zakaźnych szpitali trzeciego stopnia w Korei Południowej przez 1 rok

4. Ocena

   • Ocena linii bazowej

     1. Test na obecność wirusa HIV i dokumentacja wyników są wymagane, aby potwierdzić, że pacjenci nie są zakażeni wirusem HIV, gdy rozpoczynają przyjmowanie leków PrEP. Test HIV Ag/anty HIV Ab należy wykonać przed rozpoczęciem PrEP. Negatywny wynik testu HIV Ag/anty HIV Ab w ciągu 1 tygodnia powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem PrEP. Wyniki szybkiego testu z próbką ustną lub niewiarygodne wyniki testów nie mogą zostać uznane.
     2. Przed rozpoczęciem TDF/FTC należy ocenić czynność nerek z oszacowanym klirensem kreatyniny (eCrCl). TDF/FTC można przepisać osobom z eCrCl ≥60 ml/min. Każdej osobie z eCrCl <60 ml/min nie należy przepisywać PrEP z TDF/FTC.
     3. Przed rozpoczęciem PrEP należy wykonać badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg, HBsAb) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab). Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest zalecane dla MSM bez HBsAb.
     4. Przed przepisaniem PrEP należy wykluczyć ostrą infekcję wirusem HIV na podstawie historii objawów, badania fizykalnego i odpowiednich testów na obecność wirusa HIV.
     5. Jeśli test w kierunku HIV daje wyniki pośrednie, lekarz powinien wstrzymać się z inicjacją PrEP, starać się zidentyfikować objawy ostrej infekcji wirusowej i przeprowadzić kontrolne badanie w kierunku HIV.

   • Kontynuacja i monitorowanie podczas PrEP

     1. Wszystkie osoby otrzymujące PrEP powinny być obserwowane po 1 miesiącu od rozpoczęcia stosowania PrEP i przynajmniej co 3 miesiące w celu oceny skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń i ryzykownych zachowań związanych z zakażeniem HIV.
     2. Wszystkie osoby otrzymujące PrEP powinny zgłaszać się co najmniej raz na 3 miesiące w celu oceny objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrej infekcji i powtórzenia testu na obecność wirusa HIV (test łączony HIV Ag/anty HIV Ab). Jeśli podejrzewa się ostrą infekcję, należy wykonać badanie w kierunku HIV RNA.
     3. U osób z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego (test HIV Ag/anty HIV Ab) należy wykonać test potwierdzający obecność wirusa HIV (test western blot) oraz test HIV RNA. Testy oporności należy wykonać u osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV podczas PrEP.
     4. Jeśli podejrzewa się ostre zakażenie wirusem HIV podczas PrEP, należy przerwać PrEP i przepisać skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z TDF/FTC + wzmocniony inhibitor proteazy (darunawir/rytonawir) lub TDF/FTC + dolutegrawir.
     5. Wszystkie osoby otrzymujące PrEP powinny zgłaszać się co najmniej raz na 3 miesiące w celu monitorowania eCrCl.
     6. Osoby aktywne seksualnie otrzymujące PrEP powinny zgłaszać się co najmniej raz na 6 miesięcy w celu wykonania badań w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (tj. kiła, rzeżączka, chlamydia).
     7. Ocena stanu kości nie jest rutynowo zalecana przed rozpoczęciem stosowania PrEP ani w celu monitorowania osób przyjmujących PrEP. Jednak ocenę stanu kości można rozważyć u każdej osoby, która ma historię złamań patologicznych lub u której występują istotne czynniki ryzyka osteoporozy Gęstość mineralna PrEP.
     8. Wszystkie osoby otrzymujące PrEP powinny być obserwowane przez co najmniej 12 miesięcy, aby ocenić potrzebę kontynuowania stosowania PrEP jako składnika profilaktyki HIV, biorąc pod uwagę ryzyko zakażenia wirusem HIV, przestrzeganie zaleceń i tak dalej.
5. Dane pomiarowe linii bazowej zostaną zebrane 1 miesiąc przed rozpoczęciem PrEP oraz datą rozpoczęcia PrEP.

Wszystkie osoby otrzymujące PrEP powinny być obserwowane po 1 miesiącu od rozpoczęcia stosowania PrEP i przynajmniej co 3 miesiące w celu oceny skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń i ryzykownych zachowań związanych z zakażeniem HIV. Podczas każdej wizyty, w tym wizyty przesiewowej, oceniane są poniższe środki.

• Testy diagnostyczne: Test na obecność wirusa HIV za pomocą testu IV generacji HIV Ag/Ab, test HIV RNA, test serologiczny w kierunku kiły za pomocą VDRL lub RPR, skrining w kierunku rzeżączki i chlamydii za pomocą testu amplifikacji kwasów nukleinowych
• Dane socjodemograficzne i zachowania seksualne: dane demograficzne i dotyczące zachowań seksualnych są zbierane przez przeszkolonych ankieterów przy użyciu standardowych kwestionariuszy obejmujących miejsce zamieszkania, sytuację życiową, zatrudnienie, status ubezpieczenia, dochód, niestabilność mieszkaniową/żywnościową, zażywanie narkotyków, liczbę partnerów seksu analnego, epizody w przeszłości 3 miesiące, używanie prezerwatyw, status serologiczny partnera, pozycja seksualna itp.